Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della cura del dolore cronico con visite di consapevolezza e gestione del dolore cronico

30 gennaio 2026 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Lo scopo principale di questo studio sull’efficacia dell’implementazione è esaminare l’efficacia del Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) e delle visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente nelle cure primarie come interventi per ridurre il dolore cronico, migliorare la qualità della vita e ridurre l’assunzione di oppioidi. danni correlati tra i pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University Primary Care Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Cooperman, PsyD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Primary Care Clinics
        • Investigatore principale:
          • Eric L Garland, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Attuale diagnosi di dolore cronico (dolore per ≥ 3 mesi) determinata dalla valutazione del medico
  • Uso attuale di oppioidi per ≥ 3 mesi
  • Punteggio >=3 sulla scala dell'attività generale del piacere del dolore
  • Punteggio >=9 sull'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi O diagnosi di disturbo psichiatrico o da uso di sostanze nel corso della vita O uso di benzodiazepine O storia di overdose O determinazione del medico secondo cui i rischi dell'uso di oppioidi possono superare i benefici dell'uso di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico dovuto a una diagnosi di cancro
  • Intento suicidario attivo, schizofrenia, disturbo psicotico
  • Esperienza precedente con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza o il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza + Visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) settimanale per otto settimane, oltre alle visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente guidate dal loro fornitore di cure primarie.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in ​​un approccio terapeutico integrativo.
Comportamentale: Visite per la gestione del dolore cronico centrate sul paziente
Il partecipante incontrerà il proprio fornitore di cure primarie per un'assistenza centrata sul paziente e un processo decisionale condiviso mentre discuteva la propria strategia di gestione del dolore cronico (ad esempio, analgesici oppioidi).
Comparatore attivo: Visite per la gestione del dolore cronico centrate sul paziente
I partecipanti parteciperanno a visite di gestione del dolore cronico incentrate sul paziente guidate dal loro fornitore di cure primarie.
Comportamentale: Visite per la gestione del dolore cronico centrate sul paziente
Il partecipante incontrerà il proprio fornitore di cure primarie per un'assistenza centrata sul paziente e un processo decisionale condiviso mentre discuteva la propria strategia di gestione del dolore cronico (ad esempio, analgesici oppioidi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Abuso di oppioidi evidenziato dall’aggregato triangolato della misurazione dell’abuso attuale di oppioidi auto-riferito e/o intervista tramite la lista di controllo dei comportamenti di dipendenza e/o lo screening delle urine
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)

La variazione del dolore cronico sarà misurata dal basale fino al completamento dello studio utilizzando la scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG). Il punteggio può essere determinato in due modi:

  1. Un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano dolore più grave e interferenze correlate al dolore con la vita e le attività
  2. Dividendo la somma delle risposte a tutti e tre gli elementi per 3 per ottenere il punteggio medio su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più grave e un'interferenza correlata al dolore con la vita e le attività.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) per valutare la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, il dolore interferenze e intensità del dolore. I punteggi vanno da 4 a 20 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione in quel dominio.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
La dose di oppioidi sarà valutata dal basale fino al completamento dello studio mediante intervista Timeline Follow Back (TLFB). La dose di oppioidi verrà convertita in morfina equivalente utilizzando conversioni equianalgesiche.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale fino al mese 4
Il desiderio di oppioidi sarà valutato con elementi di scala di valutazione numerica convalidati (Garland et. al, 2022) forniti mediante valutazione ecologica momentanea.
Giornaliera dal basale fino al mese 4
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati dal basale fino al completamento dello studio utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità complessivamente più elevata dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
I sintomi della depressione saranno misurati dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
L'ansia generalizzata sarà misurata dal basale fino al completamento dello studio utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
La variazione del decentramento dal basale fino al completamento dello studio sarà misurata con la scala dei processi metacognitivi di decentramento (MPODS). I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore decentramento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Il cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore dal basale fino al completamento dello studio sarà valutato con la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore (MRPS). I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione consapevole delle sensazioni del dolore.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Assaporando
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Variazione nell'assaggio misurata dal Brief Savoring Inventory, varia da 4 a 20, i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dell'assaggio.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Rivalutazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
Il cambiamento nella rivalutazione misurato dal questionario sulla regolazione emotiva varia da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo della rivalutazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (valutato al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00172836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà conforme alle normative del National Institutes of Health (NIH) e al nostro piano di condivisione delle risorse

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni