Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sull'APL-5125 negli adulti con tumori solidi avanzati

12 agosto 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di APL-5125 negli adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Si tratta di uno studio di Fase 1/2 in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di APL-5125 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici selezionati con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Apollo Therapeutics
  • Numero di telefono: 781-479-2267
  • Email: AP10@apollotx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fase 1: tumore localmente avanzato, inoperabile o metastatico confermato istologicamente; Carcinoma colorettale, Colangiocarcinoma, Adenocarcinoma appendicolare.
  • Per i sottostudi di Fase 1: carcinoma colorettale, colangiocarcinoma, adenocarcinoma appendicolare, adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma endometriale, cancro al seno triplo negativo, cancro ovarico, cancro alla prostata
  • Fase 2: carcinoma colorettale

  • Nessuna terapia standard di cura disponibile o il partecipante non è idoneo per la terapia standard di cura, ad eccezione del tipo di tumore CRC in cui il partecipante deve aver precedentemente ricevuto tutti i seguenti agenti terapeutici:

    • chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan
    • una terapia anti-VEGF
    • se wt-RAS (wt-KRAS e wt-NRAS), una terapia anti-EGFR
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1
  • Peso corporeo ≥40 kg.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; non deve pianificare una gravidanza o sottoporsi al prelievo di ovuli o allattare al seno durante lo studio; deve essere disposto a usare contraccettivi specifici o evitare rapporti sessuali
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi specifici e non pianificare di mettere incinta una partner o donare sperma durante lo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alcune condizioni mediche quali: metastasi cerebrali attive, meningite carcinomatosa, angina pectoris instabile, infarto miocardico o aritmie ventricolari clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infezione attiva non controllata, storia di emorragia significativa entro 4 settimane dalla data della prima dose, malattia intestinale o chirurgia gastrica maggiore, trombosi arteriosa entro 6 mesi dallo screening
  • Alcune terapie precedenti quali: trattamento antitumorale entro 2 settimane dallo screening, precedente radioterapia entro 14 giorni prima dello screening, terapia anticoagulante attiva, farmaci da banco o con prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite prima del ciclo 1 giorno 1 , fitoterapici e integratori entro 14 giorni
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese dallo screening
  • Emoglobina < 9,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica < 100 x 10^9/L

  • Funzione epatica:

    1. Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) (>5 volte ULN per i soggetti con metastasi epatiche)
    2. Bilirubina totale> 1,5 × ULN (eccetto i partecipanti con sindrome di Gilbert).
    3. Albumina < 3 g/dl
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata <60 ml/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault ([140 - Età] × Massa [kg] / [72 × creatinina sierica mg/dL]). Moltiplicare il risultato per 0,85 se femmina.
  • Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >470 msec o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Funzione cardiaca: ecocardiogramma (o MUGA) che mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% a riposo
  • Malattie infettive: positività all'HIV (se non controllata con terapia retrovirale attiva), epatite B ed epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose

Aumento della dose con livelli di dose crescenti di APL-5125 per identificare la dose raccomandata per la Fase 2.

Possibilità di espandersi in popolazioni selezionate
Droga: APL-5125
APL-5125 è un farmaco orale (capsula) assunto quotidianamente in cicli di 28 giorni
Sperimentale: Fase 2: espansione/ottimizzazione della dose
Almeno 2 livelli di dose di APL-5125 in una popolazione selezionata
Droga: APL-5125
APL-5125 è un farmaco orale (capsula) assunto quotidianamente in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti [Tollerabilità] (Fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 giorno 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Valutazione dei parametri di tollerabilità, comprese le tossicità dose-limitanti rilevate da laboratori di ematologia, chimica, sicurezza della coagulazione, esami fisici, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 giorno 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Determinare i livelli di dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di APL-5125 nei partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa un anno
Circa un anno
Valutare l'attività antitumorale di APL-5125 in pazienti con carcinoma colorettale (Fase 2)
Lasso di tempo: La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
La risposta viene valutata in base ai criteri RECIST versione 1.1
La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti [sicurezza]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Valutazione dei parametri di sicurezza, inclusi il trattamento eventi avversi emergenti rilevati da ematologia, chimica, laboratori di sicurezza della coagulazione, esami fisici, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma.
Attraverso il completamento dello studio, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di APL-5125 nei pazienti con carcinoma del colon-retto (Fase 1)
Lasso di tempo: La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
La risposta viene valutata in base ai criteri RECIST versione 1.1
La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
Valutare la farmacocinetica (PK) di APL-5125 (Fase 1)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo dura 28 giorni).
Valutare i parametri PK: clearance orale
Nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo dura 28 giorni).
Valutare la farmacocinetica (PK) di APL-5125 (Fase 1)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo dura 28 giorni).
Valutare i parametri farmacocinetici: volume di distribuzione
Nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo dura 28 giorni).
Valutare ulteriormente l'attività antitumorale di APL-5125 (Fase 2)
Lasso di tempo: La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
La risposta viene valutata in base ai criteri RECIST versione 1.1
La risposta viene valutata ogni 8 settimane; dopo un anno di trattamento, la risposta viene valutata ogni 12 settimane. (Valutato per un massimo di 2 anni.)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Ulteriore sicurezza] (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
Valutazione dei parametri di sicurezza, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento rilevati da laboratori di ematologia, chimica, sicurezza della coagulazione, esami fisici, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma
Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
Valutare ulteriormente il PK di APL-5125 (Fase 2)
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo è di 28 giorni).
Valuta i parametri PK: spazio orale
Nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo è di 28 giorni).
Valutare ulteriormente il PK di APL-5125 (Fase 2)
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo è di 28 giorni).
Valuta i parametri PK: volume di distribuzione
Nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3 (un ciclo è di 28 giorni).
Valutare i biomarcatori nel tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa un anno
Valutazione del biomarcatore/i nel tessuto tumorale pre- e post-trattamento
Fino al completamento dello studio, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apollo Therapeutics Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP10CP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni