Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BHV-7000 monoterapi ved svær depression

5. januar 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BHV-7000 monoterapi ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BHV-7000 hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der oplever en moderat til svær episode af depression.
  2. Forsøgspersoner, der har oplevet en aktuel episode af depression i mindst 2 måneder.
  3. Forsøgspersoner skal være villige til at seponere al psykotrop medicin (andre medicin til behandling af depression), før de går ind i undersøgelsen.
  4. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Body Mass Index (BMI) skal være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager mere end 2 medicin (ud over benzodiazepiner og medicin rettet mod søvnløshed) for at behandle depression ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersoner med en historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre neuropsykiatriske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med en historie med medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: BHV-7000
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg taget én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS er en klinikervurderet skala til vurdering af depressive symptomer, som består af 10 punkter. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af niveauet af depression (samlet score spænder fra 0 til 60).
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Skalaen bedømmes på en 8-trins skala (0 [ikke vurderet] til 7 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 6
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
SHAPS er en selvadministreret emneskala til måling af hedonisk kapacitet, som består af 14 punkter (samlet score går fra 0 til 14). Hvert punkt har et sæt af 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og meget uenig). En samlet score udledes ved at summere svarene på hvert punkt. En højere score repræsenterer et højere niveau af anhedoni.
Baseline til uge 6
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
MADRS er en klinikervurderet skala til vurdering af depressive symptomer, som består af 10 punkter. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af niveauet af depression (samlet score spænder fra 0 til 60).
Baseline til uge 1
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
SHAPS er en selvadministreret emneskala til måling af hedonisk kapacitet, som består af 14 punkter (samlet score går fra 0 til 14). Hvert punkt har et sæt af 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og meget uenig). En samlet score udledes ved at summere svarene på hvert punkt. En højere score repræsenterer et højere niveau af anhedoni.
Baseline til uge 1
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort form (Q-LES-Q-SF) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Q-LES-Q-SF er en deltager selvadministreret skala til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i forskellige områder af daglig funktion. Skemaet består af 16 punkter. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala. En højere score repræsenterer et højere niveau af tilfredshed og nydelse (samlet score spænder fra 14 til 70).
Baseline til uge 6
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 vurderet ud fra hyppigheden af ​​unikke forsøgspersoner med SAE'er; AE'er, der fører til seponering; AE'er vurderet til at være relateret til undersøgelsesmedicin
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er specifikke for QTc-stigning
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV7000-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner