Sårbarhedsmarkører for depression
25. juni 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Sårbarhedsmarkører for depression: en samtidig TMS-fNIRS-undersøgelse
Det aktuelle studie er et pilotprojekt for GRF-projektet med titlen "Predicting illness trajectories in fully remitted major depression using concurrent TBS/fNIRS".
Projektet har til formål at bestemme, om umiddelbar præfrontal excitabilitet moduleret af intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) ændres ved remitteret svær depressiv lidelse (rMDD) og derfor klassificeres som en potentiel egenskabsmarkør til at forudsige forekomsten af recidiv.
I det nuværende tværsnitsstudie vil vi rekruttere fire grupper af populationer, herunder patienter diagnosticeret med rMDD, aktuelt deprimerede patienter med varierende antal episoder, raske forsøgspersoner og aldrig-deprimerede raske forsøgspersoner med forhøjet risiko for MDD (defineret som at have en førstegradsslægtning med en historie med depression), for at undersøge forholdet mellem antallet af tidligere episoder, kognitiv funktion og TBS-induceret øjeblikkelig hjerneaktivitetsændring i den formodede neuropatologiske præfrontale cortex (PFC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
166
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fire klynger af befolkningen vil blive rekrutteret, herunder patienter diagnosticeret med rMDD, aktuelt deprimerede patienter med varierende antal episoder, raske forsøgspersoner og aldrig deprimerede raske forsøgspersoner med forhøjet risiko for MDD (defineret som at have en førstegradsslægtning med en historie af depression)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rMDD-patienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse af en erfaren psykiater, men i øjeblikket i fuld remission (ICD 11, 6A71.7) ifølge resultaterne af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4; (c) mindst to tidligere MDE'er inden for de seneste 10 år; (d) ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.
Nuværende MDD-patienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose af aktuel unipolar depressiv lidelse af en erfaren psykiater ifølge DSM-IV; (c) ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.
HC'er: (a) i alderen 18 til 65 og (b) sundhed baseret på historie og psykiatrisk vurdering.
aldrig-deprimerede HC'er med forhøjet risiko for MDD (HR-HC'er): (a) i alderen 18 til 65, (b) sundhed baseret på historie og psykiatrisk vurdering og (c) med en familiehistorie med psykiatriske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- rMDD-patienter: (a) alvorlige indre sygdomme; (b) neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader; (c) aktuelle psykiatriske komorbiditeter, herunder afhængighed; d) graviditet; (e) almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/ d.
MDD-patienter: (a) alvorlige indre sygdomme; (b) neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader; (c) Akse-I-lidelser og historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tidligere komorbide akse-I-lidelser, der er den sandsynlige primære årsag til det depressive syndrom inden for de seneste 6 måneder; d) graviditet; (e) almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/ d.
HC'er: (a) sygehistorie med en større systemisk sygdom eller en neurologisk eller psykiatrisk lidelse; (b) psykiatriske lidelser hos deres førstegradsslægtninge; (c) graviditet; og (d) fælles fNIRS- og TMS-udelukkelseskriterier som anført ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rMDD patienter
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange.
I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS.
Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min).
I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
|
|
MDD patienter
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange.
I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS.
Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min).
I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
|
|
Sundhedskontrol
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange.
I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS.
Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min).
I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
|
|
Højrisiko-HC'er
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange.
I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS.
Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min).
I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz).
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
|
Primær billeddannelsesresultatmål: iTBS-induceret HbO-ændring i den bilaterale præfrontale cortex under og efter stimulering.
|
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
|
|
Verbal fluency opgave induceret-oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af de 60 sekunders ordgenereringsblokke.
|
Primær billeddiagnostisk resultatmål: kognitiv opgave-induceret HbO-ændring i den bilaterale præfrontale cortex.
|
I løbet af de 60 sekunders ordgenereringsblokke.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230705001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PD kan deles efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringParkinsons sygdom med demensTaiwan