Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kronisk smertebehandling med mindfulness og kroniske smertebehandlingsbesøg

30. januar 2026 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Det primære formål med dette implementeringseffektivitetsforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) og patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg i primærplejen som interventioner til at reducere kroniske smerter, forbedre livskvaliteten og reducere opioid- relaterede skader blandt patienter med kroniske smerter i langvarig opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Eric L Garland, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Aktuel kronisk smertediagnose (smerte i ≥3 måneder) bestemt af lægevurdering
  • Nuværende brug af opioider i ≥3 måneder
  • Score >=3 på skalaen for generel aktivitet for smertenydelse
  • Score >=9 på det aktuelle opioidmisbrugsmål ELLER livstidsdiagnose for psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse ELLER benzodiazepinbrug ELLER overdosering i anamnesen ELLER læge har fastslået, at risici ved opioidbrug kan opveje fordelene ved opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter på grund af en kræftdiagnose
  • Aktiv selvmordshensigt, skizofreni, psykotisk lidelse
  • Tidligere erfaring med Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi, mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse eller mindfulness-orienteret restitutionsforbedring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement + Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger, foruden patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg ledet af deres primære plejer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende terapeutisk tilgang.
Adfærdsmæssigt: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltageren vil mødes med deres primære behandler for patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning, mens de diskuterer deres kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).
Aktiv komparator: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltagerne vil deltage i patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg ledet af deres primære behandler.
Adfærdsmæssigt: Patientcentrerede kroniske smertebehandlingsbesøg
Deltageren vil mødes med deres primære behandler for patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning, mens de diskuterer deres kroniske smertebehandlingsstrategi (f.eks. opioidanalgetika).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af opioid
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioidmisbrug som påvist af trianguleret aggregat af selvrapporteret Aktuelt opioidmisbrugsmål og/eller interview via tjekliste for afhængighedsadfærd og/eller urinskærm
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Kronisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Ændring i kroniske smerter vil blive målt fra baseline til studieafslutning ved hjælp af smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG). Scoring kan bestemmes på en af ​​to måder:

  1. En samlet sumscore fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter
  2. Ved at dividere summen af ​​svar på alle tre punkter med 3 for at få den gennemsnitlige score på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i livskvalitet vil blive målt fra baseline til studieafslutning ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) til at vurdere fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerte interferens og smerteintensitet. Scorer varierer fra 4-20 i hvert domæne, med højere score, der indikerer mere svækkelse i det pågældende domæne.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioiddosering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioiddosis vil blive vurderet fra baseline til studieafslutning ved Timeline Follow Back (TLFB) interview. Opioiddosis vil blive konverteret til morfinækvivalent ved hjælp af equianalgetiske konverteringer.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Opioidtrang
Tidsramme: Dagligt fra baseline til og med måned 4
Opioidtrang vil blive vurderet med validerede numeriske vurderingsskalaelementer (Garland et. al, 2022) leveret ved økologisk momentanvurdering.
Dagligt fra baseline til og med måned 4
PTSD Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
PTSD-symptomer vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af posttraumatisk stresslidelse Checkliste (PCL-5). Scorer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer generelt højere PTSD-symptomsværhedsgrad.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Depressionssymptomer vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9). Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Generaliseret angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Generaliseret angst vil blive målt fra baseline til studiets afslutning ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decentrering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i decentrering fra baseline til studieafslutning vil blive målt med skalaen Metacognitive Processes of Decentering (MPODS). Scoringer varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer mere decentrering.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Mindful revurdering af smertefornemmelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i Mindful Reappraisal of Pain Sensations fra baseline til studieafslutning vil blive vurderet med Mindful Reappraisal of Pain Sensations (MRPS)-skalaen. Scorer spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer en større opmærksom genvurdering af smertefornemmelser.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Nyder
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i smag målt af Brief Savoring Inventory, spænder fra 4 til 20, højere score indikerer mere brug af savoring.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Revurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)
Ændring i revurdering målt ved Emotion Regulation Questionnaire, spænder fra 6 til 42, med en højere score, der indikerer mere brug af revurdering.
Ændring fra baseline til studieafslutning (vurderet ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00172836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) regler og vores ressourcedelingsplan

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet med offentliggørelse af de primære udfaldsresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner