Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISIO: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpänäyte ja kliinisten tietojen hankintatutkimus

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Concr

VISIO: Kemoterapian ja immunoterapian vasteen biomarkkerien määrittäminen ja rintasyövän terapeuttisen vasteen ennustavan algoritmin validointi varhaisille kolminkertaisille negatiivisille rintasyöville

Taustaa: Huolimatta parannuksista kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) hoidossa, syöpä palaa puolella naisista ja järkyttävän 40 % on kuollut viiden vuoden kuluessa alkuperäisestä syöpädiagnoosistaan. Kemoterapian ja immunoterapian vasteen luotettavat biomarkkerit on löydettävä kiireesti.

Tutkimuksen tavoitteet: Päivittää Concrin olemassa olevat ennustavat algoritmit erityisesti käytettäväksi naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu TNBC.

Suunnitelmana on kehittää teknologiaa, joka ennustaa, mihin lääkkeeseen syöpä reagoi parhaiten, hoidon A vs. hoitoon B JA kuinka yksilön ennuste voisi muuttua, jos hoito A valitaan ylihoito B.

Tutkimuksen suunnittelu: VISION-tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan ajassa taaksepäin (retrospektiivinen tutkimus), joka keskittyy erityisesti naisiin, joilla oli aiemmin diagnosoitu varhainen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka saivat kemoterapiaa ja sen jälkeen parantavaa rintaleikkausta. Suunnitelmana on kerätä historiallisia kliinisiä tietoja ja aiemmin kerättyjä syöpäbiopsianäytteitä jopa 200 naiselta Concrin olemassa olevien hoidon ennustusalgoritmien päivittämiseksi. Tästä syystä tutkimukseen osallistumiseen ei tarvita ylimääräisiä tutkimusbiopsioita.

Opintopaikat: Iso-Britannia ja Australia

Tutkimuksen rahoitus: Tätä tutkimusta rahoittaa Techbio-yritys nimeltä Concr Innovate UK:n tuella (Ison-Britannian hallituksen rahoitus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VISION on kaupallisesti sponsoroitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi, havainnollistavaksi ei-CTIMP-tutkimukseksi, joka kerää arkistoituja kasvainnäytteitä osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla +/- immunoterapialla varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) vuoksi.

Nykyinen tutkimussuunnitelma:

VISIONilla on tällä hetkellä 2 retrospektiivistä potilasryhmää:

  1. Käsivarsi A: Neoadjuvanttikemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli täydellinen patologinen vaste (n = 100),
  2. Käsivarsi B: Potilaat, joita hoidettiin neoadjuvantilla kemoterapialla ja joilla oli jäljellä oleva syöpätaakka (n = 100).

Suunniteltu tutkimuksen suunnittelu: Sisällytä mahdollinen käsi, käsivarsi C testataksesi mahdollisuutta luoda hoitoennusteita reaaliajassa.

Tutkimuspaikat: Iso-Britannia ja Australia

Opintojen aikataulut: 2 vuotta Isossa-Britanniassa alkamispäivä: 26. huhtikuuta 2024

Kerättäväksi suunnitellut tietojoukot ovat:

  1. Kliiniset tiedot yksilöstä, syövän vaiheesta diagnoosin yhteydessä, syövän hoidosta, hoitovasteesta ja kliinisistä tuloksista,
  2. Genomitiedot diagnostisista rintasyöpänäytteistä +/- kirurgisista näytteistä,
  3. Koko dian kuvantamistiedot kasvainleikkeistä.

Suunniteltu seuraavan sukupolven kasvainten sekvensointi:

  1. RNA-sekvensointi
  2. DNA-sekvensointi
  3. Muut NGS-lähestymistavat tai -OMICS (kudosten saatavuudesta riippuen)

Suunniteltu kudoskeräys:

Kudostyyppi: Arkistoidut FFPE-näytteet Diagnostiset näytteet (ennen kemoterapiaa) +/- kirurgiset näytteet (kemoterapian jälkeen)

Suunniteltu teknologiakehitys:

Olemassa oleva Concr-tekniikka, joka ennustaa syöpävasteen, tällä hetkellä yleissyöpää, varhaisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyöpäpopulaatiossa Keskeinen tavoite on osoittaa, että kemoterapian, erityisesti antrasykliinien, taksaanien, platinoiden ja antimetaboliittien terapeuttisen vasteen tarkka ennuste immunoterapian kanssa tai ilman sitä .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä patologisen arvioinnin perusteella ja joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla ja sen jälkeen parantavalla rintaleikkauksella.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Henkinen kapasiteetti: Yksilön pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus, jos hän on elossa

  • Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

    • Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen, Allred-pistemäärä ≤ 2 tai vastaava patologian pisteytysjärjestelmä, esim. ≤10 % (0 - 10 %) tuumorivärjäytyminen
    • HER2-negatiivinen: 1+ immunohistokemialla tai 2+ immunohistokemialla ja FISH/D-Dish negatiivinen
    • Progesteronireseptorin (PgR) negatiivinen = PgR-pistemäärä ≤2 tai vastaava patologian pisteytysjärjestelmä, esim. ≤10 % (0 - 10 %) tuumorivärjäytyminen
    • Androgeenireseptorin (AR) tila (jos tiedossa): negatiivinen tai positiivinen
  • TNBC-fenotyyppi: HER2-negatiiviset kasvaimet, joilla on raja-arvoinen ER- tai PgR-pisteytys immunohistokemian perusteella, esim. ER 3/8- ja PgR 0/3-negatiiviset, jotka hoidettiin TNBC:n varhaisessa vaiheessa, voidaan sisällyttää mukaan, mutta niistä tulisi keskustella tapauskohtaisesti ennen tutkimusta rekisteröinti päätutkijan luo.
  • Imusolmukkeiden osallistuminen: Imusolmuke negatiivinen tai positiivinen; mikä tahansa luku, mukaan lukien kliininen/patologinen N3-osuus (TNM-vaihe ≥ V.8.0)
  • Syöpävaihe: Vaiheen 2 tai vaiheen 3 rintasyöpä
  • Hoidossa harkittu hoidon standardi neoadjuvanttikemoterapia: antrasykliini, taksaani, alkyloiva aine, +/- platina, +/- immunoterapia
  • Käytettävissä olevat arkistoidut kudosnäytteet

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Stage IV de novo metastaattinen rintasyöpä eivät ole tukikelpoisia
  • Vaiheen I rintasyövät eivät ole tukikelpoisia
  • Naiset, joilla on diagnosoitu useampi kuin yksi syöpätyyppi 3 vuoden sisällä TNBC:n rintasyöpädiagnoosista, eivät ole tukikelpoisia
  • Sai neoadjuvanttisädehoitoa
  • Sai neoadjuvantti endokriinisen hoidon
  • Naiset raskaana TNBC-diagnoosin aikana
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka olisivat voineet vaikuttaa osallistujan ennusteeseen, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat sydämen vajaatoiminta, kohtalainen - vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, iskeeminen sydänsairaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Käsivarsi A
Retrospektiivisen käsivarren rekrytointiin osallistujat (n = 100), joilla on ollut täydellinen patologinen vaste kemoterapiaan (neoadjuvantti) ennen parantavaa rintaleikkausta.
Muut: Ei-interventiotutkimus, vain havainnointi
Vain havainnointitutkimus, suunniteltuja interventioita ei ole.
Käsivarsi B
Retrospektiivisen haaran rekrytoinnin osallistujat (n = 100), joilla oli jäljellä oleva syöpätaakka (ei-patologinen täydellinen vaste) vasteena kemoterapialle (neoadjuvantti), jota seurasi parantava rintaleikkaus.
Muut: Ei-interventiotutkimus, vain havainnointi
Vain havainnointitutkimus, suunniteltuja interventioita ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvista rintasyövän terapeuttisen vasteen ennustusalgoritmin tarkkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi varhaisessa TNBC-populaatiossa, jota hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tunnista naiset, joilla on kemoterapialle herkkä ja kemoterapialle vastustuskykyinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennusta kokonaiseloonjääminen naisille, joilla on diagnosoitu varhainen TNBC neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vahvista algoritmi kasvaimen koon muutosten ennustamiseksi vasteena neoadjuvanttihoidolle.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kehitä uusiutumisriskipisteet, jotta voit ennustaa kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymisen todennäköisyyttä varhaisessa kolminkertaisessa negatiivisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kemoterapiaresistentin kasvainkudoksen tutkivat biomarkkerianalyysit neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Concr

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Uzma S Asghar, Concr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​tarvittaessa vertaisarvioiduissa akateemisissa julkaisuissa. Osallistujille tiedotetaan suoraan opintojen tuloksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia