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Sistema per ecocardiografia intracardiaca (DISTINCT)

25 aprile 2024 aggiornato da: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, controllata randomizzata, non inferiore per valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo sistema di ecocardiografia intracardiaca (studio DISTINCT)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di imaging a ultrasuoni intracardiaco in Sonosemi Medical Co., Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Nel gruppo sperimentale, l'imaging intracardiaco e dei grandi vasi sanguigni, la valutazione del flusso Doppler intracardiaco e la guida dell'intervento intracardiaco sono stati eseguiti mediante il sistema di imaging ecografico intracardiaco di Sonosemi Medical Co., Ltd. Il gruppo di controllo è stato trattato con il catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imaging intracardiaco e macrovascolare del cuore, valutazione del flusso Doppler intracardiaco e guida per l'intervento intracardiaco. Dopo aver soddisfatto i criteri di ingresso, saranno randomizzati mediante un sistema di randomizzazione elettronico e i ricercatori condurranno uno studio clinico basato sui risultati della randomizzazione, dell'imaging intracardiaco e dei grandi vasi, della valutazione del flusso Doppler intracardiaco e della guida dell'intervento intracardiaco in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età ≥18 anni e ≤85 anni, indipendentemente dal sesso,
  2. pazienti che intendevano sottoporsi a imaging intracardiaco e macrovascolare, valutazione del flusso Doppler intracardiaco e intervento intracardiaco,
  3. i soggetti che potevano comprendere lo scopo dello studio, erano disposti a collaborare al trattamento interventistico e al follow-up, hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. complicanza nota di sepsi, trombosi o grave malattia vascolare periferica;
  2. angina di classe IV CCS o funzione cardiaca di classe IV NYHA,
  3. grave coagulopatia incapace di eseguire la puntura vascolare,
  4. noto per essere gravemente allergico ai materiali utilizzati nello studio;
  5. donne incinte o in allattamento o che avevano pianificato una gravidanza durante lo studio;
  6. coloro che erano stati arruolati in qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici e non avevano ancora lasciato il gruppo;
  7. altre condizioni che lo sperimentatore ha ritenuto non idonee per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, l'imaging intracardiaco e dei grandi vasi sanguigni, la valutazione del flusso Doppler intracardiaco e la guida dell'intervento intracardiaco sono stati eseguiti mediante il sistema di imaging ecografico intracardiaco di Sonosemi Medical Co., Ltd.
Dispositivo: Sistema di imaging ecografico intracardiaco
Il gruppo di controllo è stato trattato con il catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imaging intracardiaco e macrovascolare del cuore, valutazione del flusso Doppler intracardiaco e guida per l'intervento intracardiaco
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con il catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imaging intracardiaco e macrovascolare del cuore, valutazione del flusso Doppler intracardiaco e guida per l'intervento intracardiaco
Dispositivo: Sistema di imaging ecografico intracardiaco
Il gruppo di controllo è stato trattato con il catetere per ultrasuoni diagnostici SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imaging intracardiaco e macrovascolare del cuore, valutazione del flusso Doppler intracardiaco e guida per l'intervento intracardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente tasso di immagine
Lasso di tempo: 0 giorni dopo l'operazione
Nell'imaging intracardiaco e endocardico dei grandi vasi del cuore, i ricercatori hanno determinato il rapporto tra la qualità dell'immagine ecografica "Eccellente" e "Buona"
0 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonosemi Medical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Investigatore principale: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Investigatore principale: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Investigatore principale: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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