Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISION: Trippel negativ brystkræftprøve og undersøgelse af klinisk dataindsamling

9. maj 2024 opdateret af: Concr

VISION: Definition af biomarkører for kemoterapi og immunterapirespons og validering af den prædiktive algoritme for brystkræftterapi for tidlig tredobbelt negativ brystkræft

Baggrund: På trods af forbedringer i behandlingen af ​​Triple Negative Breast Cancer (TNBC), vender kræften tilbage hos halvdelen af ​​kvinderne, og chokerende nok er 40 % døde inden for 5 år efter deres første kræftdiagnose. Der er et presserende behov for at identificere pålidelige biomarkører for respons til kemoterapi og immunterapi.

Studiemål: At opdatere Concrs eksisterende prædiktive algoritmer specifikt til brug hos kvinder, der nyligt er diagnosticeret med TNBC.

Planen er at udvikle teknologi, som vil forudsige, hvilket lægemiddel kræften vil reagere bedst på, behandling A vs. behandling B OG hvordan den enkeltes prognose kan ændre sig, hvis behandling A vælges overbehandling B.

Studiedesign: VISION-studiet er et klinisk studie, der ser tilbage i tiden (retrospektivt studie), specifikt med fokus på kvinder, der tidligere blev diagnosticeret med tidlig Triple Negativ brystkræft og modtog kemoterapi efterfulgt af helbredende brystkirurgi. Planen er at indsamle historiske kliniske data og tidligere indsamlede cancerbiopsiprøver fra op til 200 kvinder for at opdatere Concrs eksisterende behandlingsforudsigelsesalgoritmer. Derfor er der ingen ekstra forskningsbiopsier nødvendige for at deltage i undersøgelsen.

Studiesteder: Storbritannien og Australien

Undersøgelsesfinansiering: Denne undersøgelse er finansieret af et Techbio-firma kaldet Concr med støtte fra Innovate UK (UK regeringsfinansiering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VISION er et kommercielt sponsoreret klinisk forsøg designet til at være et retrospektivt, observationelt ikke-CTIMP-forskningsstudie, som vil indsamle arkiverede tumorprøver fra deltagere, der tidligere er behandlet med kemoterapi +/- immunterapi mod tidlig Triple Negative Breast Cancer (TNBC).

Nuværende undersøgelsesdesign:

VISION har i øjeblikket 2 retrospektive patientkohorter:

  1. Arm A: Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi, som havde et fuldstændigt patologisk respons (n ​​= 100),
  2. Arm B: Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi, som havde en resterende kræftbyrde (n=100).

Planlagt undersøgelsesdesign: Inkluder en potentiel arm, Arm C for at teste muligheden for at generere behandlingsforudsigelser i realtid.

Studiesteder: Storbritannien og Australien

Tidslinjer for undersøgelse: 2 år UK startdato: 26. april 2024

Datasæt planlagt til indsamling er:

  1. Kliniske data om individet, kræftstadiet ved diagnose, kræftbehandling, behandlingsrespons og klinisk resultat,
  2. Genomiske data fra diagnostiske brystkræftprøver +/- kirurgiske prøver,
  3. Hele diasbilleddannelsesdata fra tumorsektioner.

Planlagt næste generations sekvensering af tumorer:

  1. RNA-sekventering
  2. DNA-sekventering
  3. Andre NGS-tilgange eller -OMICS (afhængig af tilgængelighed af væv)

Planlagt vævsindsamling:

Vævstype: Arkiverede FFPE-prøver Diagnostiske prøver (før kemoterapi) +/- kirurgiske prøver (efter kemoterapi)

Planlagt teknologiudvikling:

Eksisterende Concr-teknologi, som forudsiger kræftrespons, i øjeblikket pan-cancer, i den tidlige Triple Negative Breast Cancer-population Et nøglemål er at demonstrere den nøjagtige forudsigelse af terapeutisk respons for kemoterapi, specifikt antracykliner, taxaner, platiner, antimetabolitter med/uden immunterapi .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med trin 2 eller trin 3 triple negativ brystkræft på patologisk vurdering, som blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af helbredende brystkirurgi.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Mental kapacitet: Individet bør være i stand til at give informeret samtykke, hvis han er i live

  • Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

    • Østrogenreceptor (ER) negativ med en Allred-score på ≤ 2 eller tilsvarende patologiscoringssystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) tumorkernefarvning
    • HER2 negativ: 1+ på immunhistokemi eller 2+ immunhistokemi og FISH/D-Dish negativ
    • Progesteronreceptor (PgR) negativ = PgR-score på ≤2 eller tilsvarende patologisk scoresystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) tumorkernefarvning
    • Androgen receptor (AR) status (hvis kendt): negativ eller positiv
  • TNBC-fænotype: HER2-negative tumorer med borderline ER- eller PgR-scoring på immunhistokemi, f.eks. ER 3/8 og PgR 0/3-negative, som blev behandlet som tidligt TNBC, kan inkluderes, men bør diskuteres fra sag til sag før undersøgelse registrering hos Principal Investigator.
  • Lymfeknudepåvirkning: Lymfeknude negativ eller positiv; ethvert antal inklusive klinisk/patologisk N3-involvering (TNM-stadieinddeling ≥ V.8.0)
  • Kræftstadie: Stadie 2 eller stadium 3 brystkræft
  • Behandlet neoadjuverende kemoterapi, der anses for standardbehandling: en antracyklin, en taxan, et alkyleringsmiddel, +/- en platin, +/- immunterapi
  • Tilgængelige arkivvævsprøver

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Stadie IV de novo metastatisk brystkræft er ikke berettiget
  • Stadie I brystkræft er ikke berettiget
  • Kvinder, der blev diagnosticeret med mere end én kræfttype inden for 3 år efter brystkræftdiagnosen af ​​TNBC, er ikke kvalificerede
  • Modtog neoadjuverende strålebehandling
  • Modtog neoadjuverende endokrin behandling
  • Kvinder gravide på tidspunktet for TNBC-diagnosen
  • Væsentlige medicinske komorbiditeter, som kunne have påvirket deltagerens prognose, er udelukket. Eksempler omfatter hjertesvigt, moderat - alvorlig nyresvigt, aktiv hepatitis, HIV, aktiv TB, iskæmisk hjertesygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm A
Retrospektive armrekrutterende deltagere (n=100), som har haft en fuldstændig patologisk respons på kemoterapi (neoadjuvans) før helbredende brystkirurgi.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse, kun observationel
Kun observationsstudie, der er ingen planlagte interventioner.
Arm B
Retrospektive armrekrutterende deltagere (n=100), som havde en resterende kræftbyrde (ikke-patologisk komplet respons) som respons på kemoterapi (neoadjuvans) efterfulgt af helbredende brystkirurgi.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse, kun observationel
Kun observationsstudie, der er ingen planlagte interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Validerer nøjagtigheden af ​​den prædiktive algoritme for brystcancer-terapeutisk respons til forudsigelse af patologisk komplet respons (pCR) i den tidlige TNBC-population behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Identificer kvinder med kemoterapifølsomme og kemoterapiresistente brystkræftformer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forudsige samlet overlevelse for kvinder diagnosticeret med tidlig TNBC efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Valider algoritme til at forudsige ændringer i tumorstørrelse som respons på neoadjuverende behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udvikle en risiko for gentagelsesscore for at forudsige den fremtidige sandsynlighed for at udvikle fjernmetastaser i den tidlige Triple Negative population.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksplorative biomarkøranalyser af kemoterapiresistent tumorvæv efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concr

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Uzma S Asghar, Concr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede akademiske tidsskrifter efter behov. Deltagerne vil blive informeret direkte om undersøgelsens resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger