Sammenligning mellem delt septum og mekanisk ventil nålløs konnektor hos for tidligt fødte børn
21. november 2025 opdateret af: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Sammenligning mellem spaltet septum og mekanisk ventil nålløs konnektor for at forhindre centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos meget for tidligt fødte børn eller fødselsvægt
Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at sammenligne effektiviteten mellem split septum og mekanisk ventil nåleløs konnektor hos meget for tidligt fødte børn (eller under 1500 gram)
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er forekomsten af Central Line-Associated Bloodstream Infections, når der bruges en delt septumkonnektor?
- Hvad er forekomsten af Central Line-Associated Bloodstream Infections ved brug af en mekanisk ventilkonnektor?
- Hvad er forholdet mellem opholdslængden mellem babyer med fødselsvægt < 1500 gram, der bruger split septumkonnektor og mekanisk ventil?
- Hvad er forholdet mellem forekomst af dødelighed som følge af sepsis hos babyer med fødselsvægt < 1500 gram, som bruger split septum-konnektor og mekanisk ventil?
Deltagerne vil blive observeret i to uger efter indsættelse af central linje. De vil blive taget blodprøve til dyrkning og sepsis markør panel.
Forskere vil sammenligne delt septumgruppe og mekanisk ventilgruppe for at se, om der er en central linje forbundet med blodbaneinfektioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med gestationsalder mindre end og lig med 32 uger
- Fødselsvægt under 1500 gram
- Nyfødte indiceret til at bruge central linjeadgang
- Forældre er villige til at deltage i denne undersøgelse og har udfyldt og underskrevet det informerede samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der tidligere er diagnosticeret som CLABSI
- Nyfødte, der har andet infektionsfokus, som er diagnosticeret før rekrutteringen
- Lider af medfødte abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager split septum nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge split septum-mekanisme til deres nåleløse stik
|
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram.
Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.
|
|
Aktiv komparator: Meget for tidligt fødte nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram modtager mekanisk ventil nåleløs konnektor
Meget præmature nyfødte eller fødselsvægt < 1500 gram, som har brug for adgang til central linje, vil bruge mekanisk ventil til deres nåleløse stik
|
Deltagerne i denne undersøgelse er begrænset til meget præmature nyfødte eller nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram.
Split septum-mekanisme er stadig udbredt i Indonesien, derfor er brugen af mekanisk ventilmekanisme som nåleløs forbindelse til central linjeadgang hos meget præmature nyfødte aldrig blevet testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af central linje-associeret blodstrømsinfektion (CLABSI)
Tidsramme: Fra datoen for central venekateter-indsættelse indtil datoen for dokumenteret infektion, hvad end der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Forekomsten af CLABSI bevises ved kliniske symptomer efterfulgt af positiv blodkultur taget på to forskellige steder, bestående af perifert og centralt sted
|
Fra datoen for central venekateter-indsættelse indtil datoen for dokumenteret infektion, hvad end der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
|
Varigheden som forsøgspersonen er indlagt
|
Fra indlæggelsesdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
|
|
CLABSI-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for central linjeindsættelse indtil dødsdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Forekomsten af død på grund af sepsis hos CLABSI-deltagere
|
Fra datoen for central linjeindsættelse indtil dødsdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen, vurderet i op til 100 dage
|
Forekomsten af død hos alle deltagere
|
Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen, vurderet i op til 100 dage
|
|
Central linjedage
Tidsramme: Fra datoen for central venekateterindsættelse indtil datoen for død, udskrivelse eller maksimal varighed på 14 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Varigheden af central kateterindsættelse
|
Fra datoen for central venekateterindsættelse indtil datoen for død, udskrivelse eller maksimal varighed på 14 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
|
Den samlede omkostning ved hospitalsindlæggelse for hver deltager
|
Fra indlæggelsesdatoen indtil dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeedlelessInd
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsaftalen angivet i den informerede samtykkeformular
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .