- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388551
Et fase 1, SAD-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY03017
24. april 2024 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, SAD-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af orale LPM526000133 fumaratkapsler (LY03017) hos raske voksne forsøgspersoner.
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, SAD-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af orale LPM526000133 fumaratkapsler (LY03017) hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huafang Li
- Telefonnummer: 021-34773107 +8618017311256
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der frivilligt deltager og underskriver samtykkeerklæringen.
- Raske mandlige/kvindelige frivillige i alderen ≥18 og ≤ 45 år.
- Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) ≥ 18,5 og < 26,0 kg/m2.
- I stand til at overholde livsstilsbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution.
- Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det kliniske forsøg eller dysfunktion, herunder men ikke begrænset til det tidligere eller nuværende åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, reproduktionssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, motorisk system, blodsystem, psykiatri/psykologi, dermatologi og andre klinisk alvorlige sygdomme eller kroniske sygdomme; eller andre sygdomme, der kan forstyrre testresultaterne.
- Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan i væsentlig grad påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet eller kan udgøre en fare for forsøgspersonerne.
- Forsøgspersonen har en historie med kirurgi inden for 3 måneder før administration, eller har undladt at komme sig efter operationen, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøget.
- Personen har unormale vitale tegn, laboratorieabnormiteter og EKG'er.
- Forsøgspersonen har brugt et af håndkøbsprodukter inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering.
- Forsøgsperson positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust).
- Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år eller positive alkoholudåndingstestresultater.
- Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 1 år eller en positiv urinmedicinsk screening.
- Forsøgsperson, der dagligt ryger ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder.
- Forsøgsperson, der har særlige krav til mad, ikke kan overholde den fælles kost eller har dysfagi.
- Forsøgsperson, der har indtaget speciel diæt (såsom grapefrugt, chokolade, kaffe, xanthin-rige fødevarer/drikkevarer) inden for 48 timer før dosering og/eller forsøgsperson, der har overdrevent dagligt forbrug af te, kaffe, grapefrugtjuice, koffeinholdige drikkevarer i næsten 3 måneder.
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration.
- Forsøgspersonen har brugt blodprodukter eller er bloddonor eller blodtab inden for 3 måneder.
- Gravide, ammende kvinder eller positiv graviditetstest.
- Person, der nægter prævention, eller planlægger at donere sæd eller æg.
- Forsøgsperson, der tidligere har været besvimelse af nåle eller blod.
- Emne direkte involveret i dette kliniske forsøg.
- Dårlig overholdelse eller andre forhold, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uegnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY03017
Stigende enkelt orale doser af LY03017 hos raske voksne forsøgspersoner
|
enkelt dosis, indgivet oralt
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
LY03017-Placebo
|
enkelt dosis, indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LPM526000133 i plasma
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LPM526000133 i plasma
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LPM526000133 i plasma
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af LPM526000133 i plasma
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af LPM526000133 i plasma
Tidsramme: op til 216 timer
|
op til 216 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Perceptuelle forstyrrelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- Alzheimers sygdom
- Hallucinationer
- Vrangforestillinger
Andre undersøgelses-id-numre
- LY03017/CT-CHN-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .