Assisteret underretning af partnere til mænd, der har sex med mænd, der opdager deres seropositivitet (NotiVIH)
Konteksten for HIV har ændret sig dramatisk de sidste to årtier med tilgængeligheden af meget aktive og veltolererede antiretrovirale terapier og udvidelsen af forebyggelsesmetoder til at omfatte behandling som forebyggelse af videre transmission. Det er tid til at teste og behandle så mange HIV-smittede som muligt. HIV-testning, der retter sig mod personer, der vides at have været udsat for HIV, er en interessant mulighed at udforske for at bremse spredningen af epidemien. At underrette en hiv-eksponeret seksuel partner for at få en hiv-test og behandling bidrager til at reducere hiv-overførsler. Partnermeddelelsen (PN) giver hiv-positive partnere mulighed for adgang til pleje og negative partnere, adgang til forebyggelsestjenester.
Adskillige værktøjer er blevet udviklet over hele verden, især i Storbritannien og USA, for at hjælpe HIV- eller indekspatienter med at underrette deres seksuelle partner eller nåle-delere. Denne tilgang er ny i Frankrig, og PN-intervention skal vurderes.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af et digitalt PN-værktøj eller et rådgivningsinterview til at hjælpe mænd, der har sex med mænd (MSM), der er nyligt diagnosticeret for HIV, med at underrette deres udsatte partnere. Undersøgelsen havde også til formål at evaluere acceptabiliteten af disse PN-interventioner hos indekspatienter og deres anmeldte partnere i den franske kontekst.
For at opfylde målene udviklede vi en interventionsundersøgelse i indekspatienter (beskrevet ovenfor) kombineret med:
- en observationsundersøgelse i anmeldte partnere for at vurdere deres PN-acceptabilitet og deres HIV-testoptagelse efter at være blevet underrettet
- en kvalitativ undersøgelse i en stikprøve af indekspatienter og underrettet partner for at vurdere mere dybtgående deres PN-acceptabilitet.
Forventede resultater og perspektiver Gennemførlige og effektive, assisterede PN-tjenester kan fuldføre tilbud om HIV-test (og i forlængelse heraf screening for seksuelt overførte infektioner) samt forebyggelsestilbuddet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for MSM.
Undersøgelsen vil give information, der muliggør bedste praksis-vejledninger. I et næste trin vil PN-interventioner tilpasset andre nøglepopulationer blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsundersøgelse (supplerende information)
Dette er en klynge-randomiseret interventionsundersøgelse, der vil sammenligne to interventionsarme:
- Tilvejebringelsen af et digitalt værktøj til partnermeddelelse (PN), der tillader afsendelse af anonyme eller personlige standardiserede tekstbeskeder til partnere (værktøjsarm).
- Ud over leveringen af det digitale PN-værktøj, en PN-tilgang assisteret af en rådgiver under en specifik rådgivningssamtale og muligheden for, at indekspatienten kan overlade underretningen af nogle af deres partnere til rådgiveren (Værktøj + Rådgivningsarm). Underretning af partnere fra rådgiveren bør være anonym og forbeholdt partnere, for hvem risikoen for genidentifikation af indekssagen er meget lav.
Randomisering af centrene 1:1.
PN-interventionen vil blive tilbudt til indekspatienter på tidspunktet for HIV-diagnose eller påbegyndelse af antiretroviral behandling. De vil have mulighed for at bruge de tilgængelige værktøjer og underrette alle eller nogle af deres partnere.
Data om deltagerprofil, PN-vurdering, acceptabilitet og konsekvenser indsamles af online selvadministrerede spørgeskemaer på et sikkert websted. Den ene på deltagernes profil er tilgængelig ved tilmelding og den anden, der samler PN-oplevelsen, en måned senere. Deltageren opfordres via e-mail til at oprette forbindelse på hjemmesiden og udfylde spørgeskemaerne.
Beregningen af antallet af indekspatienter var baseret på hovedresultatet: øge antallet af anmeldte partnere.
I betragtning af en forskel mellem de to arme på 34%, statistisk styrke på 80%, risiko på 5% og intra-cluster koefficient korrelation på 0,03 med envejstest, skal 1104 eksponerede partnere angives i hver arm. I median havde MSM 7 seksualpartnere inden for de 6 måneder før HIV-diagnose, dvs. 157 indekspatienter pr. arm.
Dette tal blev afrundet til 200 indekspatienter pr. arm for at tage højde for usikkerhed om korrelationskoefficienten og muliggøre analyse justeret for 6 forvirringsfaktorer.
Observationsundersøgelse hos anmeldte partnere PN-meddelelsen, leveret enten via det digitale værktøj eller papirkort, informerer partnerne om deres hiv/seksuelt overførte infektion (STI) eksponering og inviterer dem til at blive testet. Den indeholder også et link til en hjemmeside med information om PN, HIV-testning og en invitation til at deltage i denne undersøgelse som anmeldt partner.
Formålet med denne del er at:
- vurdere HIV-testoptagelsen efter underretning
- estimere HIV-positivitetsraten blandt anmeldte partnere
- beskriv PN-oplevelsen
- vurdere acceptabiliteten af anmeldte partnere, uanset hvad de får eller ej HIV-test
Anmeldt partner tilmelder sig selv på undersøgelsens hjemmeside. Ligesom indekspatienter indsamles data om deltagerprofil, PN-acceptabilitet, HIV-testning og i henhold til testresultatet, koblingen til pleje eller til Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) af online selvadministrerede spørgeskemaer på et sikkert websted. Den ene på deltagernes profil er tilgængelig ved tilmelding og den anden, der indsamler PN-erfaring og HIV-test, en måned senere. Deltageren opfordres via e-mail til at oprette forbindelse på hjemmesiden og udfylde spørgeskemaerne.
Kvalitativ undersøgelse En kvalitativ undersøgelse baseret på individuelle interviews vil blive udført med et udvalg af deltagere (indekspatienter og anmeldte partnere) for at vurdere mere i dybden acceptabiliteten af HIV PN, identificere barriererne og løftestængerne for PN, såvel som komponenterne i intervention i PN-processen, der skal tilpasses. Der vil blive gennemført omkring 30 interviews efter princippet om datamætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 03
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Champenois, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 03
- E-mail: karen.champenois@inserm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- i alderen ≥18
- haft sex med ≥2 mænd inden for de sidste 12 måneder
- diagnosticeret for HIV siden ≤3 måneder på tidspunktet for inklusion
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke oplyser en e-mailadresse, skal modtage undersøgelsens spørgeskemaer
- Personer, der ikke taler eller læser fransk
- Personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Digitalt notifikationsværktøj
Et digitalt værktøj til partnernotifikation, der gør det muligt at sende anonyme eller personlige standardiserede tekstbeskeder til partnere, og en informationsfolder leveres til at indeksere patienter
|
|
|
Eksperimentel: Digitalt notifikationsværktøj og rådgivning
Ud over leveringen af det digitale partnernotifikationsværktøj og folderen tilbydes en partnernotifikationstilgang assisteret af en uddannet rådgiver under en specifik rådgivningssamtale til at indeksere patienten.
|
En (eller flere om nødvendigt) samtale med en partnerbeskeduddannet rådgiver tilbydes til at indeksere patienter. Under samtalen giver rådgiveren information om partnernotifikation, hjælper indekspatienterne med at huske deres partnere, vurderer deres hiv/seksuelt overførte infektionseksponering og forklarer mulighederne for at underrette dem. Under samtalen kan indekspatienten vælge at overlade underretningen af nogle af deres partnere til rådgiveren. Ifølge fransk lov er udbyderhenvisning dog kun tilladt, når den er anonym. Derfor er denne mulighed forbeholdt partnere med mange partnere for at begrænse risikoen for at identificere indekspatienten |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af partnere anmeldt en måned efter interventionen blandt antallet af eksponerede partnere oplyst af indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
|
En e-mailet invitation til at udfylde et online selvadministreret spørgeskema vil blive sendt til indekspatienter for at udføre en vurdering af underretningsprocessen (antal partnere, der er eksponeret, kontaktet, underrettet osv.).
Der sendes op til 3 rykkere, hvis intet svar.
|
En måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af accept af partnermeddelelse fra indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
|
Procentdel af indekspatienter, der underrettede mindst én udsat partner
|
En måned efter indgrebet
|
|
Procentdel af uønskede hændelser af partnermeddelelse rapporteret af indekspatienter
Tidsramme: En måned efter indgrebet
|
Procentdel af indekspatienter, der rapporterede vold, social skade, følelse udenfor fra seksuelle partnere.
|
En måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS95048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .