Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en MCED-test i symptomatiske populationer (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)

12. juli 2025 opdateret af: Gene Solutions

K-ACCELERATE: Et multicenter prospektivt forsøg til evaluering af den kliniske nytte af multicancer tidlig detektionstest som en triagetest for symptomatiske deltagere

For at evaluere den diagnostiske ydeevne af blodbaseret SPOT-MAS-test hos symptomatiske individer, søgte vi at lancere en prospektiv multicenterundersøgelse, kaldet K-ACCELERATE. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 1.000 deltagere, der udvikler symptomer og tegn, der er specifikke for de fem mest almindelige kræfttyper, herunder bryst-, kolorektal-, mave-, lever- og lungekræft.

Primært mål: Evaluere SPOT-MAS-testens ydeevne til påvisning af cancer i symptomatiske populationer.

Sekundære mål: Evaluere gennemførligheden af ​​at inkorporere SPOT-MAS som en triage-test i den primære pleje for at øge detektionsraten for ondartet kræft og samtidig minimere unødvendige henvisninger til invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres og henvises til en af ​​de fem diagnoseveje i henhold til deres anførte symptomer og tegn.

Inden der udføres billeddiagnostiske test, opsamles 10 ml blod i Streck-rør til SPOT-MAS-test.

Patienter foretager lavopløsnings-billeddannelsestest (LRI), der matcher deres henvisningsdiagnose. Resultaterne af billeddiagnostisk test returneres inden for samme dag.

Hvis patienter får negative resultater fra både SPOT-MAS og LRI, vil de modtage behandling for deres symptomer baseret på standardbehandlingsordningen på hospitaler og blive fulgt op i 12 måneder for at bekræfte deres kræftfri status.

- Hvis patienter får et positivt resultat fra enten SPOT-MAS eller LRI, vil de blive henvist til højopløsnings billeddiagnostiske test (HRI) eller vævsbiopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tumor.

For dem med positive resultater, der bekræfter invasive tumorer ved HRI eller vævsbiopsi, vil de gennemgå behandling. Vi yder ikke økonomisk støtte til deres behandling.

For dem uden invasive læsioner, men som har positive SPOT-MAS-resultater, vil de blive rådet til at tage SPOT-MAS-testen igen efter 6 måneder.

Hvis deres 2. SPOT-MAS-testresultater er positive, vil de blive bedt om at udføre en CT-scanning af hele kroppen. Hvis deres scanningsresultater vender positivt, vil de gennemgå vævsbiopsi og behandling.

Hvis deres 2. SPOT-MAS eller helkrops-CT-scanning er negativ, vil de blive fulgt op i yderligere 6 måneder ved undersøgelse for at bekræfte kræftfri status.

Tilmeldingen forventes at vare i cirka 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte både mænd og kvinder på 18 år eller derover, som ikke har haft kræft i historien. Deltagerne rekrutteres og henvises til diagnostiske veje i henhold til tegn og symptomer. De kvalificerede deltagere skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover. Deltagerne er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere over 18 år
  • Personer, der viser symptomer forbundet med bryst-, kolorektal-, mave-, lever- og lungekræft (se nedenfor) og henvises til lavopløsnings-billeddannelsestest, herunder amerikansk bryst, røntgen af ​​thorax, kolorektal endoskopi, gastroskopi, amerikansk abdomen eller relevante diagnostiske modaliteter.

  • Symptomer og tegn

    • Brystsymptomer: Akselklump/masse; Brystklump/masse; Brystsmerter; Nippel udledninger; Ændring af brysthuden
    • Lungesymptomer: Symptomer i mere end 3 uger: Åndenød (åndenød); Brystsmerter; Hoste, der ikke går væk; Hæmoptyse (hoste blod op)
    • Kolorektale symptomer: Hæmatochezia (blod i afføringen); Diarré ≥ 3 uger; Forstoppelse ≥ 3 uger; Mavesmerter ≥ 3 uger
    • Mavesymptomer: Epigastriske smerter ≥ 3 uger; Hæmatemese (blod opkastning)
    • Leversymptomer: Gulsot (gulfarvning af hud og øjne); Smerter i højre øvre kvadrant (RUQ); Betydeligt vægttab (≥10 % af kropsvægten i de foregående 6 måneder)
  • Samtykke til at udføre højopløselige billeddiagnostiske tests eller biopsi ved modtagelse af positive testresultater fra enten SPOT-MAS eller lavopløsnings billeddannelsestests

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med invasiv cancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Har gennemgået behandling for invasiv cancer inden for de sidste 5 år
  • Har en historie med knoglemarvstransplantation eller fuldblodstransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​SPOT-MAS-testen for at påvise kræft hos symptomatiske individer
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af SPOT-MAS testen
12 måneder efter indskrivning
Evaluer SPOT-MAS-testens evne til at påvise tumorvævsoprindelse
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
nøjagtighed af tumorvævets oprindelsesidentifikation
12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheden for at bruge SPOT-MAS som en triage-test for at hjælpe med beslutningstagning for opfølgende højopløsningsbilleddannelse eller vævsbiopsiprocedurer
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, følsomhed og specificitet af SPOT-MAS testen i kombination med LRI og HRI tests
12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gene Solutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04GS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan blive anmodet om offentliggørelse af tidsskrifter. Deling af anonymiserede data med fremtidige lignende/egnede undersøgelser vil blive besluttet af sponsoren, PI'erne og den myndighed, hvor dataene er indsamlet. Ingen identificerbar information vil blive delt med andre personer/organisationer end godkendt i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger