Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Undersøgelse af påvisning af molekylær restsygdom i brystkræft (MRD)

16. januar 2026 opdateret af: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Brystkræft klinisk valideringsundersøgelse til at forudsige tilbagefald af højrisiko tidlig brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi ved hjælp af en skræddersyet cirkulerende tumor DNA-analyse til at påvise molekylær restsygdom

EXActDNA-003-studiet vil prospektivt optage deltagere, som planlægger at gennemgå kemoterapi for tidlig brystkræft med høj risiko, og som er villige til at levere vævs- og blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 5,5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonnummer: 1-800-270-3165
  • E-mail: industry.trials@nsabp.org

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Erica Patocskai
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Basik
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
        • Kontakt:
          • Lucas Sideris
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health - Glen Site
        • Kontakt:
          • Nathaniel Bouganim
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement
        • Kontakt:
          • Dominique Boudreau
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Katmai Oncology Group - Anchorage
        • Kontakt:
          • Theodore Kim
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Irene Wapnir
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • Kontakt:
          • Samantha Seaward
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie Wood
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Rekruttering
        • AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Wassim Mchayleh
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Care - Plantation
        • Kontakt:
          • Lauren Carcas
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gabordi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruta Rao
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology
        • Kontakt:
          • Samer Schuman
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julia White
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Flora
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
          • Mounika Mandadi
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Downtown
        • Kontakt:
          • John Hamm
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Donegan
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Qiwei Gai
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Shweta Kurian
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Weinberg Center at Mercy
        • Kontakt:
          • David Riseberg
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20818
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
        • Kontakt:
          • Victor Priego
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Natalia Marina
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
        • Kontakt:
          • Aaron Iddings
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Rekruttering
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Victoria Giffi
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring
        • Kontakt:
          • Cheryl Aylesworth
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Ethan Rogers
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Ragisha Gopalakrishnan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
        • Kontakt:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Whitney Hensing
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deena Graham
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mridula George
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • Alison Stopeck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arielle Heeke
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
        • Kontakt:
          • Kimberly Strickland
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Rekruttering
        • UNC Cancer Care at Nash
        • Kontakt:
          • Elie Choufani
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Ansley
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Timken Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Shimoli Barot
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17111
        • Rekruttering
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
        • Kontakt:
          • Kumudini Rao
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Cristina Truica
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee - Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Foldi
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Sayre
        • Kontakt:
          • Mohammed Ziauddin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital
        • Kontakt:
          • William Sikov
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Alwine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jason Jones
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Asheesh Shipstone
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincente Valero
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
        • Kontakt:
          • Ibrahim Shalaby
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael O'Neill
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:
          • William Irvin
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barrows
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sobha Kurian
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care - Wauwatosa
        • Kontakt:
          • Peter Polewski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som skal gennemgå neoadjuverende behandling for tidlig brystkræft med høj risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.
  2. Deltageren skal være ≥ 18 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  4. Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet.
  5. Planlagt neoadjuverende behandling, som omfatter cytotoksisk kemoterapi.
  6. Tumorstørrelse ≥ 2,1 cm i største diameter.
  7. Unifokal eller multifokal cancer dokumenteret at være den samme histologiske kliniske undertype.

  8. Klinisk node positiv eller hvis node negativ, en af ​​følgende:

    1. TNBC eller HER2+ undertype
    2. HR+/HER2-negativ med mindst én af følgende:

    jeg. Høj tumorgrad (G3) ii. Ki67-indeks på 20 % eller højere iii. Høj genomisk risiko (Oncotype DX® (ODX) brystgentagelsesscore på > 25, MammaPrint® høj osv.)

  9. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indsamling af i alt 34 cc (2,5 spiseskefulde) blod for hver forskningsblodtagning.
  10. Tilgængeligt resterende væv fra diagnostisk biopsi fra brystet eller en involveret ipsilateral lymfeknude til indsendelse for at skabe et skræddersyet ctDNA-assay.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  2. Påbegyndt neoadjuverende terapi til aktuel brystkræftdiagnose.
  3. Synkron diagnose af en anden invasiv cancer, bortset fra denne brystkræft, bortset fra hudkræft, der ikke er melanom.
  4. Fuldførte al behandling (inklusive endokrin behandling) for <5 år siden for enhver tidligere invasiv malignitet i faste organer (med undtagelse af ikke-melanom hudcancer), inklusive tidligere brystkræft. Personer med en tidligere anamnese med ikke-invasive (in situ) karcinomer kan deltage, hvis de har modtaget endelig behandling.
  5. Fuldførte al behandling for tidligere hæmatologisk malignitet for < 5 år siden.
  6. Multicentriske eller kontralaterale invasive brystkræftformer.
  7. Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  8. Tidligere solid organtransplantation.
  9. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med højrisiko tidlig brystkræft
Diagnostisk test: ctDNA MRD-test
Blod- og vævsprøver vil blive indsamlet til ctDNA MRD-testen
Andre navne:
  • Oncodetect™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringshastighed for kernebiopsivæv
Tidsramme: 3 år
3 år
Distant Recurrence Free Interval (dRFI)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Forekomst af tumormutationer og kimlinjevarianter
Tidsramme: 6 år
6 år
Følsomhed/Specificitet
Tidsramme: 6 år
6 år
Forekomst af testpositivitet
Tidsramme: 6 år
6 år
Patologisk komplet respons (pCR) status
Tidsramme: 6 år
6 år
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: 6 år
6 år
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Ledetid
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

NSABP Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant). Må ikke reproduceres eller formidles uden for Exact Sciences uden tilladelse, og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige godkendelser eller dispensationer fra Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ctDNA MRD-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner