Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISION: Trippel negativ brystkræftprøve og undersøgelse af klinisk dataindsamling

9. maj 2024 opdateret af: Concr

VISION: Definition af biomarkører for kemoterapi og immunterapirespons og validering af den prædiktive algoritme for brystkræftterapi for tidlig tredobbelt negativ brystkræft

Baggrund: På trods af forbedringer i behandlingen af ​​Triple Negative Breast Cancer (TNBC), vender kræften tilbage hos halvdelen af ​​kvinderne, og chokerende nok er 40 % døde inden for 5 år efter deres første kræftdiagnose. Der er et presserende behov for at identificere pålidelige biomarkører for respons til kemoterapi og immunterapi.

Studiemål: At opdatere Concrs eksisterende prædiktive algoritmer specifikt til brug hos kvinder, der nyligt er diagnosticeret med TNBC.

Planen er at udvikle teknologi, som vil forudsige, hvilket lægemiddel kræften vil reagere bedst på, behandling A vs. behandling B OG hvordan den enkeltes prognose kan ændre sig, hvis behandling A vælges overbehandling B.

Studiedesign: VISION-studiet er et klinisk studie, der ser tilbage i tiden (retrospektivt studie), specifikt med fokus på kvinder, der tidligere blev diagnosticeret med tidlig Triple Negativ brystkræft og modtog kemoterapi efterfulgt af helbredende brystkirurgi. Planen er at indsamle historiske kliniske data og tidligere indsamlede cancerbiopsiprøver fra op til 200 kvinder for at opdatere Concrs eksisterende behandlingsforudsigelsesalgoritmer. Derfor er der ingen ekstra forskningsbiopsier nødvendige for at deltage i undersøgelsen.

Studiesteder: Storbritannien og Australien

Undersøgelsesfinansiering: Denne undersøgelse er finansieret af et Techbio-firma kaldet Concr med støtte fra Innovate UK (UK regeringsfinansiering).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VISION er et kommercielt sponsoreret klinisk forsøg designet til at være et retrospektivt, observationelt ikke-CTIMP-forskningsstudie, som vil indsamle arkiverede tumorprøver fra deltagere, der tidligere er behandlet med kemoterapi +/- immunterapi mod tidlig Triple Negative Breast Cancer (TNBC).

Nuværende undersøgelsesdesign:

VISION har i øjeblikket 2 retrospektive patientkohorter:

  1. Arm A: Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi, som havde et fuldstændigt patologisk respons (n ​​= 100),
  2. Arm B: Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi, som havde en resterende kræftbyrde (n=100).

Planlagt undersøgelsesdesign: Inkluder en potentiel arm, Arm C for at teste muligheden for at generere behandlingsforudsigelser i realtid.

Studiesteder: Storbritannien og Australien

Tidslinjer for undersøgelse: 2 år UK startdato: 26. april 2024

Datasæt planlagt til indsamling er:

  1. Kliniske data om individet, kræftstadiet ved diagnose, kræftbehandling, behandlingsrespons og klinisk resultat,
  2. Genomiske data fra diagnostiske brystkræftprøver +/- kirurgiske prøver,
  3. Hele diasbilleddannelsesdata fra tumorsektioner.

Planlagt næste generations sekvensering af tumorer:

  1. RNA-sekventering
  2. DNA-sekventering
  3. Andre NGS-tilgange eller -OMICS (afhængig af tilgængelighed af væv)

Planlagt vævsindsamling:

Vævstype: Arkiverede FFPE-prøver Diagnostiske prøver (før kemoterapi) +/- kirurgiske prøver (efter kemoterapi)

Planlagt teknologiudvikling:

Eksisterende Concr-teknologi, som forudsiger kræftrespons, i øjeblikket pan-cancer, i den tidlige Triple Negative Breast Cancer-population Et nøglemål er at demonstrere den nøjagtige forudsigelse af terapeutisk respons for kemoterapi, specifikt antracykliner, taxaner, platiner, antimetabolitter med/uden immunterapi .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med trin 2 eller trin 3 triple negativ brystkræft på patologisk vurdering, som blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af helbredende brystkirurgi.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Mental kapacitet: Individet bør være i stand til at give informeret samtykke, hvis han er i live

  • Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

    • Østrogenreceptor (ER) negativ med en Allred-score på ≤ 2 eller tilsvarende patologiscoringssystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) tumorkernefarvning
    • HER2 negativ: 1+ på immunhistokemi eller 2+ immunhistokemi og FISH/D-Dish negativ
    • Progesteronreceptor (PgR) negativ = PgR-score på ≤2 eller tilsvarende patologisk scoresystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) tumorkernefarvning
    • Androgen receptor (AR) status (hvis kendt): negativ eller positiv
  • TNBC-fænotype: HER2-negative tumorer med borderline ER- eller PgR-scoring på immunhistokemi, f.eks. ER 3/8 og PgR 0/3-negative, som blev behandlet som tidligt TNBC, kan inkluderes, men bør diskuteres fra sag til sag før undersøgelse registrering hos Principal Investigator.
  • Lymfeknudepåvirkning: Lymfeknude negativ eller positiv; ethvert antal inklusive klinisk/patologisk N3-involvering (TNM-stadieinddeling ≥ V.8.0)
  • Kræftstadie: Stadie 2 eller stadium 3 brystkræft
  • Behandlet neoadjuverende kemoterapi, der anses for standardbehandling: en antracyklin, en taxan, et alkyleringsmiddel, +/- en platin, +/- immunterapi
  • Tilgængelige arkivvævsprøver

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Stadie IV de novo metastatisk brystkræft er ikke berettiget
  • Stadie I brystkræft er ikke berettiget
  • Kvinder, der blev diagnosticeret med mere end én kræfttype inden for 3 år efter brystkræftdiagnosen af ​​TNBC, er ikke kvalificerede
  • Modtog neoadjuverende strålebehandling
  • Modtog neoadjuverende endokrin behandling
  • Kvinder gravide på tidspunktet for TNBC-diagnosen
  • Væsentlige medicinske komorbiditeter, som kunne have påvirket deltagerens prognose, er udelukket. Eksempler omfatter hjertesvigt, moderat - alvorlig nyresvigt, aktiv hepatitis, HIV, aktiv TB, iskæmisk hjertesygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A
Retrospektive armrekrutterende deltagere (n=100), som har haft en fuldstændig patologisk respons på kemoterapi (neoadjuvans) før helbredende brystkirurgi.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse, kun observationel
Kun observationsstudie, der er ingen planlagte interventioner.
Arm B
Retrospektive armrekrutterende deltagere (n=100), som havde en resterende kræftbyrde (ikke-patologisk komplet respons) som respons på kemoterapi (neoadjuvans) efterfulgt af helbredende brystkirurgi.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse, kun observationel
Kun observationsstudie, der er ingen planlagte interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validerer nøjagtigheden af ​​den prædiktive algoritme for brystcancer-terapeutisk respons til forudsigelse af patologisk komplet respons (pCR) i den tidlige TNBC-population behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Identificer kvinder med kemoterapifølsomme og kemoterapiresistente brystkræftformer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsige samlet overlevelse for kvinder diagnosticeret med tidlig TNBC efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Valider algoritme til at forudsige ændringer i tumorstørrelse som respons på neoadjuverende behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udvikle en risiko for gentagelsesscore for at forudsige den fremtidige sandsynlighed for at udvikle fjernmetastaser i den tidlige Triple Negative population.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksplorative biomarkøranalyser af kemoterapiresistent tumorvæv efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concr

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Efterforskere

  • Studiestol: Uzma S Asghar, Concr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede akademiske tidsskrifter efter behov. Deltagerne vil blive informeret direkte om undersøgelsens resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse, kun observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner