Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IBI3005 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

19. januar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af IBI3005 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI3005 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IBI3005.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinming Yu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  6. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig overfor eller intolerant over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt enhver anden interventionel klinisk forskning, medmindre den kun er involveret i en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse;
  2. Har bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke er løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortset fra alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko ifølge efterforskernes udtalelse) før første administration af undersøgelseslægemidlet;
  3. Flere samtidige maligne tumorer inden for 5 år: bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudcancer, carcinoma in situ eller non-invasiv tumor, der blev helbredt;
  4. Allergisk eller overfølsom over for andre monoklonale antistoffer og/eller exatecan eller andre camptothecin-afledte midler (f.eks. topotecan) baseret terapi eller nogen af ​​ingredienserne i IBI3005;
  5. Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI3005
Medicin: IBI3005
Bispecifikt monoklonalt antistof-Camptothecin-derivatkonjugat til injektion (F&U-kode: IBI3005)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at fastslå MTD og/eller RP2D.
Op til 4 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om der er en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet, i et klinisk forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor informeret samtykkeerklæring er underskrevet
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 3 år
areal under kurven (AUC) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
op til 3 år
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
op til 3 år
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 år
tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
op til 3 år
clearance (CL)
Tidsramme: op til 3 år
clearance (CL) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
op til 3 år
tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: op til 3 år
tilsyneladende distributionsvolumen (V) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
op til 3 år
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 år
halveringstid (t1/2) af IBI3005 til sidste administration af IBI3005
op til 3 år
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst og karakterisering af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
op til 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
op til 3 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 3 år
varighed af respons (DoR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
op til 3 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
tid til svar (TTR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
op til 3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI3005A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger