Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte til patienter opereret for maligne tumorer i HPD-zonen

29. april 2024 opdateret af: Karaganda Medical University

Ernæringsstøtte til patienter, der opereres for maligne tumorer i hepatico-pancreato-duodenal (HPD) zone i den tidlige postoperative periode

En omfattende komparativ analyse af effektiviteten af ​​isoleret enteral, isoleret parenteral og blandet type ernæringsstøtte i den tidlige postoperative periode hos patienter efter operationer udført på de ondartede neoplasmer i hepatico-pancreatico-duodenal zone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, longitudinel, parallel undersøgelse og retrospektiv analyse af resultaterne af behandling af 91 patienter med ondartede tumorer i hepatico-pancreato-duodenal zone, som gennemgik følgende operationer:

  1. resektion af forskellige dele af leveren;
  2. hemihepatektomi;
  3. transhepatisk dræning af højre og venstre leverkanal;
  4. bypass gastroenteroanastomosis eller cholecystenteroanastomosis med interintestinal enteroenteroanastomosis ifølge Brown;
  5. gastro-pancreato-duodenal resektion;
  6. corpore-caudal resektion af bugspytkirtlen med splenektomi.

Den første gruppe (n=31) inkluderede patienter, der modtog enteral ernæring (EN) efter operationen. Den anden gruppe (n=30) inkluderede patienter, der modtog parenteral ernæring (PN) og den tredje gruppe (n=30), som modtog blandet ernæring (MN), som en variation af den partielle parenterale ernæringsteknik, i den tidlige postoperative periode.

Nogle ernæringsstatusindikatorer, der er tilgængelige til bestemmelse på onkologisk klinik, blev vurderet - kropsmasseindeks (vægtmålinger blev udført før operationen, på 5., 10. og 15. dag), basal metabolisk hastighed (beregnet ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen, baseret på antropometriske data om patienten (køn, alder, vægt og højde).), laboratorieparametre: blodhæmoglobin, lymfocytter, totalprotein, serumalbumin, serumtransferrin, total bilirubin og direkte, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), som er relateret til den traditionelle metode til vurdering af ernæringsstatus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvindelige og mandlige patienter i alderen 20-75 år med ondartede tumorer i hepato-pancreato-duodenal zone, som har gennemgået en af ​​følgende operationer:

  1. resektion af forskellige dele af leveren;
  2. hemihepatektomi;
  3. transhepatisk dræning af højre og venstre leverkanal;
  4. bypass gastroenteroanastomosis eller cholecystoenteroanastomosis med interintestinal enteroenteroanastomosis ifølge Brown;
  5. gastro-pancreatoduodenal resektion;
  6. corporecaudal resektion af bugspytkirtlen med splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen op til 20 og ældre end 75
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - enteral ernæring
patienter, der får enteral ernæring (EN) efter operationen
Kosttilskud: enterale ernæringstilskud
enteral ernæring
Andre navne:
  • enteral ernæring
Eksperimentel: Arm 2 - parenteral ernæring
patienter, der modtager parenteral ernæring (PN)
Kosttilskud: parenterale ernæringstilskud
parenteral ernæring
Andre navne:
  • parenteral ernæring
Eksperimentel: Arm 3 - blandet ernæring
patienter, der får blandet ernæring (MF)
Kosttilskud: blandede kosttilskud
blandet ernæring
Andre navne:
  • blandet ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i BMI i kg/m^2
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Variabler af kropsmasseindeks målt af canadiske retningslinjer for kropsvægtklassificering hos voksne
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
basal metabolisk hastighed ifølge Harris-Benedict ligningen
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Samlet proteinniveau i blodet
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Blodbiokemisk analyse: totalt protein i g/l
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Serumalbumin i g/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Biokemisk blodanalyse: serumalbumin i g/l
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Serum transferrin i g/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Biokemisk blodanalyse: serumtransferrin i g/L
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Total bilirubin i mmol/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Blodbiokemisk analyse: total bilirubin i mmol/L
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Direkte bilirubin i mmol/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Blodbiokemisk analyse: direkte bilirubin i mmol/L
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
ALT i IU/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Blodbiokemisk analyse: ALT i IE/L
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
AST i IU/L
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15
Blodbiokemisk analyse: AST i IE/L
Dag 0, dag 5, dag 10, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karaganda Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherzad Davanov, MD, Karaganda Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUK_NutS-HPD-PO_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger