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Autogestione del dolore fornito da Internet per le persone con dolore da pancreatite acuta ricorrente e cronica (IMPACT-2)

15 luglio 2026 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Autogestione del dolore fornita da Internet per ridurre il dolore e le interferenze nella pancreatite cronica

Il dolore addominale grave e invalidante è comune nei soggetti con pancreatite cronica. Sebbene il dolore sia associato ad una ridotta qualità della vita e ad elevati costi economici e sociali, esistono limitate opzioni efficaci per la gestione del dolore in questa popolazione. Questo studio propone un approccio di intervento psicologico basato sull’evidenza utilizzando un programma di autogestione del dolore fornito da Internet per ridurre al minimo l’impatto del dolore e migliorare la qualità della vita. L’obiettivo finale è massimizzare l’impatto dell’intervento sulla salute pubblica con un’implementazione e una diffusione di successo alle cliniche del pancreas e alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il forte dolore addominale è un sintomo cardinale della pancreatite, presente fino al 90% dei pazienti con pancreatite acuta ricorrente (RAP) e pancreatite cronica (CP). Poiché il dolore aumenta in gravità e costanza, è associato a una significativa morbilità, inclusi sintomi di depressione e ansia, scarso funzionamento fisico, disturbi del sonno e bassa qualità della vita, nonché a un elevato onere economico e sociale. Questa applicazione si concentra sull'affrontare questa lacuna terapeutica nella gestione del dolore con un intervento non farmacologico ben consolidato. I ricercatori propongono uno studio ibrido di tipo 1 con disegno di implementazione dell'efficacia per ottenere rapidi guadagni traslazionali con l'obiettivo primario di raccogliere dati sugli effetti del trattamento dell'autogestione del dolore fornita da Internet sul dolore da pancreatite e sull'interferenza del dolore in individui con RAP e CP con un effetto secondario l’obiettivo di raccogliere dati sull’implementazione per informare la diffusione del programma in contesti del mondo reale. La nostra ipotesi centrale è che l’autogestione del dolore sarà efficace nel ridurre l’interferenza e la gravità del dolore negli individui con RAP e CP dolorose. Questo studio sfrutterà le risorse del Consorzio per la pancreatite cronica, il diabete e il cancro del pancreas (CPDPC), un consorzio U01 sponsorizzato dall'Istituto nazionale per il diabete e le malattie digestive e renali, con reclutamento dai loro nove centri clinici e da autoriferimenti nella comunità attraverso collaborazione con la Fondazione Nazionale Pancreas. Utilizzando uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato e controllato, il team di studio iscriverà 280 individui con paralisi cerebrale dolorosa nello studio clinico e li randomizzerà per apprendere abilità di autogestione del dolore (ad esempio rilassamento, ritmo delle attività, definizione degli obiettivi) o ricevere istruzione, e raccoglierà i risultati riferiti dai pazienti al basale, a due mesi e al follow-up a sei mesi. I gruppi di stakeholder rilevanti (pazienti, fornitori, manager organizzativi) parteciperanno a una valutazione del processo per informare la futura implementazione in contesti clinici e comunitari. L'indagine proposta farà avanzare in modo significativo le soluzioni per la gestione del dolore non oppioide nella CP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonya M Palermo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a utilizzare dispositivi personali con accesso a Internet (smartphone, computer, iPad) o a prendere in prestito un iPad/hotspot per lo studio
  • Diagnosi di CP definita come avente evidenti caratteristiche morfologiche di CP (ad esempio, stadio Cambridge 3-4 o presenza di calcificazioni pancreatiche alla TC e/o colangiopancreatografia a risonanza magnetica)
  • Diagnosi di RAP definita come dolore addominale di durata >= 3 mesi, un episodio di pancreatite acuta (AP) o RAP.
  • Avere sperimentato un'intensità di dolore moderata (valutata come 4 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10) nell'ultimo mese da RAP o CP.

Criteri di esclusione:

  • In cura per il cancro
  • Incapace di leggere l'inglese abbastanza bene per completare i questionari o leggere il sito web dello studio
  • Attualmente sperimenta un'idea suicidaria
  • Aver ricevuto terapia endoscopica negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente in cura da uno psicologo (> 4 sessioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione del dolore tramite Internet (condizione CBT)
I partecipanti randomizzati alla condizione CBT riceveranno l'accesso a un programma di autogestione del dolore, disponibile tramite qualsiasi dispositivo abilitato a Internet. Il contenuto della progettazione e del trattamento segue un quadro cognitivo-comportamentale in cui i partecipanti ricevono informazioni per comprendere il dolore della paralisi cerebrale, apprendere una serie di abilità cognitive e comportamentali per gestire i sintomi e le difficoltà, nonché praticare e adottare le abilità insegnate nel programma. Il programma è composto da 5 lezioni online, sotto forma di presentazione, e 5 riepiloghi di lezioni scaricabili, che forniscono compiti a casa per assistere i partecipanti nell'apprendimento e nell'applicazione delle competenze descritte nelle lezioni. Questi materiali vengono pubblicati nel corso di otto settimane e includono una combinazione di informazioni didattiche ed esempi narrativi. Durante il corso sono integrati diversi casi di studio dettagliati ed esempi reali di individui con dolore paralisi cerebrale.
Comportamentale: Autogestione del dolore tramite Internet (condizione CBT)
I partecipanti accederanno al sito Web per 15-20 minuti a settimana e completeranno 5 moduli incentrati su diverse competenze fornite in 8 settimane (ad esempio, identificazione dei sintomi, cambiamento dei pensieri negativi, ritmo delle attività)
Comparatore placebo: Programma educativo
I partecipanti randomizzati al programma educativo riceveranno l'accesso a un sito Web con informazioni sul dolore della pancreatite da siti Web educativi disponibili al pubblico (ad esempio, National Pancreas Foundation). I partecipanti assegnati al programma educativo completeranno cinque moduli rilasciati nello stesso intervallo di tempo del gruppo CBT.
Comportamentale: Programma educativo
I partecipanti accederanno al sito Web per 15-20 minuti a settimana e completeranno 5 moduli incentrati su argomenti relativi al dolore legato alla pancreatite, tra cui: un'introduzione alla pancreatite, opzioni di trattamento, terapie specifiche, procedure chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore e nell’interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Brief Pain Inventory Short Form (BPI) valuta l’intensità del dolore e l’interferenza del dolore in un arco di tempo di 24 ore. I partecipanti completeranno il monitoraggio prospettico per sette giorni ad ogni valutazione. Quattro elementi di intensità del dolore valutano l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale e 7 elementi di intensità del dolore valutano l'interferenza del dolore con il sonno, l'umore, la capacità di camminare, l'attività fisica generale, il lavoro, le relazioni e il godimento della vita.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore specifico della malattia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Lo strumento completo di valutazione del dolore per la pancreatite cronica (COMPAT) è una misura modificata di 5 item che valuta 5 dimensioni del dolore specifiche della pancreatite (modelli, gravità, provocazione, diffusione, descrittivo) e un punteggio complessivo.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form 6b è una misura modificata composta da cinque elementi che valuta la compromissione del funzionamento fisico. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (1-5) con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita con le attività.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I sintomi di ansia saranno valutati con la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni. Sono disponibili cut-off clinici su entrambe le scale per determinare la gravità clinica.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 verrà utilizzata per valutare l'amplificazione, la ruminazione e la disperazione riguardo al dolore. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (0 = per niente, 5 = sempre) e sommati per creare un punteggio totale.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Il PROMIS Sleep Disturbance 6a è una misura in sei elementi della qualità e dei disturbi del sonno. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = Molto buono a 5 = Molto scarso. I punteggi T sono calcolati con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per la malattia sarà valutata utilizzando lo strumento per la qualità della vita della pancreatite (PANQOLI) che comprende 18 elementi che si mappano su cinque sottoscale e un punteggio HRQL totale.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell’impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
I partecipanti risponderanno alla seguente domanda composta da un singolo elemento: "Dall'inizio dello studio il mio stato generale è... ." utilizzando una scala di valutazione a 7 punti (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio).
Follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell’uso di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
I partecipanti segnaleranno l'uso di farmaci sul BPI da un elenco a discesa (ad esempio, oppioidi, paracetamolo, altro) indicando le dosi. Per l'analisi verrà utilizzato il numero di giorni di utilizzo di oppioidi sul BPI nell'arco di sette giorni.
Baseline, follow-up a 2 mesi, follow-up a 6 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Una misura dell'accettabilità e della soddisfazione del trattamento, l'Inventario di valutazione del trattamento verrà somministrato dopo il trattamento. I punteggi superiori a 27 indicano che i pazienti percepiscono il trattamento come almeno "moderatamente accettabile".
Follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'uso della sostanza
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Lo strumento TAPS (Tabacco, Alcohol, Prescription Medicine and Other Substance Use Tool) consiste in uno screening di quattro elementi per l'uso di tabacco, alcol e droghe illecite e l'uso non medico di farmaci soggetti a prescrizione, seguito da una valutazione specifica della sostanza livello di rischio per le persone che risultano positive. Questi dati verranno utilizzati per caratterizzare l'entità della comorbilità da uso di sostanze nel campione.
Baseline, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DK137520-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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