Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem delt septum og mekanisk ventil nålløs konnektor hos for tidligt fødte børn

14. maj 2024 opdateret af: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Sammenligning mellem spaltet septum og mekanisk ventil nålløs konnektor for at forhindre centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos meget for tidligt fødte børn eller fødselsvægt

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at sammenligne effektiviteten mellem split septum og mekanisk ventil nåleløs konnektor hos meget for tidligt fødte børn (eller under 1500 gram)

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​Central Line-Associated Bloodstream Infections, når der bruges en delt septumkonnektor?
  • Hvad er forekomsten af ​​Central Line-Associated Bloodstream Infections ved brug af en mekanisk ventilkonnektor?
  • Hvad er forholdet mellem opholdslængden mellem babyer med fødselsvægt < 1500 gram, der bruger split septumkonnektor og mekanisk ventil?
  • Hvad er forholdet mellem forekomst af dødelighed som følge af sepsis hos babyer med fødselsvægt < 1500 gram, som bruger split septum-konnektor og mekanisk ventil?

Deltagerne vil blive observeret i to uger efter indsættelse af central linje. De vil blive taget blodprøve til dyrkning og sepsis markør panel.

Forskere vil sammenligne delt septumgruppe og mekanisk ventilgruppe for at se, om der er en central linje forbundet med blodbaneinfektioner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder mindre end og lig med 32 uger
  • Fødselsvægt under 1500 gram
  • Nyfødte indiceret til at bruge central linjeadgang
  • Forældre er villige til at deltage i denne undersøgelse og har udfyldt og underskrevet det informerede samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der tidligere er diagnosticeret som CLABSI
  • Nyfødte, der har andet infektionsfokus, som er diagnosticeret før rekrutteringen
  • Lider af medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager split septum nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge split septum-mekanisme til deres nåleløse stik
Enhed: Delt septum nålløst stik
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram. Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af ​​mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.
Aktiv komparator: Meget for tidligt fødte nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager mekanisk ventil nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge mekanisk ventil til deres nåleløse stik
Enhed: Mekanisk ventil nåleløst stik
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram. Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af ​​mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Tidsramme: Fra datoen for central linjeindsættelse til datoen for dokumenteret infektion, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger
Forekomsten af ​​CLABSI er bevist af kliniske symptomer efterfulgt af positiv blodkultur taget på to forskellige steder, bestående af perifere og centrale steder
Fra datoen for central linjeindsættelse til datoen for dokumenteret infektion, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for central linjeindsættelse til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger
Varigheden af ​​patientens indlæggelse
Fra datoen for central linjeindsættelse til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger
Død
Tidsramme: Fra datoen for indsættelse af central linje til dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger
Forekomst af død på grund af sepsis
Fra datoen for indsættelse af central linje til dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeedlelessInd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsaftalen angivet i den informerede samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner