Intracardiac ekkokardiografi system (DISTINCT)
Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et nyt intracardiac ekkokardiografisystem (DISTINCT Trial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥18 år og ≤85 år, uanset køn,
- patienter, der planlagde at gennemgå intrakardial og makrovaskulær billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og intrakardial intervention,
- forsøgspersoner, der kunne forstå formålet med forsøget, var villige til at samarbejde med interventionel behandling og opfølgning, deltog frivilligt i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt komplikation af sepsis, trombose eller alvorlig perifer vaskulær sygdom;
- angina klasse IV CCS eller NYHA klasse IV hjertefunktion,
- svær koagulopati ude af stand til at udføre vaskulær punktering,
- kendt for at være alvorligt allergisk over for de materialer, der blev brugt i undersøgelsen;
- gravide eller ammende kvinder eller dem, der havde planlagt at blive gravide under forsøget;
- dem, der var tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og endnu ikke havde forladt gruppen;
- andre forhold, som efterforskeren vurderede uegnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forsøgsgruppen blev intrakardial og store blodkar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention udført ved intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende billedhastighed
Tidsramme: 0 dage efter operationen
|
Ved intrakardial og storkardial billeddannelse af hjertet bestemte forskerne forholdet mellem "Excellent" og "God" ultralydsbilledkvalitet
|
0 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Ledende efterforsker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Ledende efterforsker: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UC002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .