Evaluering af CAD-baseret triage til CXR-fortolkning under TB-screening
EVALUER: Estimering af værditilvæksten af Lunit-softwares brug for at fremskynde TB-eliminering
Kliniske arbejdsgange, der placerer computerstøttet detektion (CAD)-software til røntgenfortolkning af thorax under TB-screening som et beslutningsstøtteværktøj for radiologer med det formål at forbedre fortolkningsnøjagtigheden og/eller effektiviteten, kan vise sig at være en mere acceptabel brugssag end direkte radiologerstatning.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) vil organisere 80 lokalsamfundsbaserede røntgenscreeningsarrangementer for TB på tværs af tre provinser i Vietnam som en del af et pragmatisk klinisk forsøg designet til at vurdere den virkelige virkning af en CAD-softwareimplementering. INSIGHT CXR CAD-software (Lunit, Sydkorea) vil blive brugt til at understøtte CXR-fortolkning ved halvdelen af screeningshændelserne (tilfældigt udvalgt) ved at automatisere identifikation af normale CXR-billeder, før en radiolog på stedet foretager en endelig CXR-fortolkning (CAD-baseret triage use case). De andre screeningshændelser vil kun bruge en on-site radiolog til CXR-tolkning (sædvanlig pleje).
Mål
- Sammenlign forskellen i andelen af røntgenbilleder af thorax, som er erklæret som unormal af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
- Sammenlign forskellen i andelen af mennesker, der er diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analysen blandt dem, der screenes ved røntgen af thorax mellem undersøgelsens arme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2021 udgav Verdenssundhedsorganisationen retningslinjer, som anbefalede computerstøttet detektion (CAD) software som erstatning for radiologer under røntgenscreening (CXR) for TB.[1] Imidlertid kan kliniske arbejdsgange, der placerer CAD-software som et beslutningsstøtteværktøj for radiologer, med det formål at forbedre CXR-fortolkningsnøjagtigheden og/eller effektiviteten, vise sig at være en mere acceptabel anvendelse hos radiologer. CAD-software bliver nu integreret i screeningsprogrammer for bryst [2], prostata [3] og lunge [4] i højindkomstlande på disse måder. Alligevel er der i øjeblikket mangel på litteratur, der evaluerer CAD-software under CXR-screening for TB under sådanne brugssager.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) vil i samarbejde med lokale partnere fra den offentlige sektor organisere 80 lokalsamfundsbaserede CXR-screeningsarrangementer for TB [5,6] på tværs af tre provinser i det sydlige Vietnam (Ba Ria - Vung Tau, Ho Chi Minh City og Long An ) som en del af et pragmatisk klinisk forsøg designet til at vurdere den virkelige virkning af en CAD-softwareimplementering. INSIGHT CXR CAD-software (Lunit, Sydkorea) vil blive brugt til at understøtte CXR-fortolkning ved halvdelen af screeningshændelserne (tilfældigt udvalgt) ved at automatisere identifikation af normale CXR-billeder, før en radiolog på stedet foretager en endelig CXR-fortolkning (CAD-baseret triage use case). De andre screeningshændelser vil kun bruge en on-site radiolog til CXR-tolkning (sædvanlig pleje).
En retrospektiv vurdering af sammenligning af CXR-fortolkning udelukkende af radiolog med CAD-baseret triage med INSIGHT CXR-software viste, at CAD-baseret triage resulterede i en -68,9 % reduktion i menneskelig arbejdsbelastning, et -30,1 % fald i CXR-abnormalitetsrater og opfølgende diagnostiske tests , og kun en -0,2 % reduktion i TB-detektion. Dette pragmatiske kliniske forsøg er forankret i et samfundsbaseret CXR-screeningsinitiativ, hvis omfang er blevet bestemt af tilgængeligheden af donorfinansiering. Et tilstrækkeligt antal deltagere vil dog blive rekrutteret og screenet i hver arm til at detektere en 30 % forskel (12,4 % mod 17,8 %) i andelen af CXR-billeder mærket som unormal (primært mål).
Studievåben
- On-site radiolog / sædvanlig pleje (40 screeningsbegivenheder; 12.000 deltagere): Alle deltagere i denne arm vil blive screenet ved CXR. Alle CXR-billeder vil kun blive fortolket af en on-site radiolog. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til diagnostisk test.
- CAD-baseret triage/eksperimentel pleje (40 screeningsbegivenheder; 12.000 deltagere): Alle deltagere i denne arm vil blive screenet ved CXR. Alle CXR-billeder vil først blive behandlet med INSIGHT CXR CAD-softwaren (Lunit, Sydkorea) for at identificere de helt normale/klare CXR-billeder; kun dem med mulighed for at indeholde en abnormitet (abnormalitetsscore ≥ 20) vil blive sendt til den lokale radiolog. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til diagnostisk test.
Mål
- Sammenlign forskellen i andelen af CXR-billeder, der er erklæret som unormale af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
- Sammenlign forskellen i andelen af mennesker, der er diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analysen blandt dem, der screenes med CXR mellem undersøgelsesarmene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An Lung Hospital
-
Vung Tau, Vietnam
- Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at blive screenet for TB
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtog for nylig en TB diagnosticeret (endnu ikke i behandling)
- I øjeblikket behandles for TB
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On-site radiolog
On-site radiolog læser/fortolker alle CXR-billeder
|
Alle deltagere i denne arm vil blive screenet af CXR.
Alle CXR-billeder vil kun blive fortolket af en on-site radiolog.
Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til efterfølgende diagnostisk test med Xpert MTB/RIF Ultra-analysen.
|
|
Eksperimentel: CAD-baseret triage (med INSIGHT CXR-software)
CAD-software behandler alle CXR-billeder, og radiologen på stedet læser/fortolker kun den delmængde, der ikke anses for at være helt klar/normal af CAD-softwaren
|
Alle deltagere i denne arm vil blive screenet af CXR.
Alle CXR-billeder vil først blive behandlet med INSIGHT CXR CAD-softwaren (Lunit, Sydkorea) for at identificere de helt normale/klare CXR-billeder; kun dem, der har mulighed for at indeholde en abnormitet (abnormalitetsscore ≥ 20), vil blive sendt til den stedlige radiolog til læsning/tolkning.
Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til efterfølgende diagnostisk test med Xpert MTB/RIF Ultra-analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abnormitetsrate for røntgen af thorax
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter røntgenoptagelse af thorax
|
Forskel i andelen af røntgenbilleder af thorax, der er erklæret som unormal af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
|
Inden for 30 minutter efter røntgenoptagelse af thorax
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-detektionshastighed
Tidsramme: Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat inden for 30 dage efter en thorax røntgenskærm
|
Forskel i andelen af mennesker diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analyse blandt dem, der screenes ved røntgen af thorax mellem undersøgelsesarmene
|
Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat inden for 30 dage efter en thorax røntgenskærm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 2: screening - systematic screening for tuberculosis disease [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK569338/
- Potnis KC, Ross JS, Aneja S, Gross CP, Richman IB. Artificial Intelligence in Breast Cancer Screening: Evaluation of FDA Device Regulation and Future Recommendations. JAMA Intern Med. 2022 Dec 1;182(12):1306-1312. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.4969.
- Twilt JJ, van Leeuwen KG, Huisman HJ, Futterer JJ, de Rooij M. Artificial Intelligence Based Algorithms for Prostate Cancer Classification and Detection on Magnetic Resonance Imaging: A Narrative Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 26;11(6):959. doi: 10.3390/diagnostics11060959.
- Milam ME, Koo CW. The current status and future of FDA-approved artificial intelligence tools in chest radiology in the United States. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):115-122. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.135. Epub 2022 Sep 28.
- Vo LNQ, Forse RJ, Codlin AJ, Vu TN, Le GT, Do GC, Van Truong V, Dang HM, Nguyen LH, Nguyen HB, Nguyen NV, Levy J, Squire B, Lonnroth K, Caws M. A comparative impact evaluation of two human resource models for community-based active tuberculosis case finding in Ho Chi Minh City, Viet Nam. BMC Public Health. 2020 Jun 15;20(1):934. doi: 10.1186/s12889-020-09042-4.
- Nguyen LH, Codlin AJ, Vo LNQ, Dao T, Tran D, Forse RJ, Vu TN, Le GT, Luu T, Do GC, Truong VV, Minh HDT, Nguyen HH, Creswell J, Caws M, Nguyen HB, Nguyen NV. An Evaluation of Programmatic Community-Based Chest X-ray Screening for Tuberculosis in Ho Chi Minh City, Vietnam. Trop Med Infect Dis. 2020 Dec 10;5(4):185. doi: 10.3390/tropicalmed5040185.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVALUATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med On-site radiolog
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | PsykoseForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesiddende adfærd | Stillesiddende tidForenede Stater
-
University of BedfordshireBrunel UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes | Fysisk aktivitet | Stillesiddende livsstil | Kardiovaskulær risikofaktorDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamAfsluttetStillesiddende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Auburn UniversityAfsluttetKropssammensætningForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet