Undersøgelse af IBI3005 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
19. januar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af IBI3005 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI3005 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IBI3005.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanxi Pu
- Telefonnummer: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Yuping Sun, M.D.
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Kontakt:
- Yuping Sun
- Telefonnummer: 13370582181
- E-mail: 13370582181@126.com
-
Kontakt:
- Jinming Yu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Forventet levetid på ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
- Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig overfor eller intolerant over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for;
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt enhver anden interventionel klinisk forskning, medmindre den kun er involveret i en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) eller i opfølgningsfasen af en interventionsundersøgelse;
- Har bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke er løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortset fra alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko ifølge efterforskernes udtalelse) før første administration af undersøgelseslægemidlet;
- Flere samtidige maligne tumorer inden for 5 år: bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudcancer, carcinoma in situ eller non-invasiv tumor, der blev helbredt;
- Allergisk eller overfølsom over for andre monoklonale antistoffer og/eller exatecan eller andre camptothecin-afledte midler (f.eks. topotecan) baseret terapi eller nogen af ingredienserne i IBI3005;
- Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI3005
|
Bispecifikt monoklonalt antistof-Camptothecin-derivatkonjugat til injektion (F&U-kode: IBI3005)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at fastslå MTD og/eller RP2D.
|
Op til 4 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om der er en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet, i et klinisk forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor informeret samtykkeerklæring er underskrevet
|
Op til 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 år
|
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
|
Op til 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 3 år
|
areal under kurven (AUC) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
clearance (CL)
Tidsramme: op til 3 år
|
clearance (CL) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: op til 3 år
|
tilsyneladende distributionsvolumen (V) af enkelt- og multiple doser af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 år
|
halveringstid (t1/2) af IBI3005 til sidste administration af IBI3005
|
op til 3 år
|
|
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: op til 3 år
|
Forekomst og karakterisering af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
|
op til 3 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
|
objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
op til 3 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 3 år
|
varighed af respons (DoR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
op til 3 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
|
tid til svar (TTR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
op til 3 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
|
som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3005A101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .