Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af progestinprimet ovariestimulering (PPOS) vs. GnRH-antagonistmetoder på IVF-resultater

15. juli 2024 opdateret af: Emre Kar, Nesta Clinic

De sammenlignende resultater af progestinprimet ovariestimulering (PPOS) og GnRH-antagonist-ovariestimuleringsmetoder på IVF-resultater

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske resultater af IVF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske resultater af IVF-patienter.

Ovariestimulation vil blive udført i henhold til den tildelte armprotokol.

Både kunstigt forberedte og modificerede naturlige cyklusser vil være berettiget til at blive inkluderet, og valget vil blive gjort i henhold til lægens præference og patientens menstruationscyklus regelmæssighed.

  • Ved kunstigt tilberedte overførsler påbegyndes Estradiol Hemihydrat (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Danmark) 3x1 PO på dag 2 i menstruationscyklussen. Efter 12-14 dages brug, for ikke at annullere cyklussen, skal endometrietykkelsen måles på mindst 7 mm og serumprogesteronniveauet < 1,5 ng/ml.
  • Til luteal støtte ud over progesteron (Progestan Dex©, 25mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC én gang, med et 12-timers interval på dag 14 i menstruationscyklussen; Progesteron (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV vil blive startet og fortsættes i 5 dage. Embryooverførsel vil blive udført på 6. dag. Estradiol Hemihydrat stoppes i uge 2, og progesteronstøtten fortsættes indtil 8. svangerskabsuge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18 kg/m2 ve <35 kg/m2
  • Par, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Par accepterer overførsel af optøet embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kromosomabnormitet hos begge medlemmer af parret
  • Par med uforklarlig infertilitet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mullerske misdannelser
  • Gennemgår oocyt-kryokonservering af medicinske årsager (såsom maligniteter)
  • Parret insisterer på frisk embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progestin-primet ovariestimulering (PPOS)
Hos denne patientgruppe vil progestinbaseret protokol være hovedbehandlingsforløbet.
Medicin: Progestin
I denne behandling vil Dydrogesteron (Duphaston©; 10mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO blive startet på dag 2 i menstruationscyklussen og fortsættes indtil udløsningsdagen. Patientens dosering vil blive skræddersyet ud fra deres BMI, AMH-værdi og antallet af follikler observeret under ultralydsundersøgelsen på 2. dag i menstruationscyklussen. Til udløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) blive brugt. Alle opsamlede oocytter vil blive frosset.
Andre navne:
  • Progestin-primet ovariestimuleringsprotokol
Aktiv komparator: GnRH-antagoniststimulering
I denne patientgruppe vil GnRH-antagonistbehandlingsprotokol være hovedbehandlingsforløbet.
Medicin: GnRH-antagonist
I denne behandling vil Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankrig) 1x1 SC blive startet på dag 7 i menstruationscyklussen og fortsættes indtil udløsningsdagen. Til udløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) blive brugt. Alle opsamlede oocytter vil blive frosset.
Andre navne:
  • GnRH-antagonist-ovariestimuleringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate
Tidsramme: Dag 5 eller 6 efter befrugtning
antal blastocyster op til dag 6 / antallet af befrugtede 2PN embryoner
Dag 5 eller 6 efter befrugtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGT resultater
Tidsramme: 14 dage efter prøvetagning af blastocytkultur
Euploidi og aneuploidi rater
14 dage efter prøvetagning af blastocytkultur
Igangværende graviditet
Tidsramme: i svangerskabsuge 12
Fosterets pulsundersøgelse via USG
i svangerskabsuge 12
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
For graviditeter resulteret inden for undersøgelsesperioden, tæller levende fødsel/embryooverførsel
9 måneder
Kemisk graviditet
Tidsramme: på dag 11 efter overførsel
Serum ß-hcg niveau
på dag 11 efter overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nesta Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Ercan Bastu, M.D., Owner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning i mindst 2 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Mindst 2 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progestin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner