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Studio di IBI3005 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

19 gennaio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto di IBI3005 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI3005 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di IBI3005.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contatto:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinming Yu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
  2. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  4. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  6. Ha un tumore solido documentato (istologicamente o citologicamente provato), non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che è refrattario o intollerante al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard;

Criteri di esclusione:

  1. Iscritto a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica a meno che non sia coinvolto solo in uno studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico;
  2. Presenta reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte a una tossicità di grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischi per la sicurezza secondo l'opinione degli sperimentatori) prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  3. Tumori maligni multipli concomitanti entro 5 anni: ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, del carcinoma in situ o del tumore non invasivo che sono stati curati;
  4. Allergia o ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali e/o terapia a base di exatecan o altri agenti derivati ​​dalla camptotecina (ad esempio topotecan) o qualsiasi ingrediente di IBI3005;
  5. Non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI3005
Droga: IBI3005
Coniugato anticorpo monoclonale bispecifico-derivato della camptotecina per iniezione (codice R&D: IBI3005)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tossicità dose-limitanti (DLT) per stabilire MTD e/o RP2D.
Fino a 4 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con il farmaco in studio, in un soggetto di studio clinico dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso informato
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risultati anormali dell’esame fisico clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
area sotto la curva (AUC) di dosi singole e multiple di IBI3005
fino a 3 anni
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
concentrazione massima (Cmax) di dosi singole e multiple di IBI3005
fino a 3 anni
tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo alla concentrazione massima (Tmax) di dosi singole e multiple di IBI3005
fino a 3 anni
autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
clearance (CL) di dosi singole e multiple di IBI3005
fino a 3 anni
volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
volume apparente di distribuzione (V) di dosi singole e multiple di IBI3005
fino a 3 anni
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
emivita (t1/2) di IBI3005 fino all'ultima somministrazione di IBI3005
fino a 3 anni
anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza e caratterizzazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
fino a 3 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
durata della risposta (DoR) valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
fino a 3 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo alla risposta (TTR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
come valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI3005A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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