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Confronto tra setto diviso e connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini pretermine

21 novembre 2025 aggiornato da: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Confronto tra il setto diviso e il connettore senza ago della valvola meccanica nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei bambini molto prematuri o nel peso alla nascita

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del setto diviso e del connettore senza ago con valvola meccanica nei bambini molto prematuri (o di peso inferiore a 1500 grammi)

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore a setto diviso?
  • Qual è l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale quando si utilizza un connettore per valvola meccanica?
  • Qual è il rapporto tra la durata del ricovero tra i bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano il connettore a setto diviso e la valvola meccanica?
  • Qual è il rapporto di incidenza della mortalità dovuta a sepsi dei bambini con peso alla nascita < 1500 grammi che utilizzano connettore a setto diviso e valvola meccanica?

I partecipanti verranno osservati per due settimane dopo l'inserimento della linea centrale. Verranno prelevati campioni di sangue per la coltura e il pannello dei marcatori di sepsi.

I ricercatori confronteranno il gruppo con setto diviso e il gruppo con valvola meccanica per vedere se esiste una linea centrale associata a infezioni del flusso sanguigno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
  • I neonati sono indicati per utilizzare l'accesso alla linea centrale
  • I genitori sono disposti a partecipare a questo studio e hanno compilato e firmato la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati precedentemente diagnosticati come CLABSI
  • Neonati che presentano altri focolai di infezione diagnosticati prima del reclutamento
  • Soffrono di anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con setto diviso
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno il meccanismo del setto diviso per il connettore senza ago
Dispositivo: Connettore senza ago con setto diviso
I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.
Comparatore attivo: Neonati molto pretermine o peso alla nascita < 1500 grammi che ricevono un connettore senza ago con valvola meccanica
I neonati molto prematuri o con peso alla nascita < 1500 grammi che necessitano di accesso alla linea centrale utilizzeranno la valvola meccanica per il connettore senza ago
Dispositivo: Connettore senza ago con valvola meccanica
I partecipanti a questo studio sono limitati a neonati molto prematuri o neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Il meccanismo del setto diviso è ancora ampiamente utilizzato in Indonesia, pertanto l'uso del meccanismo della valvola meccanica come connettore senza ago per l'accesso alla linea centrale nei neonati molto prematuri non è mai stato testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Infezione del Flusso Sanguigno Associata a Catetere Venoso Centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di infezione documentata, a seconda di quale si verificava per prima, valutato fino a 30 giorni
L'incidenza delle CLABSI è dimostrata dai sintomi clinici seguiti da un'emocoltura positiva prelevata in due siti diversi, costituiti da sito periferico e sito centrale
Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data di infezione documentata, a seconda di quale si verificava per prima, valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
La durata per la quale il soggetto è ospedalizzato
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
Mortalità correlata a CLABSI
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data del decesso, valutato fino a 30 giorni
Incidenza di decesso a causa di sepsi nei partecipanti con CLABSI
Dalla data di inserimento del catetere venoso centrale fino alla data del decesso, valutato fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di morte, valutata fino a 100 giorni
Incidenza di morte in tutti i partecipanti
Dalla data di ammissione fino alla data di morte, valutata fino a 100 giorni
Giorni di catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere centrale fino alla data di morte, dimissione o durata massima di 14 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
La durata dell'inserimento del catetere venoso centrale
Dalla data di inserimento del catetere centrale fino alla data di morte, dimissione o durata massima di 14 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di decesso o di dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni
Il costo totale del ricovero in ciascun partecipante
Dalla data di ammissione fino alla data di decesso o di dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeedlelessInd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non verranno diffusi in ragione dell'accordo di riservatezza riportato nel modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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