Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FamCe-HLP- Familiecentreret fedmehåndteringsprogram i primære plejeindstillinger

3. august 2025 opdateret af: Oman Ministry of Health

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne fedt- og vægtstatus blandt mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som modtager Fam-Ce-HLP-interventionen, med mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som ikke modtog interventionen. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel i fedt- og vægtstatus for mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, der modtog Fam-Ce-HLP-interventionen, sammenlignet med mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som ikke modtog interventionen?
  • Er der en signifikant forskel i sundhedsadfærd, fedmestadieniveau og ringvirkning af mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som modtog Fam-Ce-HLP-interventionen sammenlignet med mor-barn-dyaderne med overvægt eller fedme, der ikke fik indgrebet? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT).

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med behandling-som-sædvanlig-gruppen (kontrolgruppen) for at se, om der er forskel i fedt, vægtstatus, sundhedsadfærd, niveau af fedmestadie og ringvirkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Mabela Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mabela South Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mawaleh Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mawaleh North Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor og barn dyader med tilstedeværelse af overvægt eller fedme (stadier 0 til 2)
  • At være omaner
  • Moderen er 18 år eller derover
  • Barn i alderen 6 til 12 år
  • Mor forstår, skriver og læser på arabisk
  • Berettiget til at modtage sundhedscentrets ydelser ud fra deres bopælsområde
  • Har lægegodkendelse til at deltage i individuelle træningssessioner
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor eller barn, der i øjeblikket modtager et fedme-relateret program
  • Mor eller barn i øjeblikket på fedme-relaterede procedurer
  • Mor eller barn med en historie med fedme-relaterede operationer inden for de sidste 5 år
  • Mor eller barn er i fedme trin 3 eller 4 baseret på Edmonton fedme iscenesættelsessystem
  • Mor, der er gravid i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Programmet vil give et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT). Den tre måneder lange IBT vil involvere 12-ugers besøg og træningssessioner. Programmet vil omfatte personlige (klinik/sundhedscenter) og online (telesundhed) 12-ugers besøg. De 60 minutter lange konsultationer og booster-sessioner vil blive leveret af et kvalificeret tværfagligt team (fedmesygeplejerske, psykolog, ernæringsekspert og fysioterapeut), som hver rådfører sig med deres ekspertise. I samarbejde med afdelingen for fysisk uddannelse og idrætsvidenskab på Sultan Qaboos Universitet vil mødre i interventionsgruppen få træningssessioner baseret på deres individuelle metaboliske og fysiologiske parametre. Vedligeholdelsesadfærdsterapien starter en måned efter afslutningen af ​​IBT og vil involvere fire månedlige støttemøder på gruppeniveau.
Adfærdsmæssigt: Familiecentreret sund livsstilsprogram (FamCe-HLP)
Et tværfagligt ledet sund livsstilsprogram vil give et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT). Programmet vil køre på planlagte dage ved at bruge et af centrets kontorer for IBT og centrets seminarrum for MBT.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som er den almindelige pleje, som centret yder for voksne og børn med overvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets Fedme
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets kropsfedtprocent vil blive bestemt gennem en bioelektrisk impedansanalyseskala
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors fedtindhold (kropsfedtprocent)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors kropsfedtprocent vil blive bestemt gennem en bioelektrisk impedansanalyseskala
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns vægtstatus (BMI z-score)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og derefter vil BMI z-scores blive bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer fra 2007
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors vægtstatus (BMI)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns daglige kalorieindtag i kilokalorier (24 kosttilbagekaldelser)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns 24 kosttilbagekaldelse i tre ikke-på hinanden følgende dage vil blive indsamlet ved hjælp af myfood24 ernæringsanalysesoftware
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns fødefrekvensindtag af hovedfødevaregrupper i gram (korn, frugt, grøntsager, mejeriprodukter, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på et år
Barns fødevarehyppighed af hovedfødevaregrupper vil blive vurderet gennem et semikvantitativt fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ)
To tidspunkter på et år
Mors fødeindtagelse af hovedfødevaregrupper i gram (korn, frugt, grøntsager, mejeriprodukter, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på et år
Mors madhyppighed for hovedfødevaregrupper vil blive vurderet gennem et semikvantitativt spørgeskema om madfrekvens (FFQ)
To tidspunkter på et år
Barnets moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets fysiske aktivitetsniveau vil blive bestemt ved at beregne den moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen ved at bære accelerometre (Actigraph-enheder) i syv dage
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors fysiske aktivitetsniveau vil blive bestemt ved at beregne den moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen ved at bære accelerometre (Actigraph-enheder) i syv dage
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns fedmeniveau
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets fedmestadieniveau vil blive vurderet efter Edmontons fedmestadieinddelingssystem evaluering af en familielæge
Fire tidspunkter på et års varighed
Moderens fedmeniveau
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Moderens fedmestadieniveau vil blive vurderet efter Edmonton fedmestadieinddelingssystemets evaluering af en familielæge
Fire tidspunkter på et års varighed
Fars vægtstatus (bølgeeffekt
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Fars vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns 18 år og derover gamle søskendevægtstatus (bølgeeffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns over 18 år gamle søskendevægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns under 18 år søskendevægtstatus (bølgeeffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns under 18 år gamle søskendevægt og -højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og derefter vil BMI z-scores blive bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer fra 2007
Fire tidspunkter på et års varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oman Ministry of Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sultan Qaboos University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC/SR-CON/MCHH/22/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger