Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangrygsøjlens funktionel evalueringsprotokol

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Udvikling af nye multifaktorielle funktionelle evalueringsprotokoller og relaterede indekser for den pædiatriske alder - Protokol til evaluering af gangrygsøjlen

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og validere en ny protokol til multifaktoriel funktionel vurdering af kinematik af spinal og total kropsbevægelser under gang ved hjælp af det optoelektroniske bevægelsesanalysesystem hos raske og skoliose forsøgspersoner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at udvikle en protokol til at vurdere rygsøjlens kinematik under gang?
  • Er intra- og interoperatør-pålideligheden af ​​den udviklede protokol acceptabel?
  • Er anvendeligheden af ​​den udviklede protokol acceptabel? Under dataindsamlingen placerede en uddannet terapeut reflekterende markører på deltagernes hud i de udvalgte kropslandmærker. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem forsøg med at gå barfodet på en 6 meters afstand ved en selvvalgt hastighed i normalt tempo for hver session.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlen er den centrale støttestruktur af kroppen og for torsoen i særdeleshed, hvilket giver mulighed for fleksibilitet og stødabsorbering, samt ruter og beskytter rygmarven og understøtter hovedet og de øvre lemmer til sensoriske og motoriske funktioner. I dette perspektiv er evalueringen af ​​dens bevægelser i et globalt og segmentelt bidrag af afgørende betydning og kan ikke adskilles af de andre opgaver. Den bevægelige funktion var den første målrettet af menneskelig bevægelsesanalyse og repræsenterer stadig hovedanvendelsen i rehabiliteringen. Optoelektroniske systemer er guldstandardteknikken til denne vurdering, og specifikke protokoller er tilgængelige og anvendt. Traditionelle stereofotogrammetriske modeller blev brugt til at vurdere kinematik af bækken, hofte, knæ, ankel, krop (betragtet som et enkelt stift segment, der ikke giver information om kinematiske ændringer i rygsøjlen). Det er faktisk relevant at forstå den integrerede og synergiske bevægelse af rygsøjlen og andre kropssegmenter til en række forskellige anvendelser, såsom klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering af behandlingsresultater. Derfor kan en nøjagtig kropsbevægelsesanalyse være nyttig under medicinsk diagnostisk-terapeutisk proces. Formålet med denne undersøgelse er at introducere en ny protokol bestående af et markørsæt, dvs. en innovativ og integreret biomekanisk model af den menneskelige krop til den globale analyse af rygsøjlen og kropsbevægelser under gang, hvilket giver mulighed for en mere detaljeret evaluering af den motoriske adfærd og dens abnormiteter for bedre at karakterisere funktionaliteten af ​​rygsøjlen på niveau med dens tre hovedsegmenter (øvre thorax, nedre thorax og lumbal), både på det sagittale, frontale og tværgående plan, under gang. Udviklingen af ​​en ny analyseprotokol kræver validering før dens endelige og kliniske anvendelse. Mere detaljeret bør valideringen udføres i form af både sammenligninger med absolutte referencemål og evalueringen af ​​dens repeterbarhed med raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For en sund gruppe:

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med lænderygsmerter eller rygsøjlen relateret patologi

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svækkelser under gang

For skoliosegruppe:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Autonom gang

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svækkelser under gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersoner uden rygsøjlesygdom
Enhed: Rygsøjlens kinematisk vurdering med optoelektronisk system

Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af positionen af ​​spinous og transversale processer, ved manuel identifikation.

Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg med at gå barfodet på en 6 m afstand med en selvvalgt hastighed i normalt tempo.

Hvert forsøgsperson gentog denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.
Eksperimentel: Skoliotiske emner
Forsøgspersoner med en skoliosediagnose
Enhed: Rygsøjlens kinematisk vurdering med optoelektronisk system

Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af positionen af ​​spinous og transversale processer, ved manuel identifikation.

Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg med at gå barfodet på en 6 m afstand med en selvvalgt hastighed i normalt tempo.

Hvert forsøgsperson gentog denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra/Inter Operator pålidelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

I intra- og interoperator-repeterbarhedsanalysen overvejede efterforskerne korrelationskoefficienten for den gennemsnitlige RoM (i de 5 forsøg) i tilsvarende sessioner. Forskere henviste især til standardfortolkningskriterier: ICC-værdierne 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålidelighed, værdier mellem 0,75 og 0,9 indikerer god pålidelighed, og værdier større end 0,90 indikerer fremragende pålidelighed.

Intra- og interoperatørpålidelighed vil blive beregnet ved opnåelse af ti raske forsøgspersoner (i løbet af det første år) og derefter ved opnåelse af ti skoliotiske forsøgspersoner (i løbet af det andet år)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Root mean square error som mål for nøjagtighed
Tidsramme: År 1
Til nøjagtighedsanalysen er sammenligningen mellem referencemålene og målingen opnået med det optoelektroniske system for hvert segment af rygsøjlen vurderet ud fra den gennemsnitlige kvadratiske fejl
År 1
SUS spørgeskemascore til brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Om usability-vurderingen, System Usability Scale (SUS) indsamlet ved slutningen af ​​hver erhvervelse og beregnet den gennemsnitlige scoreværdi. SUS giver et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. SUS-spørgeskemaet består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Meget enig til Meget uenig
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner