Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kronisk smertebehandling med mindfulness og kroniske smertebehandlingsbesøg

30. januar 2026 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Det primære formål med dette implementeringseffektivitetsforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) og patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg i primærplejen som interventioner til at reducere kroniske smerter, forbedre livskvaliteten og reducere opioid- relaterede skader blandt patienter med kroniske smerter i langvarig opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Eric L Garland, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Aktuel kronisk smertediagnose (smerte i ≥3 måneder) bestemt af lægevurdering
  • Nuværende brug af opioider i ≥3 måneder
  • Score >=3 på skalaen for generel aktivitet for smertenydelse
  • Score >=9 på det aktuelle opioidmisbrugsmål ELLER livstidsdiagnose for psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse ELLER benzodiazepinbrug ELLER overdosering i anamnesen ELLER læge har fastslået, at risici ved opioidbrug kan opveje fordelene ved opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter på grund af en kræftdiagnose
  • Aktiv selvmordshensigt, skizofreni, psykotisk lidelse
  • Tidligere erfaring med Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi, mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse eller mindfulness-orienteret restitutionsforbedring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement + Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger, foruden patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg ledet af deres primære plejer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende terapeutisk tilgang.
Adfærdsmæssigt: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltageren vil mødes med deres primære behandler for patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning, mens de diskuterer deres kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).
Aktiv komparator: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltagerne vil deltage i patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg ledet af deres primære behandler.
Adfærdsmæssigt: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltageren vil mødes med deres primære behandler for patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning, mens de diskuterer deres kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af opioid
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioidmisbrug som påvist af trianguleret aggregat af selvrapporteret Aktuelt opioidmisbrugsmål og/eller interview via tjekliste for afhængighedsadfærd og/eller urinskærm
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Kronisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Ændring i kroniske smerter vil blive målt fra baseline til studieafslutning ved hjælp af smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG). Scoring kan bestemmes på en af ​​to måder:

  1. En samlet sumscore fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter
  2. Ved at dividere summen af ​​svar på alle tre punkter med 3 for at få den gennemsnitlige score på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i livskvalitet vil blive målt fra baseline til studieafslutning ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) til at vurdere fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerte interferens og smerteintensitet. Scorer varierer fra 4-20 i hvert domæne, med højere score, der indikerer mere svækkelse i det pågældende domæne.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioiddosering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioiddosis vil blive vurderet fra baseline til studieafslutning ved Timeline Follow Back (TLFB) interview. Opioiddosis vil blive konverteret til morfinækvivalent ved hjælp af equianalgetiske konverteringer.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioidtrang
Tidsramme: Dagligt fra baseline til og med måned 4
Opioidtrang vil blive vurderet med validerede numeriske vurderingsskalaelementer (Garland et. al, 2022) leveret ved økologisk momentanvurdering.
Dagligt fra baseline til og med måned 4
PTSD Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
PTSD-symptomer vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af posttraumatisk stresslidelse Checkliste (PCL-5). Scorer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer generelt højere PTSD-symptomsværhedsgrad.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Depressionssymptomer vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9). Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Generaliseret angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Generaliseret angst vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decentrering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i decentrering fra baseline til studieafslutning vil blive målt med skalaen Metacognitive Processes of Decentering (MPODS). Scoringer varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer mere decentrering.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Mindful revurdering af smertefornemmelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i Mindful Reappraisal of Pain Sensations fra baseline til studieafslutning vil blive vurderet med Mindful Reappraisal of Pain Sensations (MRPS)-skalaen. Scorer spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer en større opmærksom genvurdering af smertefornemmelser.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Nyder
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i smag målt af Brief Savoring Inventory, spænder fra 4 til 20, højere score indikerer mere brug af savoring.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Revurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i revurdering målt ved Emotion Regulation Questionnaire, spænder fra 6 til 42, med en højere score, der indikerer mere brug af revurdering.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00172836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) regler og vores ressourcedelingsplan

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet med offentliggørelse af de primære udfaldsresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger