Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sekventielle terapier baseret på evolutionær dynamik for brystkræft

2. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilotundersøgelse af sekventielle ("First Strike, Second Strike") terapier, modelleret på evolutionær dynamik af antropocæn udryddelse, for hormonpositiv metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at teste en behandlingsstrategi med aktuelt godkendte lægemidler for at se, om det er praktisk at administrere de tilgængelige lægemidler på en ny måde, som forskerne håber kunne være mere effektiv til behandling af metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa Soyano, MD
        • Underforsker:
          • Dana Ataya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af hormonpositiv HER2-negativ metastatisk brystkræft i henhold til ASCO/CAP-kriterier (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018), med diagnose etableret gennem enten en bryst/aksillær biopsi eller biopsi af en metastatisk læsion.
  • Hormonpositiv MBC tidligere behandlet med endokrin behandling med enten en aromatasehæmmer eller Tamoxifen (alene eller i kombination med en CDK4/6 hæmmer).
  • Forhøjede brysttumormarkører, som kan omfatte cancerantigen 15-3 (CA 15-3) niveauer over den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) på 0,0-31,0 U/mL, cancerantigen 27-29 (CA 27-29) (interval <38 U/mL) og/eller forhøjet carcinoembryonalt antigen (CEA) over institutionel øvre normalgrænse (interval 0,0 - 5,2 ng/mL).
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom på billeddannelse via RECIST v1.1.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
  • En negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder.
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal acceptere at bruge passende prævention forud for undersøgelsen, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Inklusion af minoriteter: Patienter af alle racer og etniske grupper, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået Fulvestrant til behandling af deres brystkræft.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives undersøgelsesmedicinen.
  • Dokumenteret hjernemetastaser eller aktive eller nydiagnosticerede CNS-metastaser, herunder meningeal carcinomatose, fordi systemisk behandling vil skulle afbrydes for disse patienter.
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler eller under denne undersøgelse.
  • Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder – men ikke begrænset til – igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, herunder massive ukontrollerede effusioner (peritoneal, pleural, perikardiel), pulmonal lymfangitis.
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C (HCV). Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Deltagere med positivt HCV-antistof er kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.
  • Samtidig eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler, med følgende undtagelser: præmedicinering med dexamethason, intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser på højst 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende; steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering mod jodholdig kontrastallergi før CT-scanning).
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel terapi

I denne undersøgelse vil sekventielle terapier blive administreret.

Strike 1: Cytoxan/Taxotere/GM-CSF Strike 2: Sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan Strike 3: Capecitabine Strike 4: Fulvestrant + CDK 4/6-hæmmer (ribociclib eller abemaciclib)
Medicin: Taxotere
75 mg/m2 én gang hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel
Medicin: Cytoxan
600 mg/m2 én gang hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg én gang hver 21. dag i 5 cyklusser
Andre navne:
  • Enhertu
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg på dag 1 og 8 cyklet hver 21. dag i 5 cyklusser
Andre navne:
  • Trodelvy
Medicin: Xeloda
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage med cyklus hver 21. dag i 5 cyklusser
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulært (IM) på dag 1, 15 og 28 i den første cyklus efterfulgt af hver 28. dag i i alt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Ribociclib
600 mg oralt dagligt 21 dage på, 7 dage fri
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Abemaciclib
150 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​sekventiel terapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at fuldføre sekvensen af ​​terapier ved afslutningen af ​​forsøget.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Op til 18 måneder
Ingen tegn på sygdom (NED)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at nå NED-status ved afslutningen af ​​forsøget, vil blive beregnet.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aixa Soyano, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-22617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger