Klinisk validering af en MCED-test i symptomatiske populationer (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: Et multicenter prospektivt forsøg til evaluering af den kliniske nytte af multicancer tidlig detektionstest som en triagetest for symptomatiske deltagere
For at evaluere den diagnostiske ydeevne af blodbaseret SPOT-MAS-test hos symptomatiske individer, søgte vi at lancere en prospektiv multicenterundersøgelse, kaldet K-ACCELERATE. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 1.000 deltagere, der udvikler symptomer og tegn, der er specifikke for de fem mest almindelige kræfttyper, herunder bryst-, kolorektal-, mave-, lever- og lungekræft.
Primært mål: Evaluere SPOT-MAS-testens ydeevne til påvisning af cancer i symptomatiske populationer.
Sekundære mål: Evaluere gennemførligheden af at inkorporere SPOT-MAS som en triage-test i den primære pleje for at øge detektionsraten for ondartet kræft og samtidig minimere unødvendige henvisninger til invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter rekrutteres og henvises til en af de fem diagnoseveje i henhold til deres anførte symptomer og tegn.
Inden der udføres billeddiagnostiske test, opsamles 10 ml blod i Streck-rør til SPOT-MAS-test.
Patienter foretager lavopløsnings-billeddannelsestest (LRI), der matcher deres henvisningsdiagnose. Resultaterne af billeddiagnostisk test returneres inden for samme dag.
Hvis patienter får negative resultater fra både SPOT-MAS og LRI, vil de modtage behandling for deres symptomer baseret på standardbehandlingsordningen på hospitaler og blive fulgt op i 12 måneder for at bekræfte deres kræftfri status.
- Hvis patienter får et positivt resultat fra enten SPOT-MAS eller LRI, vil de blive henvist til højopløsnings billeddiagnostiske test (HRI) eller vævsbiopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af tumor.
For dem med positive resultater, der bekræfter invasive tumorer ved HRI eller vævsbiopsi, vil de gennemgå behandling. Vi yder ikke økonomisk støtte til deres behandling.
For dem uden invasive læsioner, men som har positive SPOT-MAS-resultater, vil de blive rådet til at tage SPOT-MAS-testen igen efter 6 måneder.
Hvis deres 2. SPOT-MAS-testresultater er positive, vil de blive bedt om at udføre en CT-scanning af hele kroppen. Hvis deres scanningsresultater vender positivt, vil de gennemgå vævsbiopsi og behandling.
Hvis deres 2. SPOT-MAS eller helkrops-CT-scanning er negativ, vil de blive fulgt op i yderligere 6 måneder ved undersøgelse for at bekræfte kræftfri status.
Tilmeldingen forventes at vare i cirka 6 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover. Deltagerne er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Deltagere over 18 år
- Personer, der viser symptomer forbundet med bryst-, kolorektal-, mave-, lever- og lungekræft (se nedenfor) og henvises til lavopløsnings-billeddannelsestest, herunder amerikansk bryst, røntgen af thorax, kolorektal endoskopi, gastroskopi, amerikansk abdomen eller relevante diagnostiske modaliteter.
Symptomer og tegn
- Brystsymptomer: Akselklump/masse; Brystklump/masse; Brystsmerter; Nippel udledninger; Ændring af brysthuden
- Lungesymptomer: Symptomer i mere end 3 uger: Åndenød (åndenød); Brystsmerter; Hoste, der ikke går væk; Hæmoptyse (hoste blod op)
- Kolorektale symptomer: Hæmatochezia (blod i afføringen); Diarré ≥ 3 uger; Forstoppelse ≥ 3 uger; Mavesmerter ≥ 3 uger
- Mavesymptomer: Epigastriske smerter ≥ 3 uger; Hæmatemese (blod opkastning)
- Leversymptomer: Gulsot (gulfarvning af hud og øjne); Smerter i højre øvre kvadrant (RUQ); Betydeligt vægttab (≥10 % af kropsvægten i de foregående 6 måneder)
- Samtykke til at udføre højopløselige billeddiagnostiske tests eller biopsi ved modtagelse af positive testresultater fra enten SPOT-MAS eller lavopløsnings billeddannelsestests
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med invasiv cancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år
- Har gennemgået behandling for invasiv cancer inden for de sidste 5 år
- Har en historie med knoglemarvstransplantation eller fuldblodstransfusion inden for de sidste 3 måneder
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ydeevnen af SPOT-MAS-testen for at påvise kræft hos symptomatiske individer
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af SPOT-MAS testen
|
12 måneder efter indskrivning
|
|
Evaluer SPOT-MAS-testens evne til at påvise tumorvævsoprindelse
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
nøjagtighed af tumorvævets oprindelsesidentifikation
|
12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder muligheden for at bruge SPOT-MAS som en triage-test for at hjælpe med beslutningstagning for opfølgende højopløsningsbilleddannelse eller vævsbiopsiprocedurer
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, følsomhed og specificitet af SPOT-MAS testen i kombination med LRI og HRI tests
|
12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- 04GS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .