En undersøgelse af TQC3927-pulver til inhalation hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, underskriver informeret samtykkeformular før undersøgelsen og forstår fuldt ud undersøgelsens indhold;
• Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive), både mænd og kvinder;
• Det mandlige emne skal veje mindst 50 kg, det kvindelige emne skal veje mindst 45 kg. Og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19~28 kg/m2;
• Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis (personer og deres partnere).

Ekskluderingskriterier:

• Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden;
• Tidligere sygehistorie eller nuværende hjerte-, åndedræts-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infektions-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller relaterede kroniske abnormiteter eller relaterede kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, og investigator evaluerede at forsøgspersonen ikke var egnet til forsøget;
• Personer med en historie med glaukom, funktionel obstipation, godartet prostatahyperplasi, urinvejsobstruktion osv.;
• Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage inaktive eller aktive vacciner i løbet af de 30 dage forud for screeningsperioden og hele undersøgelsesperioden;
• Aktuel historie med aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller andre ikke-specifikke lungesygdomme;
• Enhver historie med lægemiddelallergier, personer med en specifik historie med allergi eller allergi；
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge tilsvarende mængder nikotin eller nikotinholdige produkter i løbet af de 3 måneder før første administration, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under forsøget;
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for de første 6 måneder af screeningen (kvinder drikker mere end 14 standardenheder om ugen og mænd drikker mere end 21 standardenheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin ) alkohol om ugen i løbet af de 3 måneder forud for screening, eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget, eller dem, der er testet positive for alkohol ånde;
• Anamnese med stof- eller narkotikamisbrug eller et positivt resultat af urinstoftest ved screening;
• Mennesker, der har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, røntgenbillede af thorax og abdominal ultralyd under screeningsperioden.
• Dem, der har særlige diætkrav og ikke kan følge en samlet diæt；
• Forsøgspersoner positive for et hvilket som helst af hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (Anti-HCV), humant immundefektvirusantistof (anti-HIV) og Treponema Pallidum-antistof (anti-TP)；
• Gravide eller ammende kvinder eller dem med positive blodgraviditetstestresultater i screeningsperioden;
• Forsøgspersoner, der stadig ikke er i stand til at bruge TQC3927 inhalationspulver korrekt efter træning;
• Enhver situation, hvor investigator mener, at dette udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen i forsøget eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller at investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at leve op til studiets krav.