Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mHealth Mobile App (mHealth)

26. april 2024 opdateret af: Maria Atif, Dow University of Health Sciences

Vurdering af effektiviteten af ​​en mHealth-intervention versus den sædvanlige standard for pleje til forbedring af medicinoverholdelse og selvstyring blandt type II-diabetikere i Pakistan: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Type II-diabetes er en alvorlig udfordring for Pakistan. Ikke at bruge medicin korrekt øger sundhedsomkostningerne og diabetes-relaterede dødsfald. En mobilapp på lokalt sprog kan forbedre overholdelse af medicin og selvstyring blandt diabetikere. Derfor vil vi i denne 18 måneder lange undersøgelse udvikle en diabetesrelateret mobilapplikation i urdu og vil udføre et forsøg for at vurdere, om det forbedrer medicinoverholdelse og selvstyring, og hvor meget økonomisk denne app ville være sammenlignet med den sædvanlige standard behandling af type II diabetikere i Pakistan. Dette forsøg vil blive udført på National Institute of Diabetes and Endocrinology Karachi. Studiedeltagerne vil blive delt i to grupper. Kun én gruppe vil bruge denne applikation. Vi vil måle medicinoverholdelse og selvstyring gennem diabetesspecifik blodprøve og selvrapporterende spørgeskemaer mellem to grupper. Vi vil også bestemme, hvor meget økonomiske omkostninger der ville blive sparet ved at bruge denne app til at forbedre overholdelse af medicin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type II-diabetes er fortsat en udfordring for det ressourcekrævende sundhedsvæsen i Pakistan. Manglende overholdelse af medicin øger sundhedsomkostningerne og sygdomsrelateret dødelighed. Mobil sundhed (mHealth), især på lokalt sprog, kan forbedre overholdelse af medicin og selvstyring blandt diabetikere. Der er dog i øjeblikket ingen validerede diabetes-relaterede apps tilgængelige i urdu til pakistansk befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en Android-kompatibel mobilapplikation i urdu, for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse af medicin og selvstyring, og at udføre en økonomisk evaluering af denne app i forhold til den sædvanlige standard for pleje for type II diabetikere i Pakistan. Dette 18 måneder lange randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på National Institute of Diabetes and Endocrinology Karachi. Denne bi-fasiske undersøgelse vil involvere udvikling og pilottest af en Android-kompatibel app, efterfulgt af en RCT for at vurdere effektiviteten af ​​denne mobilapp til at forbedre medicinadhærens og selvstyring blandt type II diabetikere i Pakistan. Medicinadhærens vil blive målt ved HbA1c-niveauerne og den selvrapporterede Morisky Medication Adherence Scale (urdu-version), mens selvledelse vil blive vurderet af Diabetes Self-Management Questionnaire (urdu-version). Alle resultater vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder. Interventionsbrugbarhed vil blive evalueret af Mobile App Rating Scale (MARS), og økonomisk effektivitet vil blive evalueret af EQ-5D-3L (urdu-version) for at måle Quality Adjusted Life Years.

Det forventede resultat er produktionen af ​​videnskabeligt bevis for effektiviteten og den økonomiske levedygtighed af en lokalt valideret mobilapplikation til diabetesbehandling og -behandling i Pakistan

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med HbA1c mere end eller lig med 8,0 i den seneste laboratorierapport inden for de sidste 3 måneder og i stand til at forstå urdu sprog

Ekskluderingskriterier:

  • type I diabetikere, personer på kontinuerlig glukosemonitorering, personer med alvorlig mental eller fysisk funktionsnedsættelse, gravide eller ikke har adgang til smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mobilappbrugere
Adfærdsmæssigt: brug af mobilapp
Eksperimentgruppen vil bruge mobilapplikationen, mens den kontrollerede gruppe ikke vil bruge mobilapplikationen. Efterforskere vil vurdere effektiviteten af ​​mobilapplikation til at sikre overholdelse af medicin og selvstyring blandt diabetikere i Pakistan
Ingen indgriben: mobile app ikke-brugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
målt ved Morisky Medication Adherence Scale. For Morisky Medication Adherence Scale vil en score på mindre end 6 blive betragtet som lav overholdelse, og højere score vil indikere bedre overholdelse
baseline, 3 og 6 måneder
selvledelse blandt diabetikere
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
målt ved Diabetes selvledelsesspørgeskema. Dette spørgeskema har en skala fra 0 til 10, hvor scoren 10 angiver den mest effektive egenomsorgsadfærd.
baseline, 3 og 6 måneder
effektiv behandling af diabetes
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Overholdelse af behandlingen vil også blive vurderet ud fra HbA1c-niveauerne. HbA1c-niveauer på 8 % eller mere vil blive betragtet som diabetiker, med højere score, der indikerer dårlig kontrol af diabetes
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions anvendelighed
Tidsramme: målt 6 måneder efter intervention
målt gennem Mobile Application Rating Scale. I denne skala er alle point vurderet på en 5-trins skala fra 1, der angiver 'utilstrækkelig' og 5, der angiver 'fremragende'
målt 6 måneder efter intervention
økonomisk effektivitet af appen
Tidsramme: målt 6 måneder efter intervention
målt gennem EQ-5D-3L. beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
målt 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dow University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Atif, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mHealth
  • SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Health Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger