Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af mikronæringsstoffer på tarmmikrobiotaen hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration - undersøgelsen af ​​tarm-nethinden-aksen

30. juli 2024 opdateret af: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: Effekt af tilskud med lutein, zeaxanthin og safran på tarmmikrobiotaen hos patienter, der lider af aldersrelateret makuladegeneration - undersøgelsen af ​​tarm-nethinden-aksen"

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en førende årsag til synsnedsættelse hos ældre, karakteriseret ved multifaktoriel ætiologi. Nylige beviser tyder på en potentiel involvering af tarm-nethindeaksen i AMD patogenese, hvilket giver anledning til udforskning af nye terapeutiske strategier. Forskerne vurderede virkningerne af en mikronæringsstofblanding indeholdende lutein, zeaxanthin og safran, anerkendt for deres anti-inflammatoriske egenskaber, på oftalmologiske og mikrobielle parametre hos neovaskulære AMD (nAMD) patienter. Tredive nAMD-personer blev randomiseret til at modtage dagligt tilskud af mikronæringsstoffer sammen med anti-VEGF-terapi eller anti-VEGF-behandling alene i 6 måneder. Oftalmologiske vurderinger, antropometriske og biokemiske målinger og afføringsprøver blev opnået før og efter behandling. Karakterisering af tarmmikrobiota (GM) blev udført gennem 16S rRNA-sekventering, mens korte (SCFA'er), medium (MCFA'er) og langkædede (LCFA'er) fedtsyrer blev analyseret med en gaskromatografi-massespektrometriprotokol. nAMD-patienter udviste reduceret GM-alfa-diversitet, ændret taksonomiske overflod og reduceret total SCFA-mængde, kombineret med forhøjede proinflammatoriske oktan- og nonansyrer. Tilskud af mikronæringsstoffer førte til forbedret synsstyrke sammenlignet med kontrolgruppen, sammen med reduktionen i den samlede mængde af MCFA'er, metabolitter, der udøver skadelige øjeneffekter. Denne undersøgelse afslører sammensætningsmæssige og funktionelle ubalancer i GM hos nAMD-patienter sammenlignet med raske kontroller. Yderligere viste tilskud af mikronæringsstoffer et potentiale til at genoprette tarm-nethindeaksen, hvilket tyder på dens terapeutiske effektivitet til at forbedre okulære resultater hos nAMD-patienter. Disse resultater understreger det indviklede samspil mellem GM og øjensundhed og giver indsigt i innovative interventioner til AMD-styring

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) står som den primære årsag til synsnedsættelse i den over 65-årige befolkning i industrialiserede lande, der påvirker omkring 170 millioner mennesker verden over. AMD er en multifaktoriel sygdom, i hvis patogenese, som det endnu ikke er fuldt ud forstået, genetiske og miljømæssige faktorer er involveret. Specifikt er der to hovedtyper af AMD, som begge kulminerer med centralsynsmangel og potentiel blindhed på grund af fotoreceptorers død. Den første type AMD-type, kendt som tør AMD, er karakteriseret ved akkumulering af ekstracellulært materiale (dvs. lipider, vitronectin, inflammatoriske eller amyloide proteiner) mellem Bruchs membran og retinalt pigmentepitel, hvilket fører til dannelsen af ​​drusen. Drusen er små gule eller hvide pletter på nethinden, der gradvist kan udvikle sig enten til retinal- og pigmentepithelatrofi eller for ca. 20 % af patienterne udvikle sig til den anden AMD-type, der kaldes våd AMD eller neovaskulær AMD (nAMD). nAMD er kendetegnet ved udviklingen af ​​nye koroidale kar, en tilstand, der kan resultere i permanent synsnedsættelse. På nuværende tidspunkt, selvom terapeutiske muligheder for tør AMD er begrænsede, behandles nAMD med intravitreale injektioner af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) lægemidler, som har vist sig effektive til at bremse angiogen udvikling og begrænse progressionen af ​​nAMD. Desuden har nyere undersøgelser impliceret immunsystemændringer, oxidativt stress og overvægt som kritiske faktorer i AMD-patogenese. Især har mange undersøgelser for nylig fremhævet de potentielle fordele ved kosttilskud med mikronæringsstoffer, der har antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger til at reducere risikoen for udvikling af AMD. Navnlig viste AREDS2-studiet definitivt effektiviteten af ​​kosttilskud med lutein og zeaxanthin til at reducere risikoen for progression af tidligt stadium af AMD. I detaljer er administrationen af ​​lutein og zeaxanthin, som kan absorbere blåt lys og neutralisere frie radikaler og reaktive oxygenarter i makulaen, blevet forbundet med øget makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD), forbedret synsstyrke og en reduceret risiko for ældning af nethinden. . Desuden kan andre mikronæringsstoffer såsom vitamin E og C forhindre progression af makulopati ved at yde beskyttelse mod oxidativt stress og opretholde GM-homeostase, mens oral zinktilskud kan reducere den komplementmedierede inflammation i retinalt pigmentepitel, som spiller en fundamental rolle i ætiologi af AMD. Derudover har safran (Crocus sativus), som indeholder aktive komponenter såsom crocin, safranal, crocetin og picrocrocin, påvist antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger, hvilket fører til betydelige forbedringer i nethindefunktionen hos AMD-patienter. Desuden, i betragtning af at nethinden er en forlængelse af hjernen både anatomisk og udviklingsmæssigt, er hypotesen om et tarm-nethinde-samspil for nylig blevet foreslået, parallelt med den vidt udforskede tovejskommunikation mellem tarmen og hjernen. Undersøgelsens formål For at evaluere GM-sammensætningen og funktionen af ​​nAMD-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner og i betragtning af mikronæringsstoffernes dobbelte potentiale til at virke gennem direkte antioxidantmekanismer og modulering af GM, vurderede efterforskerne virkningen af ​​et nyt mikronæringsstoftilskud baseret på lutein, zeaxanthin og safran på oftalmologiske parametre og mikrobielle egenskaber hos nAMD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >50 år.
  • Samarbejdsvilje under studiet og evne til at følge retningslinjer og gennemføre alle kliniske besøg
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller fortsat brug af præ- eller probiotika i de 2 måneder før indskrivning
  • Brug af andre behandlinger (medicin eller ernæringsprogrammer), der påvirker kropsvægt, fødeindtagelse og/eller energiforbrug
  • Diagnose af enhver øjensygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sunde kontroller modtog ingen intervention
Eksperimentel: Mikronæringstilskud+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patienterne fik intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og dagligt tilskud med en mikronæringsstofblanding indeholdende lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg), safran (20 mg), C-vitamin (80). mg), E-vitamin (12 mg) og zink (10 mg) i 6 måneder
I dette tre-armede randomiserede, kontrollerede forsøg, med en arm repræsenteret af raske forsøgspersoner, blev kvalificerede deltagere tilfældigt opdelt i to grupper. Femten patienter blev tilfældigt allokeret til interventionsgruppen og modtog i 6 måneder intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og dagligt tilskud med en mikronæringsstofblanding indeholdende lutein (10 mg), zeaxanthin ( 2 mg), safran (20 mg), C-vitamin (80 mg), E-vitamin (12 mg) og zink (10 mg). De andre femten patienter blev tildelt kontrolgruppen og modtog kun den intravitreale anti-VEGF-behandling med et fast regime i 6 måneder
Andre navne:
  • Drusen af
Intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patienterne fik kun intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) i 6 måneder
Intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16S-sekventering
Ved baseline og ved 6. måned
Ændringer i tarmens mikrobiotafunktion
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Ændringer i tarmmikrobiotafunktionen (kvantificering af kort-, mellem- og langkædede fedtsyrer) vurderet med gaskromatografi-massespektrometri
Ved baseline og ved 6. måned
Oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Oftalmologisk undersøgelse med bedste korrekte synsstyrke (BCVA), biomikroskopi og swept optical coherence tomography (OCT)
Ved baseline og ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide blodceller
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Blodplader
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline og ved 6. måned
Evaluering af Interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Ved baseline og ved 6. måned
Evaluering af Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Ved baseline og ved 6. måned
Evaluering af tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
Ved baseline og ved 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner