Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD, PK og sikkerhed af ALTO-203 hos patienter med MDD

10. april 2026 opdateret af: Alto Neuroscience

Dobbeltblind, enkelt- og flerdosisundersøgelse til bestemmelse af farmakodynamiske markører, farmakokinetiske parametre og sikkerhed for ALTO-203 hos patienter med svær depressiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme de farmakodynamiske virkninger af ALTO-203 hos patienter med MDD i en randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis crossover-behandlingsperiode. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og PK blive vurderet i en efterfølgende randomiseret placebo-kontrolleret multi-dosis parallel-gruppe behandlingsperiode på 28 dage.

Deltagerne vil udfylde subjektive svar-spørgeskemaer og udføre kognitive opgaver i løbet af enkeltdosisperioden, hvor deltagerne vil modtage ALTO-203 25 μg og 75 μg, samt placebo. I løbet af flerdosisperioden vil deltagerne modtage enten ALTO-203 25 μg, 75 μg eller placebo. Sikkerheden vil blive vurderet over enkeltdosis og 28-dages multiple dosisperioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site 4058
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site 4082
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Site 4031
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Site 4054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site 4036
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Site 4022
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Site 4134
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Site 4075
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site 4033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat svær depressiv lidelse (MDD)
  • Tilstedeværelse af anhedoni symptomer
  • Tager ikke antidepressiv medicin ved screeningbesøg 2
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Samtidig brug af forbudte medicin
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALTO-203 25 μg

Lægemiddel: ALTO-203 25 μg

Enkeltdosis Behandlingsperiode: Enkeltdosis, ALTO-203 25 μg

Multi-dosis behandlingsperiode: ALTO-203 25 μg, administreret oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: ALTO-203 25 μg
Aktiv, ALTO-203 25 μg
Eksperimentel: ALTO-203 75 μg

Lægemiddel: ALTO-203 75 μg

Enkeltdosis Behandlingsperiode: Enkeltdosis, ALTO-203 75 μg

Multi-dosis behandlingsperiode: ALTO-203 75 μg, administreret oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: ALTO-203 75 μg
Aktiv, ALTO-203 75 μg
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: Placebo

Enkeltdosisbehandlingsperiode: Enkeltdosis, placebo

Multi-dosis behandlingsperiode: Placebo, indgivet oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Komparator, placebo-til-match

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisperiode: For at evaluere farmakodynamiske mål hos patienter med MDD efter enkeltdoser på 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 og placebo målt ved årvågenheds- og humørkomponenterne i Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) ).
Tidsramme: Enkelt-dosis behandlingsperiode - før-dosis, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) bruges til at måle stoffers effekt på deltagernes humør. Den består af 16 VAS-målinger af forskellige humørtilstande. For hvert spørgsmål vil deltagerne vurdere deres følelser på vurderingstidspunktet ved at angive det punkt på 10 cm-linjen, der bedst repræsenterer deres humør. Hvert element scores ved at måle positionen i forhold til den venstre ende af linjen. De kombinerede domæner af årvågenhed og humør vil blive vurderet for det primære endepunkt.
Enkelt-dosis behandlingsperiode - før-dosis, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Multi-dosis-periode: For at vurdere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] under multidosis-behandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAE'er, SAE'er, seponering på grund af TEAE'er.
Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisperiode: Til vurdering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] i løbet af enkeltdosisbehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Enkeltdosis behandlingsperiode dag 1 til dag 21
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAE'er, SAE'er, seponering på grund af TEAE'er.
Enkeltdosis behandlingsperiode dag 1 til dag 21
Multidosisperiode: For at forstå farmakokinetikken (PK) af multidoser af ALTO-203 i kapselformulering
Tidsramme: Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35
Bioanalyse af plasmaprøver og observerede plasmakoncentrationer af ALTO-203 efter flere dages dosering.
Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTO-203-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger