Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i robotkirurgi for rektalcancer: en retrospektiv undersøgelse

25. april 2024 opdateret af: Daorong Wang

Formål: At undersøge kønsbaserede forskelle i resultater efter robotkirurgi for endetarmskræft.

Metoder: En retrospektiv undersøgelse blev udført på 155 patienter (82 mænd, 73 kvinder), som gennemgik robotkirurgi for endetarmskræft. Demografiske, præoperative, operative og postoperative data blev indsamlet og analyseret.

Præoperativ undersøgelse:

Alle patienter gennemgik en standardiseret præoperativ oparbejdning, som omfattede en fysisk undersøgelse, omfattende koloskopi med biopsi, rigid rektoskopi, pelvic magnetic resonance imaging (MRI) scanning, computertomografi (CT) af thorax og abdomen og måling af carcinoembryonal. antigen (CEA) niveauer. Tumorstadion fulgte TNM-stadiekriterierne (American Joint Committee on Cancer), med T- og N-stadierne bestemt af de mest avancerede resultater fra enhver billeddannelsesmodalitet

Data indsamlet:

Retrospektiv evaluering og sammenligning af demografiske karakteristika, præoperativt TNM-stadium, afstand fra anal rand, tumorstørrelse, tumorgrad, American Society of Anesthesiologists (ASA) score og body mass index (BMI) blev udført blandt begge patientgrupper. Perioperative og postoperative data, inklusive morbiditet og dødelighed, blev vurderet sammen med parametre som distal resektionsmargin (DRM), proksimal resektionsmargin (PRM), høstede lymfeknuder (HLN) og Clavien-Dindo Classification (CDC) scoringer. Diagnose af anastomotisk lækage blev bekræftet ved klinisk mistanke (f.eks. ændringer i dræning, feber, mavesmerter) og yderligere valideret gennem kontrastlavement observeret under opfølgende computertomografi (CT). Hospitalsophold og genindlæggelsesrater blev overvåget i op til 90 dage efter operationen.

Postoperativ opfølgning:

Post-operative resultater omfattede operationsvarighed, estimeret blodtab, tid til første flatuspassage, varighed af flydende kost og varighed af hospitalsophold efter operationen. Operationsvarighed omfattede tiden fra det første hudsnit til lukning, inklusive den tid, der er nødvendig for robotkirurgi, docking og frigørelse. Efter at have oplevet initial flatulens, gik patienterne over til en flydende diæt. Indlæggelsens varighed blev målt fra operationstidspunktet til udskrivelsen. De samlede omkostninger ved kirurgi, herunder kirurgiske procedurer, anæstesi, medicin og postoperativ pleje, blev taget i betragtning i den samlede udgiftsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores institution, et statsligt tilknyttet universitetshospital, udfører forskellige robotprocedurer, der omfatter kolorektale, hepato-galde-, gastro-esophageal og retro-peritoneale operationer. En omfattende database over laparoskopiske og robotiske rektale operationer er blevet etableret, med prospektiv dataindsamling, der spænder fra juli 2021 til marts 2024. Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra institutionsbedømmelsesudvalget på Northern Jiangsu People's Hospital, og alle operationer blev udført ved hjælp af da Vinci Robotic Surgical System model Xi, fremstillet af Intuitive Surgical, beliggende i Sunnyvale, CA, USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En bekræftet histologisk diagnose af kolorektal malignitet var en forudsætning for optagelse i denne undersøgelse. Derudover var det obligatorisk at indhente informeret samtykke fra patienter til kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med blødning i mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, synkrone tumorer, godartede tilstande og kliniske T4-stadietumorer, der ikke reagerede på neoadjuverende terapi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientkarakteristika gruppe
Retrospektiv evaluering og sammenligning af demografiske karakteristika, præoperativt TNM-stadium, afstand fra anal rand, tumorstørrelse, tumorgrad, American Society of Anesthesiologists (ASA) score og body mass index (BMI) blev udført blandt begge patientgrupper. Perioperative og postoperative data, inklusive morbiditet og dødelighed, blev vurderet sammen med parametre som distal resektionsmargin (DRM), proksimal resektionsmargin (PRM), høstede lymfeknuder (HLN) og Clavien-Dindo Classification (CDC) scoringer. Diagnose af anastomotisk lækage blev bekræftet ved klinisk mistanke (f.eks. ændringer i dræning, feber, mavesmerter) og yderligere valideret gennem kontrastlavement observeret under opfølgende computertomografi (CT). Hospitalsophold og genindlæggelsesrater blev overvåget i op til 90 dage efter operationen.
Procedure: Indvirkning af køn på Davinci rektalkirurgi
kønsspecifikke overvejelser i den kirurgiske behandling og postoperative pleje af endetarmskræftpatienter, der gennemgår robotkirurgi
Andre navne:
  • Davinci
Postoperativ gruppe
Post-operative resultater omfattede operationsvarighed, estimeret blodtab, tid til første flatuspassage, varighed af flydende kost og varighed af hospitalsophold efter operationen. Operationsvarighed omfattede tiden fra det første hudsnit til lukning, inklusive den tid, der er nødvendig for robotkirurgi, docking og frigørelse. Efter at have oplevet initial flatulens, gik patienterne over til en flydende diæt. Indlæggelsens varighed blev målt fra operationstidspunktet til udskrivelsen. De samlede omkostninger ved kirurgi, herunder kirurgiske procedurer, anæstesi, medicin og postoperativ pleje, blev taget i betragtning i den samlede udgiftsanalyse
Procedure: Indvirkning af køn på Davinci rektalkirurgi
kønsspecifikke overvejelser i den kirurgiske behandling og postoperative pleje af endetarmskræftpatienter, der gennemgår robotkirurgi
Andre navne:
  • Davinci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle i robotkirurgi for rektalcancer: en retrospektiv undersøgelse
Tidsramme: 15 april 2024
kønsspecifikke overvejelser i den kirurgiske behandling og postoperative pleje af endetarmskræftpatienter, der gennemgår robotkirurgi
15 april 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daorong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ali005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger