Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu MCED w populacjach objawowych (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)

12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gene Solutions

K-ACCELERATE: wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów jako testu selekcji uczestników z objawami

Aby ocenić skuteczność diagnostyczną testu SPOT-MAS z krwi u osób z objawami, staraliśmy się rozpocząć prospektywne wieloośrodkowe badanie o nazwie K-ACCELERATE. Celem badania jest rekrutacja 1000 uczestników, u których pojawiają się objawy charakterystyczne dla pięciu najczęstszych typów nowotworów, w tym raka piersi, jelita grubego, żołądka, wątroby i płuc.

Cel główny: Ocena skuteczności testu SPOT-MAS w wykrywaniu raka w populacjach objawowych.

Cele drugorzędne: Ocena wykonalności włączenia SPOT-MAS jako testu segregacyjnego do podstawowej opieki zdrowotnej w celu zwiększenia wskaźników wykrywalności raka złośliwego przy jednoczesnej minimalizacji niepotrzebnych skierowań na procedury inwazyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani i kierowani do jednej z pięciu ścieżek diagnostycznych zgodnie z wymienionymi objawami.

Przed przystąpieniem do badań obrazowych pobiera się 10 ml krwi do probówki Streck do badania SPOT-MAS.

Pacjenci poddawani są badaniom obrazowym o niskiej rozdzielczości (LRI) odpowiadającym ich ścieżce diagnostyki skierowaniowej. Wyniki badań obrazowych zwracane są tego samego dnia.

Jeśli pacjenci uzyskają negatywne wyniki zarówno w badaniu SPOT-MAS, jak i LRI, zostaną poddani leczeniu objawów w oparciu o standardowy schemat leczenia w szpitalu i będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu potwierdzenia, że ​​są wolni od nowotworu.

- Jeśli pacjenci uzyskają pozytywny wynik badania SPOT-MAS lub LRI, zostaną skierowani na badania obrazowe o wysokiej rozdzielczości (HRI) lub biopsję tkanki w celu potwierdzenia obecności guza.

Osoby, które uzyskają pozytywne wyniki potwierdzające guzy inwazyjne metodą HRI lub biopsją tkanki, zostaną poddane leczeniu. Nie zapewniamy wsparcia finansowego na ich leczenie.

Osobom, które nie mają zmian inwazyjnych, ale mają pozytywny wynik SPOT-MAS, zaleca się ponowne wykonanie testu SPOT-MAS po 6 miesiącach.

Jeśli wyniki drugiego testu SPOT-MAS będą pozytywne, zostanie im zalecone wykonanie tomografii komputerowej całego ciała. Jeśli wyniki skanowania będą pozytywne, zostaną poddani biopsji tkanki i leczeniu.

Jeśli ich drugie badanie SPOT-MAS lub tomografia komputerowa całego ciała da wynik negatywny, będą poddani obserwacji przez dodatkowe 6 miesięcy w celu potwierdzenia statusu wolnego od nowotworu.

Przewiduje się, że rejestracja będzie trwała około 6 miesięcy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Medical Genetics Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku 18 lat i więcej, którzy nie chorowali na raka w wywiadzie. Uczestnicy są rekrutowani i kierowani na ścieżki diagnostyczne zgodnie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby zostać zakwalifikowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby wykazujące objawy związane z rakiem piersi, jelita grubego, żołądka, wątroby i płuc (patrz poniżej) i kierowane na badania obrazowe o niskiej rozdzielczości, w tym USG piersi, prześwietlenie klatki piersiowej, endoskopię jelita grubego, gastroskopię, USG jamy brzusznej lub odpowiednie metody diagnostyczne.

  • Objawy i oznaki

    • Objawy dotyczące piersi: Guz/masa pod pachą; Guz/masa piersi; Ból biustu; Wydzieliny z sutków; Zmiana skóry piersi
    • Objawy płucne: Objawy utrzymujące się dłużej niż 3 tygodnie: Duszność (duszność); Ból w klatce piersiowej; Kaszel, który nie ustępuje; Krwioplucie (odkrztuszanie krwi)
    • Objawy ze strony jelita grubego: Hematochezia (krew w stolcu); Biegunka ≥ 3 tygodnie; Zaparcia ≥ 3 tygodnie; Ból brzucha ≥ 3 tygodnie
    • Objawy żołądkowe: Ból w nadbrzuszu ≥ 3 tygodnie; Hematemesis (wymioty krwią)
    • Objawy ze strony wątroby: Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); Ból w prawym górnym kwadrancie (RUQ); Znacząca utrata masy ciała (≥10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zgoda na wykonanie badań obrazowych o wysokiej rozdzielczości lub biopsji po otrzymaniu pozytywnych wyników badań obrazowych SPOT-MAS lub badań obrazowych o niskiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii raka inwazyjnego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebył leczenie z powodu raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Posiadanie historii przeszczepu szpiku kostnego lub transfuzji pełnej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność testu SPOT-MAS w wykrywaniu raka u osób z objawami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna testu SPOT-MAS
12 miesięcy od rejestracji
Ocenić zdolność testu SPOT-MAS do wykrywania pochodzenia tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
dokładność identyfikacji pochodzenia tkanki nowotworowej
12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wykonalność wykorzystania SPOT-MAS jako testu selekcji, wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących dalszych procedur obrazowania o wysokiej rozdzielczości lub biopsji tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Dodatnia wartość predykcyjna, Ujemna wartość predykcyjna, Czułość i swoistość testu SPOT-MAS w połączeniu z testami LRI i HRI
12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gene Solutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04GS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania mogą być wymagane do publikacji przez czasopisma. Decyzję o udostępnieniu zanonimizowanych danych przyszłym podobnym/odpowiednim badaniom podejmie sponsor, badacze i organ władzy, w którym dane zostały zebrane. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione żadnej innej osobie/organizacji niż upoważniona w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami