Udvikling og evaluering af TRIVEL Smart Bike Training Receptprogrammer.
Cykling for forbedret sundhed: Udvikling og evaluering af TRIVEL's Smart Bike Training Recept-programmer
Denne pilot A-B undersøgelse har til formål at udvikle og validere personlige træningsprogrammer for ældre voksne med nedsat mobilitet på en semi-tilbagelænet Intelligent Stationary Bike-prototype.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af træningsprogrammerne og at dokumentere deres foreløbige effekter på fysisk sundhed, oplevet velvære og livskvalitet. Ti deltagere vil deltage i fem personlige træningssessioner med den intelligente cykel og fem standardtræningssessioner med en traditionel stationær cykel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En intelligent stationær cykelprototype (iBike) er ved at blive udviklet til at evaluere underekstremiteternes funktion under pedalerne. iBike bruger kunstig intelligens til at ordinere personlige træningsprogrammer baseret på individuelle pedaldata. Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle træningsprogrammerne, validere deres ordination af iBike og vurdere deres gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter på fysisk sundhed, opfattet velvære og livskvalitet hos ældre voksne med nedsat mobilitet.
Først vil iBike-træningsmodulerne blive udviklet gennem en grundig litteraturgennemgang, og receptkriterier vil blive identificeret baseret på brugernes pedal- og kliniske data samt ekspertudtalelser. For det andet, 10 deltageres funktion i underekstremiteterne (dvs. styrke, bevægelsesområde, koordination og udholdenhed) vil blive evalueret af iBike under aktiv og passiv pedalkørsel. Evalueringsresultaterne vil blive brugt af iBike til at ordinere et personligt træningsprogram. Ekspertklinikere vil også blive forsynet med ibike-evalueringsdataene og vil blive bedt om at anbefale et personligt træningsprogram for hver deltager baseret på deres data. iBikes ordination af træningsprogrammer vil blive valideret ved at sammenligne den med ekspertklinikeres. For det tredje vil gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af iBike-træningsprogrammerne på mobilitet, fysisk sundhed, oplevet velvære og livskvalitet blive vurderet gennem ti træningssessioner (to gange ugentligt i 45 minutter) med ti ældre voksne ved hjælp af en A-B studiedesign. Under A- og B-faserne vil deltagerne gennemgå træning med enten iBike eller en konventionel stationær cykel.
I sidste ende er målet at implementere og teste denne teknologi i forskellige opholdsrum og rehabiliteringsmiljøer for at demonstrere dens fordele på det fysiske aktivitetsniveau for raske ældre voksne og personer med mobilitetsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Nadeau, PhD
- Telefonnummer: 12253 514-343-6111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Rekruttering
- L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
-
Kontakt:
- Sylvie Nadeau, PhD
- Telefonnummer: 12253 5143436111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Roua Walha, PhD
- Telefonnummer: 8199195095
- E-mail: roua.walha@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie Nadeau, PhD
-
Underforsker:
- Roua Walha, PhD
-
Underforsker:
- Julie Soulard, PhD
-
Underforsker:
- Cyril Duclos, PhD
-
Underforsker:
- Nicolas Berryman, PhD
-
Underforsker:
- Elaine Deguise, PhD
-
Underforsker:
- Claudine Auger, PhD
-
Underforsker:
- Dahlia Kairy, PhD
-
Underforsker:
- David Labbé, PhD
-
Underforsker:
- Rachid Aissaoui, PhD
-
Underforsker:
- Gabriel Moisan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 50 år og derover
- At have nedsat stående mobilitet forbundet med aldring og/eller en stabil kronisk sygdom (> 6 måneder; kontrolleret helbredstilstand, ingen ændring i medicin, rutinemæssig medicinsk opfølgning; ingen akut konsultationsepisode).
- At kunne gå uden menneskelig hjælp over korte afstande
- At kunne tåle 90 minutters aktiviteter med hvile.
- At kunne komme på forskningscentret til 13 besøg, to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eller i høj risiko for at have en hjerte- eller lungesygdom (thoraxkirurgi, angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk, åndenød i hvile).
- At være ude af stand til at træde i pedalerne på en siddende stationær cykel.
- At have aktive behandlinger, herunder fysioterapi og ergoterapi.
- At have moderate og svære kognitive problemer (Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 21/30).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel AB gruppe
I denne arm vil 5 deltagere træne på den intelligente cykel i 5 sessioner efterfulgt af 5 sessioner på en konventionel cykel (5 deltagere).
|
En stationær motoriseret cykelprototype, der kan evaluere underekstremitetsfunktioner såsom styrke, koordination, bevægelsesområde og tonus.
Baseret på evalueringsresultaterne foreslår iBike et træningsprogram, der er specifikt for den enkeltes behov.
Desuden byder den intelligente cykel på forskellige trædetilstande såsom frem- og baglæns pedalering, assisteret pedalkørsel, isotonisk pedalkørsel og pedalkørsel med sansestimulering.
En konventionel stationær cykel, der kan findes i fitnesscentre eller genoptræningscentre.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator BA-gruppe
Deltagerne i denne arm vil begynde at træne på en konventionel cykel i 5 sessioner efterfulgt af 5 sessioner på den intelligente cykel (5 deltagere).
|
En stationær motoriseret cykelprototype, der kan evaluere underekstremitetsfunktioner såsom styrke, koordination, bevægelsesområde og tonus.
Baseret på evalueringsresultaterne foreslår iBike et træningsprogram, der er specifikt for den enkeltes behov.
Desuden byder den intelligente cykel på forskellige trædetilstande såsom frem- og baglæns pedalering, assisteret pedalkørsel, isotonisk pedalkørsel og pedalkørsel med sansestimulering.
En konventionel stationær cykel, der kan findes i fitnesscentre eller genoptræningscentre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangevne og funktionsevne
Tidsramme: 8 til 10 uger
|
2min gangtest (2MWT): Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som de kan, sikkert, uden assistance i to minutter.
Dette resultat vil blive målt 3 gange ved baseline og én gang i slutningen af hver fase af forsøget.
|
8 til 10 uger
|
|
Benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 8-9 uger
|
Sit-til-stå-testen: vurderet som antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Dette resultat vil blive målt 3 gange ved baseline og én gang i slutningen af hver fase af forsøget.
|
8-9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: 8-9 uger
|
Trivsel vil blive vurderet med World Health Organization Well being Index (WHO-5).
Dette resultat vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver fase af forsøget.
Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer det værst mulige og 25 repræsenterer den bedst mulige opfattelse af velvære.
|
8-9 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8-9 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet med EuroQol Group 5-Dimensions Health Status Questionnaire (EQ5D).
Dette resultat vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver fase af forsøget. Den rå score spænder fra 1 til 25, hvor 1 repræsenterer bedst mulige og 25 repræsenterer værst mulige livskvalitet.
|
8-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .