Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge APL-5125 hos voksne med avancerede solide tumorer

12. august 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 hos voksne med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APL-5125 til behandling af udvalgte lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med særlig fokus på kolorektalt karcinom (CRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Fase 1: Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk tumor; Kolorektalt karcinom, Cholangiocarcinom, Appendiceal adenokarcinom.
  • Til fase 1-underundersøgelser: kolorektalt karcinom, cholangiocarcinom, appendicealt adenokarcinom, pancreatisk adenokarcinom, gastrisk adenokarcinom, endometrielt adenokarcinom, tredobbelt negativ brystkræft, ovariecancer, prostatakræft
  • Fase 2: Kolorektalt karcinom

  • Ingen tilgængelig standardbehandlingsterapi eller -deltager er ikke kvalificeret til standardbehandlingsterapi, undtagen i CRC-tumortypen, hvor deltageren tidligere skal have modtaget alle følgende terapeutiske midler:

    • fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi
    • en anti-VEGF-terapi
    • hvis wt-RAS (wt-KRAS og wt-NRAS), en anti-EGFR-terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Kropsvægt ≥40 kg.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlægge at blive gravid eller få høstet æg eller amme under undersøgelsen; skal være villig til at bruge specifik prævention eller undgå samleje
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge specifik prævention og ikke planlægge at imprægnere en kvindelig partner eller donere sæd under undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medicinske tilstande såsom: aktive hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret aktiv infektion, anamnese med betydelig blødning inden for 4 uger efter første dosisdato, tarmsygdom eller større gastrisk operation, arteriel trombose inden for 6 måneder efter screening
  • Visse tidligere behandlinger såsom: anti-kræftbehandling inden for 2 uger efter screening, forudgående strålebehandling inden for 14 dage før screening, aktiv anti-koagulationsbehandling, håndkøb eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før cyklus 1 dag 1 , naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage
  • Større operation inden for 1 måned efter screening
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal < 100 x 10^9/L

  • Leverfunktion:

    1. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrænse (ULN) (>5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
    2. Total bilirubin >1,5 × ULN (undtagen deltagere med Gilberts syndrom).
    3. Albumin < 3 g/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance på <60 ml/minut beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault ([140 - Alder] × Masse [kg] / [72 × serumkreatinin mg/dL]). Multiplicer resultatet med 0,85 hvis hun er.
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >470 msek eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Hjertefunktion: Ekkokardiogram (eller MUGA) viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % i hvile
  • Infektionssygdomme: positiv for HIV (medmindre kontrolleret med aktiv retroviral behandling), hepatitis B og hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering

Dosiseskalering med stigende dosisniveauer af APL-5125 for at identificere den anbefalede fase 2-dosis.

Mulighed for at udvide til udvalgte populationer
Medicin: APL-5125
APL-5125 er et oralt lægemiddel (kapsel) indtaget dagligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse/optimering
Mindst 2 dosisniveauer af APL-5125 i en valgt population
Medicin: APL-5125
APL-5125 er et oralt lægemiddel (kapsel) indtaget dagligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet [Tolerabilitet] (Fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Evaluering af tolerabilitetsparametre, herunder dosisbegrænsende toksiciteter som påvist af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Bestem anbefalede fase 2-dosisniveauer (RP2D) af APL-5125 hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer (fase 1)
Tidsramme: Cirka et år
Cirka et år
Vurder antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 hos patienter med kolorektalt karcinom (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger [sikkerhed]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
Evaluering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsfremstillede bivirkninger som detekteret ved hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af APL-5125 hos patienter med kolorektalt karcinom (fase 1)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Vurder farmakokinetikken (PK) af APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK-parametre: oral clearance
På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Vurder farmakokinetikken (PK) af APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK-parametre: distributionsvolumen
På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Vurder yderligere antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Forekomst af uønskede hændelser ved behandling [Yderligere sikkerhed] (fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Evaluering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsfremkomne bivirkninger som påvist af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater
Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Evaluer yderligere PK for APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK -parametre: Oral clearance
På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer yderligere PK for APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK -parametre: Distributionsvolumen
På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer biomarkør(er) i tumoren
Tidsramme: Igennem hele studieforløbet, cirka et år
Vurdering af biomarkør(er) i præ- og post-behandlingsvæv fra tumor
Igennem hele studieforløbet, cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apollo Therapeutics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP10CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger