- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409585
Kardiomyopatier og hjertemuskelsygdomme: hjertebilleddannelse i evalueringen af overgangen til myokardiefibrose (CHIEFTain)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 5RR
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Krithika Loganath
- Telefonnummer: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HFpEF kohorte
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patienter med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som defineret ved tilstedeværelsen af hjertesvigtssymptomer (dyspnø, nedsat træningstolerance, træthed), tegn (forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering, perifert ødem) samt ekkokardiografiske træk (bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (>50%) og nedsat diastolisk funktion med septal e' <7cm/s eller lateral e' <10cm/s).
Hypertrofisk kardiomyopati kohorte
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Etableret diagnose af hypertrofisk kardiomyopati: venstre ventrikelvægtykkelse >15 mm ved enhver billeddannelsesmodalitet uden en belastningstilstand for at forklare hypertrofien ELLER
- Venstre ventrikelvægtykkelse på >13 mm ved enhver billeddannende modalitet i nærværelse af en genetisk eller ikke-genetisk komponent, understøttet af andre funktioner, herunder familiehistorie, ikke-kardiale symptomer, EKG-ændringer og laboratorietests.
Kohorte med hypertensiv hjertesygdom
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Diagnose af essentiel hypertension i mindst 1 år med tegn på venstre ventrikulær hypertrofi ved ekkokardiografi (venstre ventrikelmasseindeks >98 g/m2 og relativ vægtykkelse >0,42)
Arytmogen kardiomyopati
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Diagnose af arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati baseret på International Task Force 2010 kriterier
Myocarditis kohorte
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Diagnose af myocarditis i den seneste måned defineret med følgende funktioner
- Brystsmerter
- Tegn på perikarditis (pericardial rub, ST-segmentforhøjelse eller perikardiel effusion)
- Forhøjet serum troponin
- Uhindrede kranspulsårer på koronarangiogram ELLER
- Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse tegn på myocarditis (subepicardial eller mid-wall sen gadoliniumforstærkning
Takotsubo kardiomyopati kohorte
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Diagnose af takotsubo kardiomyopati i den seneste måned som defineret af European Society of Cardiology guidelines 2018
Hjerte sarkoidose kohorte
- Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Diagnose af hjerte sarkoidose i mindst 1 år baseret på ekspert konsensus udtalelse med
- Histologisk diagnose fra en myokardiebiopsi ELLER
- Histologisk diagnose af ekstra-kardial sarkoid OG
En eller flere af følgende er til stede
- Steroid +/- immunsuppressiv responsiv kardiomyopati eller hjerteblok
- Uforklaret reduceret LVEF (<40 %)
- Uforklaret vedvarende (spontan eller induceret) VT
- Mobitz type II 2. grads hjerteblok eller 3. grads hjerteblok
- Plettet optagelse på dedikeret hjerte-PET (i et mønster, der stemmer overens med CS)
- Sen Gadolinium Enhancement på CMR (i et mønster, der stemmer overens med CS)
- Positiv galliumoptagelse (i et mønster, der stemmer overens med CS) OG
- Andre årsager til hjertemanifestation(er) er med rimelighed blevet udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Anamnese med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere rygliggende stilling til PET/MR- eller PET/CT-scanninger.
- Nedsat nyrefunktion med eGFR på <30 ml/min/1,73 m2.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Jod eller gadolinium kontrastallergi
- Kontraindikation til CT-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati og hypertensiv hjertesygdom
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
|
Hjerte sarkoidose
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
|
Arytmogen kardiomyopati
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
|
Myokarditis
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
|
Takotsubo kardiomyopati
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
|
Hjerte-MR ved 1 år
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
|
Mål-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Hjerteklapsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Ventrikulær dysfunktion
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Overfølsomhed, forsinket
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Myokarditis
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Sarcoidose
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Takotsubo kardiomyopati
Andre undersøgelses-id-numre
- 307358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuHjerte sarkoidose | Sarcoidose, hjerte | Sarcoidose med myocarditis | Sarcoidose af hjertetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringICI-myocarditisFrankrig
-
Jimma UniversityEthiopian Society of Cardiac ProfessionalsRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrævalens af myocarditis hos Minoca -patienter
-
Salamanca University HospitalHospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringMyokardieskade | Takotsubo kardiomyopati | Infarkt, myokardie | Myocarditis; Akut eller subakutSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu