Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret hjerterehabilitering for atrieflimren (ExCR-AF)

30. oktober 2024 opdateret af: Liverpool John Moores University

Træningsbaseret hjerterehabilitering til patienter med atrieflimren, der modtager kateterablation

Efterforskerne sigter mod at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med indlejret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (ExCR), når det leveres til patienter med atrieflimren på ventelisten til kateterablation. Vores overordnede mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en evidensbaseret ExCR-intervention forud for evaluering i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk pilotforsøg med to arme (RCT) med indlejret gennemførlighed og procesevaluering vil blive gennemført som et trinvist arbejdsprogram. Patienter på venteliste til kateterablation vil blive tilbudt en henvisning til hjerterehabilitering. Interventionen består af superviserede træningssessioner styret af en klinisk træningsfysiolog og psykoedukationssessioner. Fase 1 (n=20) og fase 2 (n=60) vil involvere to National Health Service (NHS) forskningssteder, Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust og Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, der indskriver patienter til at vurdere intervention og undersøgelse designprocesser. Primære resultater er rekrutteringsrate, overholdelse af ExCR og tab til opfølgning. Semistrukturerede interviews og fokusgrupper med patienter og klinikere vil blive brugt til at indsamle data om acceptabiliteten af ​​interventionen og undersøgelsesprocedurerne. Sekundære resultatmål vil blive taget ved baseline (præintervention), postintervention og ved 6 måneders opfølgning for begge faser og vil bestå af træningskapacitet målt ved AF-byrde, AF-tilbagefald, livskvalitet, træningskapacitet og hjertestruktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder ≥18 år.
  • Diagnosticeret med AF og på venteliste eller henvist til medicinsk behandling for symptomatisk AF (f.eks. kateterablation).
  • Er berettiget og villig til at deltage i et ExCR-program.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk >180/100.
  • Ustabil angina.
  • Valvulær hjertesygdom.
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 4.
  • <6 måneder efter transplantation.
  • Hvilende/ukontrolleret takykardi.
  • Slagtilfælde i de sidste 6 uger.
  • Hjerte sarkoidose.
  • Skade eller handicap forhindrer træning.
  • Manglende evne til at forstå forsøgsprocedurer f.eks. vanskeligheder med at tale og forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil ikke modtage nogen intervention, men fortsætte med sædvanlig medicinsk behandling for deres AF som bestemt af deres sundhedsteam.
Eksperimentel: Træningsbaseret hjerterehabilitering
Deltagerne vil gennemføre et 8 uger langt hjerterehabiliteringsprogram bestående af superviserede træningssessioner drevet af en klinisk træningsfysiolog og psykoedukationssessioner.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabiliteringsinterventionsgruppe
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers hjerterehabiliteringsprogram understøttet af CR-servicen på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede, kvalificerede og henvendte patienter
Tidsramme: Baseline

Procentdelen af ​​patienter, der er screenet, kvalificeret og kontaktet

afvise CR (inklusive grunde til at afslå) accepterer CR og samtykke til at være en del af undersøgelsen Procentdelen af ​​patienter, der tager standard CR og årsager til frafald; og procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører resultatvurderinger og årsager til frafald.
Baseline
Patientfokusgrupper til at vurdere intervention og testning af accept
Tidsramme: Op til 20 uger fra baseline
Patientfokusgrupper
Op til 20 uger fra baseline
Klinisk træningsfysiologinterview for at vurdere intervention og testning af accept
Tidsramme: Op til 20 uger fra baseline
Klinisk træningsfysiologsamtale
Op til 20 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AF-byrde
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Ændringer i atrieflimren-byrden målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). AFSS er et sygdomsspecifikt mål, der bruges til at opfange subjektive og objektive vurderinger af sygdomsbyrden hos patienter med atrieflimren. Den vurderer atrieflimren (score 1-30; højere score indikerer højere byrde); Global Well Being (en visuel analog skala fra 1-10, der indikerer, at en patient rapporterer at have et værst mulig liv [0] til det bedst mulige liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; højere score indikerer mere generet af AF-symptomer); og sundhedsudnyttelse (score på 0-21; højere score indikerer større sundhedsudnyttelse).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
AF Gentagelse
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

AF-tilbagefald vil blive målt ved hjælp af AliveCor KardiaMobile, som er en håndholdt one-lead elektrokardiogram (EKG) enhed.

Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader EKG-optagelse med seks afledninger i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone. Enheden har en automatiseret algoritme, der fortolker EKG'et som enten 'sinusrytme', 'AF' eller 'uklassificeret'. Vi vil indsamle tællingerne af disse klassifikationer for at vurdere antallet af AF-episoder.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved AFEQT-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domæner: symptomer, aktiviteter, behandlingsproblemer, behandlingstilfredshed og en opsummerende score, der inkluderer de første 3 domæner. Patienterne vil vurdere virkningen af ​​AF på deres helbredstilstand i løbet af de foregående 4 uger. Svarene præsenteres på en 7-punkts Likert-skala. Rå score inden for hvert domæne transformeres fra en 0 (mest alvorlige symptomer) til en 100 skala (ingen begrænsninger eller handicap).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Generel livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

5-niveau EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et sparsomt mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Den inkluderer også en Visual Analogue Scale (EQ-VAS), der har til formål at fange deltagernes vurdering af deres 'sundhed i dag' på en skala fra 0-100, hvor 100 er den bedste tilstand og 0 er den værste tilstand.

EQ-5D vil også blive brugt til at informere økonomisk evaluering.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
VO2 peak målt via CPET
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Maksimalt iltforbrug (VO2peak) vil blive målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET). Peak udmattelse vil blive evalueret af flere variabler (f.eks. respiratorisk udvekslingsforhold ≥T 1,10, hjertefrekvens og subjektiv udmattelse af patienten). VO2peak vil blive defineret som den maksimale VO2 nået under testen. Testen vil blive udført af to medlemmer af forskerholdet. Af sikkerhedsmæssige årsager er der defineret forudindstillede kriterier for initiering og/eller afslutning af testen.

Yderligere variabler vil omfatte ventilatoriske tærskler (VT1 og VT2), VO2-hældninger og O2-puls.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Træningskapacitet målt via 6MWT
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Den maksimale gåafstand (i meter) inden for 6 minutter vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten, målt via seks minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Hjertets struktur og funktion målt via ekkokardiografi
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Transthorax ekkokardiografi (ekko) vil blive udført af en klinisk akkrediteret ekkokardiografi. Hjertets struktur og funktion vil blive vurderet non-invasivt med deltageren liggende på venstre side. Standard 2-dimensionelle (2D), 3-dimensionelle (3D) Doppler-, vævs-Doppler- (TDI) og M Mode-scanninger vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ultralydssystem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norge) med en 1,5- 4 megahertz (MHz) phased array transducer påført på deltagerens bryst.

En fuld niveau 2 transthorax vurdering i overensstemmelse med British Society of Echocardiography) BSE minimumsdatasæt, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre atriel volumen, venstre atriel belastning (og hastighed), venstre atriel volumetrisk funktion, venstre ventrikel fyldningstryk, højre atriel belastning og undersøgende 3D-volumener.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjerterehabiliteringsinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner