Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem delt septum og mekanisk ventil nålløs konnektor hos for tidligt fødte børn

21. november 2025 opdateret af: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Sammenligning mellem spaltet septum og mekanisk ventil nålløs konnektor for at forhindre centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos meget for tidligt fødte børn eller fødselsvægt

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at sammenligne effektiviteten mellem split septum og mekanisk ventil nåleløs konnektor hos meget for tidligt fødte børn (eller under 1500 gram)

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​Central Line-Associated Bloodstream Infections, når der bruges en delt septumkonnektor?
  • Hvad er forekomsten af ​​Central Line-Associated Bloodstream Infections ved brug af en mekanisk ventilkonnektor?
  • Hvad er forholdet mellem opholdslængden mellem babyer med fødselsvægt < 1500 gram, der bruger split septumkonnektor og mekanisk ventil?
  • Hvad er forholdet mellem forekomst af dødelighed som følge af sepsis hos babyer med fødselsvægt < 1500 gram, som bruger split septum-konnektor og mekanisk ventil?

Deltagerne vil blive observeret i to uger efter indsættelse af central linje. De vil blive taget blodprøve til dyrkning og sepsis markør panel.

Forskere vil sammenligne delt septumgruppe og mekanisk ventilgruppe for at se, om der er en central linje forbundet med blodbaneinfektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder mindre end og lig med 32 uger
  • Fødselsvægt under 1500 gram
  • Nyfødte indiceret til at bruge central linjeadgang
  • Forældre er villige til at deltage i denne undersøgelse og har udfyldt og underskrevet det informerede samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der tidligere er diagnosticeret som CLABSI
  • Nyfødte, der har andet infektionsfokus, som er diagnosticeret før rekrutteringen
  • Lider af medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager split septum nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge split septum-mekanisme til deres nåleløse stik
Enhed: Delt septum nålløst stik
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram. Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af ​​mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.
Aktiv komparator: Meget for tidligt fødte nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager mekanisk ventil nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge mekanisk ventil til deres nåleløse stik
Enhed: Mekanisk ventil nåleløst stik
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram. Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af ​​mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af central linje-associeret blodstrømsinfektion (CLABSI)
Tidsramme: Fra datoen for central venekateter-indsættelse indtil datoen for dokumenteret infektion, hvad end der kom først, vurderet op til 30 dage
Forekomsten af CLABSI bevises ved kliniske symptomer efterfulgt af positiv blodkultur taget på to forskellige steder, bestående af perifert og centralt sted
Fra datoen for central venekateter-indsættelse indtil datoen for dokumenteret infektion, hvad end der kom først, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
Varigheden som forsøgspersonen er indlagt
Fra indlæggelsesdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
CLABSI-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for central linjeindsættelse indtil dødsdatoen, vurderet op til 30 dage
Forekomsten af død på grund af sepsis hos CLABSI-deltagere
Fra datoen for central linjeindsættelse indtil dødsdatoen, vurderet op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen, vurderet i op til 100 dage
Forekomsten af død hos alle deltagere
Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen, vurderet i op til 100 dage
Central linjedage
Tidsramme: Fra datoen for central venekateterindsættelse indtil datoen for død, udskrivelse eller maksimal varighed på 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Varigheden af central kateterindsættelse
Fra datoen for central venekateterindsættelse indtil datoen for død, udskrivelse eller maksimal varighed på 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
Den samlede omkostning ved hospitalsindlæggelse for hver deltager
Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeedlelessInd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsaftalen angivet i den informerede samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger