Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en kunstig bugspytkirtel-lignende læringsbaseret kontrol i type 1-diabetes ved multipel daglig injektionsterapi (ELITE)

13. maj 2024 opdateret af: Wei Liu, Peking University People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af en kunstig bugspytkirtel-lignende læringsbaseret kontrol i type 1-diabetes på multipel daglig injektionsterapi: Protokol for et multicenter, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg (ELITE-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet som et blindet, multicenter, non-inferiority randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det sigter mod at indskrive indlagte T1D-diabetespatienter, hvilket sikrer en ligelig fordeling med et 1:1-forhold mellem interventions- og kontrolgruppen. Retssagen skal finde sted på tværs af tre steder i Kina: Peking University People's Hospital, Hebei Provincial People's Hospital og Xingtai People's Hospital. Inden de deltager, skal alle forsøgspersoner give deres samtykke ved at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Inden for forsøgets rammer vil interventionsgruppen modtage insulindoseringsanbefalinger fra AP-A under forudsætning af en læges godkendelse, hvorimod kontrolgruppen vil blive behandlet med insulindosering i henhold til de gældende kliniske retningslinjer fastsat af deres læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder mellem 18 og 70 år, med en T1D-diagnose på mindst et år.
  3. En bekræftet diagnose af T1D-diabetes af mindst to endokrinologer og opfyldelse af mindst én af følgende betingelser: a) Fastende C-peptidniveau mindre end 0,3 ng/ml. b) Fastende C-peptidniveau mellem 0,3 ng/ml og 0,6 ng/ml med mindst ét ​​positivt diabetisk autoantistof.
  4. Modtager intensiveret behandlingsregime med flere daglige subkutane insulininjektioner efter screening og under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk ketose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller andre akutte komplikationer relateret til diabetes.
  2. Tilstedeværelsen af ​​samtidig feber, alvorlige infektioner, akutte abdominale tilstande, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller den akutte fase af enhver organsystemsygdom.
  3. En anamnese inden for de sidste 3 måneder med alvorlige kardiovaskulære problemer, herunder dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar stentimplantation, samt ukontrollerede alvorlige arytmier eller iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  4. Abnormiteter i laboratorieprøver, der overstiger visse tærskler, såsom alanintransaminase- eller aspartattransaminaseniveauer større end tre gange den øvre grænse for normal, totale bilirubinniveauer mere end to gange øvre grænse for normal, hæmoglobinniveauer under 100 g/L, albuminniveauer under 30 g/L eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m².
  5. Personer, der skal faste eller ikke er i stand til at spise normalt på grund af særlige omstændigheder.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Personer, der lider af psykiatriske sygdomme eller andre kognitive svækkelser, som kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  8. Deltagere, der ikke er i stand til at bære en CGM på grund af alvorlige allergier, hudsygdomme eller tilstande på sensorstedet, såsom læsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem, som kan forstyrre sensorens adhæsion eller nøjagtigheden af ​​glukosemålinger i interstitiel væske.
  9. Systemisk brug af kortikosteroider inden for den sidste måned, med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider.
  10. Enhver anden betingelse eller grund, som forskeren anser for at gøre deltageren uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP-A doseringsbeslutningssystem
AP-A-doseringsbeslutningsstøttesystemet repræsenterer en ny løsning inden for diabetesbehandling, der tilbyder tilpassede insulindosisanbefalinger til patienter. Dette system er et produkt af at integrere fire pivotale moduler: det individualiserede modelindlæringsmodul, det risikofølsomme kontrolmodul, det Bayesianske optimeringsmodul og sikkerhedsbegrænsningsmodulet. Sammen etablerer de en robust ramme, der anvender avancerede beregningsmetoder til at levere præcis og personlig insulindoseringsvejledning, hvilket væsentligt forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​diabetesbehandlingsplaner. Den egentlige injektionsdosis i interventionsgruppen blev udført af lægen efter godkendelse baseret på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.
Enhed: AP-A doseringsbeslutningssystem
AP-A-doseringsbeslutningsstøttesystemet repræsenterer en ny løsning inden for diabetesbehandling, der tilbyder tilpassede insulindosisanbefalinger til patienter. Dette system er et produkt af at integrere fire pivotale moduler: det individualiserede modelindlæringsmodul, det risikofølsomme kontrolmodul, det Bayesianske optimeringsmodul og sikkerhedsbegrænsningsmodulet. Sammen etablerer de en robust ramme, der anvender avancerede beregningsmetoder til at levere præcis og personlig insulindoseringsvejledning, hvilket væsentligt forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​diabetesbehandlingsplaner. Den egentlige injektionsdosis i interventionsgruppen blev udført af lægen efter godkendelse baseret på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.
Aktiv komparator: Læge beslutningstagning
Injektionsdosis for kontrolgruppen blev udelukkende bestemt af lægen.
Enhed: AP-A doseringsbeslutningssystem
AP-A-doseringsbeslutningsstøttesystemet repræsenterer en ny løsning inden for diabetesbehandling, der tilbyder tilpassede insulindosisanbefalinger til patienter. Dette system er et produkt af at integrere fire pivotale moduler: det individualiserede modelindlæringsmodul, det risikofølsomme kontrolmodul, det Bayesianske optimeringsmodul og sikkerhedsbegrænsningsmodulet. Sammen etablerer de en robust ramme, der anvender avancerede beregningsmetoder til at levere præcis og personlig insulindoseringsvejledning, hvilket væsentligt forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​diabetesbehandlingsplaner. Den egentlige injektionsdosis i interventionsgruppen blev udført af lægen efter godkendelse baseret på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​tid, som glukoseniveauerne, som registreret af CGM under behandlingsperioden, er inden for intervallet 3,9 mmol/L til 10,0 mmol/L. Denne metrik kan opnås direkte af algoritmesystemet gennem lukket sløjfe-læsning af CGM-data.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under område (TBR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​tid, som glukoseniveauerne, som registreret af CGM under behandlingsjusteringsperioden, er under 3,9 mmol/L.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater 1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​glukosedata lagret af CGM i behandlingsperioden, der er i området 3,0-3,8 mmol/L.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​glukosedata lagret af CGM under behandlingsjusteringsperioden, der er under 3,0 mmol/L.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater 3
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Arealet under kurven (AUC) af glukoseniveauer under 3,9 mmol/L i Ambulatory Glucose Profile (AGP) under behandlingsjusteringsperioden.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater4
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​glukosedata lagret af CGM under behandlingsjusteringsperioden, der er over 10,0 mmol/L.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater5
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andelen af ​​glukosedata lagret af CGM under behandlingsjusteringsperioden, der er over 13,3 mmol/L.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater 6
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Arealet under kurven (AUC) af glukoseniveauer under 10,0 mmol/L i AGP under behandlingsjusteringsperioden.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater7
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Gennemsnittet af glukosedataene lagret af CGM under behandlingsjusteringsperioden (MEAN).
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater8
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Standardafvigelsen for de glukosedata, der er lagret af CGM under behandlingsjusteringsperioden (SD).
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater9
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Uoverensstemmelsen mellem den lægegodkendte dosis og den AI-anbefalede dosis i interventionsgruppen.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater10
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Antallet af gange, den lægegodkendte dosis afviger fra den AI-anbefalede dosis i interventionsgruppen.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Andre sekundære resultater11
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
I interventionsgruppen er andelen af ​​tid, hvor glukoseniveauerne er inden for intervallet 3,9 mmol/L til 10,0 mmol/L inden for 4 timer efter insulininjektion, når der er en uoverensstemmelse mellem den lægegodkendte dosis og den algoritme-anbefalede dosis .
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xingtai People's Hospital
Hebei Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YFE0204100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger