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PD, PK und Sicherheit von ALTO-203 bei Patienten mit MDD

10. April 2026 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung pharmakodynamischer Marker, pharmakokinetischer Parameter und Sicherheit von ALTO-203 bei Patienten mit schwerer Depression

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die pharmakodynamischen Wirkungen von ALTO-203 bei Patienten mit MDD in einem randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Einzeldosis-Behandlungszeitraum zu bestimmen. Darüber hinaus werden Sicherheit, Verträglichkeit und PK in einer anschließenden randomisierten, placebokontrollierten Mehrfachdosis-Parallelgruppenbehandlungsperiode von 28 Tagen bewertet.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur subjektiven Reaktion aus und führen während des Einzeldosiszeitraums kognitive Aufgaben aus, in denen die Teilnehmer ALTO-203 25 μg und 75 μg sowie Placebo erhalten. Während des Mehrfachdosiszeitraums erhalten die Teilnehmer entweder ALTO-203 25 μg, 75 μg oder Placebo. Die Sicherheit wird über die Einzeldosis- und 28-tägigen Mehrfachdosisperioden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site 4058
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site 4082
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Site 4031
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Site 4054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site 4036
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Site 4022
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Site 4134
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Site 4075
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site 4033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer mittelschweren schweren depressiven Störung (MDD)
  • Vorliegen von Anhedonie-Symptomen
  • Bei Screening-Besuch 2 kein Antidepressivum eingenommen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfprodukt oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALTO-203 25 μg

Medikament: ALTO-203 25 μg

Einzeldosis-Behandlungszeitraum: Einzeldosis, ALTO-203 25 μg

Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum: ALTO-203 25 μg, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: ALTO-203 25 μg
Aktiv, ALTO-203 25 μg
Experimental: ALTO-203 75 μg

Medikament: ALTO-203 75 μg

Einzeldosis-Behandlungszeitraum: Einzeldosis, ALTO-203 75 μg

Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum: ALTO-203 75 μg, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: ALTO-203 75 μg
Aktiv, ALTO-203 75 μg
Placebo-Komparator: Placebo

Medikament: Placebo

Behandlungszeitraum mit Einzeldosis: Einzeldosis, Placebo

Behandlungszeitraum mit mehreren Dosen: Placebo, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Komparator, Placebo-to-Match

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosiszeitraum: Zur Bewertung pharmakodynamischer Messungen bei Patienten mit MDD nach Einzeldosen von 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 und Placebo, gemessen anhand der Wachheits- und Stimmungskomponenten der visuellen Analogskala von Bond-Lader (BL-VAS). ).
Zeitfenster: Einzeldosis-Behandlungszeitraum – Vordosis, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden am ersten Tag bei den Behandlungen 1, 2 und 3
Die Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) wird verwendet, um die Auswirkungen von Drogen auf die Stimmung der Teilnehmer zu messen. Es besteht aus 16 VAS-Messungen verschiedener Stimmungszustände. Für jede Frage bewerten die Teilnehmer ihre Gefühle zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie den Punkt auf der 10-cm-Linie angeben, der ihre Stimmung am besten widerspiegelt. Die Bewertung jedes Items erfolgt durch Messung der Position relativ zum linken Ende der Zeile. Für den primären Endpunkt werden die kombinierten Bereiche Wachsamkeit und Stimmung bewertet.
Einzeldosis-Behandlungszeitraum – Vordosis, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden am ersten Tag bei den Behandlungen 1, 2 und 3
Mehrfachdosis-Zeitraum: Zur Beurteilung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] während des Mehrfachdosis-Behandlungszeitraums für ALTO-203 25 μg und ALTO-203 75 μg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von TEAEs, SAEs, Abbruch aufgrund von TEAEs.
Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosiszeitraum: Zur Beurteilung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] während des Einzeldosisbehandlungszeitraums für ALTO-203 25 μg und ALTO-203 75 μg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Einzeldosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 21
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von TEAEs, SAEs, Abbruch aufgrund von TEAEs.
Einzeldosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 21
Mehrfachdosiszeitraum: Um die Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von ALTO-203 in Kapselformulierung zu verstehen
Zeitfenster: Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
Bioanalyse von Plasmaproben und beobachtete Plasmakonzentrationen von ALTO-203 nach mehrtägiger Dosierung.
Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTO-203-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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