Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FamCe-HLP- Familiecentreret fedmehåndteringsprogram i primære plejeindstillinger

3. august 2025 opdateret af: Oman Ministry of Health

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne fedt- og vægtstatus blandt mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som modtager Fam-Ce-HLP-interventionen, med mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som ikke modtog interventionen. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel i fedt- og vægtstatus for mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, der modtog Fam-Ce-HLP-interventionen, sammenlignet med mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som ikke modtog interventionen?
  • Er der en signifikant forskel i sundhedsadfærd, fedmestadieniveau og ringvirkning af mor-barn-dyader med overvægt eller fedme, som modtog Fam-Ce-HLP-interventionen sammenlignet med mor-barn-dyaderne med overvægt eller fedme, der ikke fik indgrebet? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT).

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med behandling-som-sædvanlig-gruppen (kontrolgruppen) for at se, om der er forskel i fedt, vægtstatus, sundhedsadfærd, niveau af fedmestadie og ringvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Mabela Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mabela South Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mawaleh Health Center
      • Muscat, Oman, 123
        • Mawaleh North Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor og barn dyader med tilstedeværelse af overvægt eller fedme (stadier 0 til 2)
  • At være omaner
  • Moderen er 18 år eller derover
  • Barn i alderen 6 til 12 år
  • Mor forstår, skriver og læser på arabisk
  • Berettiget til at modtage sundhedscentrets ydelser ud fra deres bopælsområde
  • Har lægegodkendelse til at deltage i individuelle træningssessioner
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor eller barn, der i øjeblikket modtager et fedme-relateret program
  • Mor eller barn i øjeblikket på fedme-relaterede procedurer
  • Mor eller barn med en historie med fedme-relaterede operationer inden for de sidste 5 år
  • Mor eller barn er i fedme trin 3 eller 4 baseret på Edmonton fedme iscenesættelsessystem
  • Mor, der er gravid i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Programmet vil give et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT). Den tre måneder lange IBT vil involvere 12-ugers besøg og træningssessioner. Programmet vil omfatte personlige (klinik/sundhedscenter) og online (telesundhed) 12-ugers besøg. De 60 minutter lange konsultationer og booster-sessioner vil blive leveret af et kvalificeret tværfagligt team (fedmesygeplejerske, psykolog, ernæringsekspert og fysioterapeut), som hver rådfører sig med deres ekspertise. I samarbejde med afdelingen for fysisk uddannelse og idrætsvidenskab på Sultan Qaboos Universitet vil mødre i interventionsgruppen få træningssessioner baseret på deres individuelle metaboliske og fysiologiske parametre. Vedligeholdelsesadfærdsterapien starter en måned efter afslutningen af ​​IBT og vil involvere fire månedlige støttemøder på gruppeniveau.
Adfærdsmæssigt: Familiecentreret sund livsstilsprogram (FamCe-HLP)
Et tværfagligt ledet sund livsstilsprogram vil give et syv-måneders program, der omfatter to primære terapier: en tre-måneders intensiv adfærdsterapi (IBT) og en fire-måneders vedligeholdelses-adfærdsterapi (MBT). Programmet vil køre på planlagte dage ved at bruge et af centrets kontorer for IBT og centrets seminarrum for MBT.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som er den almindelige pleje, som centret yder for voksne og børn med overvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets Fedme
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets kropsfedtprocent vil blive bestemt gennem en bioelektrisk impedansanalyseskala
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors fedtindhold (kropsfedtprocent)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors kropsfedtprocent vil blive bestemt gennem en bioelektrisk impedansanalyseskala
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns vægtstatus (BMI z-score)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og derefter vil BMI z-scores blive bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer fra 2007
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors vægtstatus (BMI)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns daglige kalorieindtag i kilokalorier (24 kosttilbagekaldelser)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns 24 kosttilbagekaldelse i tre ikke-på hinanden følgende dage vil blive indsamlet ved hjælp af myfood24 ernæringsanalysesoftware
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns fødefrekvensindtag af hovedfødevaregrupper i gram (korn, frugt, grøntsager, mejeriprodukter, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på et år
Barns fødevarehyppighed af hovedfødevaregrupper vil blive vurderet gennem et semikvantitativt fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ)
To tidspunkter på et år
Mors fødeindtagelse af hovedfødevaregrupper i gram (korn, frugt, grøntsager, mejeriprodukter, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på et år
Mors madhyppighed for hovedfødevaregrupper vil blive vurderet gennem et semikvantitativt spørgeskema om madfrekvens (FFQ)
To tidspunkter på et år
Barnets moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets fysiske aktivitetsniveau vil blive bestemt ved at beregne den moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen ved at bære accelerometre (Actigraph-enheder) i syv dage
Fire tidspunkter på et års varighed
Mors moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Mors fysiske aktivitetsniveau vil blive bestemt ved at beregne den moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter om dagen ved at bære accelerometre (Actigraph-enheder) i syv dage
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns fedmeniveau
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barnets fedmestadieniveau vil blive vurderet efter Edmontons fedmestadieinddelingssystem evaluering af en familielæge
Fire tidspunkter på et års varighed
Moderens fedmeniveau
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Moderens fedmestadieniveau vil blive vurderet efter Edmonton fedmestadieinddelingssystemets evaluering af en familielæge
Fire tidspunkter på et års varighed
Fars vægtstatus (bølgeeffekt
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Fars vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns 18 år og derover gamle søskendevægtstatus (bølgeeffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns over 18 år gamle søskendevægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fire tidspunkter på et års varighed
Barns under 18 år søskendevægtstatus (bølgeeffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på et års varighed
Barns under 18 år gamle søskendevægt og -højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og derefter vil BMI z-scores blive bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer fra 2007
Fire tidspunkter på et års varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oman Ministry of Health

Samarbejdspartnere

Sultan Qaboos University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC/SR-CON/MCHH/22/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Familiecentreret sund livsstilsprogram (FamCe-HLP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner