Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel CAR-T-celleterapi for CD5/CD7-positiv T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom ved brug af CD5/CD7-specifikke CAR-T-celler (BAH246)

10. november 2024 opdateret af: Essen Biotech

Dette er en åben, enkeltarmet, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD7/CD5 CAR-T-celler i behandlingen af ​​tilbagefaldende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), ETP-ALL, og lymfoblastisk lymfom (TLBL).

Kimæriske antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler målrettet mod CD19 har vist hidtil usete succeser i behandling af patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. Udover CD19 kan mange andre molekyler såsom CD22, CD30, BCMA, CD123 osv. være potentialet til at udvikle de tilsvarende CAR-T-celler til at behandle patienter, hvis tumorer udtrykker disse markører. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventielle CAR-T-celler, der er målrettet mod CD5/CD7 hos patienter med patienter med recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL/ETP-ALL. Det primære mål er sikkerhedsvurdering, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfoblast leukæmi (T-ALL) er en neoplastisk lymfoid leukæmi karakteriseret ved spredning af umodne precursor T-celler. Den kombinerede kemoterapi har væsentligt forbedret prognosen for T-akut lymfoblast leukæmi/lymfom. Men når først sygdommen ser ud til at være recidiverende/refraktær, er der begrænsede behandlingsmuligheder, og den overordnede prognose er ekstremt dårlig. Derfor er udforskning af sikre og effektive behandlinger et kritisk udækket medicinsk behov. Patienterne vil modtage sekventielle CAR-T-celler rettet mod CD5/CD7 for at undersøge sikkerheden og muligvis effektiviteten af ​​CD5 CAR T-celler ved CD5+ CD7+-relaps eller refraktær akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086-373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg;
  • Diagnose er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008;
  • Fuldstændig remission kan ikke opnås efter induktionsterapi; tilbagefald opstår efter afslutningen remission; byrden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller knoglemarv er større end 5 %;
  • Leukæmiske blastceller udtrykker CD7/CD5 (CD7 ELLER CD5 positive ved flowcytometri eller immunhistokemi ≥70%);
  • Den forventede overlevelsesperiode er større end 12 uger;
  • ECOG-score ≤2;
  • Alder 2-60 år gammel;
  • HGB≥70g/L (kan transfunderes);
  • Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdien, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Et af følgende hjerteproblemer: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syndrom eller sekundær QT-forlængelse; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
  • Anamnese med alvorlige lungedysfunktionssygdomme;
  • Alvorlig infektion eller vedvarende infektion kan ikke kontrolleres effektivt;
  • Alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt;
  • Aktiv hepatitis;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Klinisk signifikante virusinfektioner eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel CAR-T-cellemålretning (CD5/CD7 CAR T-celler, kemoterapi)
Patienterne vil blive indgivet fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over en 30-minutters periode på dag -4 til -2. Derudover vil cyclophosphamid blive administreret intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag -2. Efterfølgende vil patienter modtage CD5/CD7 CAR T-celler intravenøst ​​(IV) over en varighed på 10-20 minutter på dag 0. Patienter, der udviser positive reaktioner på den initiale dosis af CD5/CD7 CAR T-celler, oplever ikke uacceptable bivirkninger , og har en tilstrækkelig mængde celler til rådighed, kan være berettiget til at modtage 2 eller 3 yderligere doser af CD5/CD7 CAR T-celler.
Biologisk: CD5/CD7 CAR-T

Interventionen i dette kliniske forsøg involverer en ny tilgang ved anvendelse af CD5/CD7 kimære antigenreceptor T (CAR T) celler kombineret med kemoterapi. Målet er at vurdere sikkerhed og effekt hos patienter med specifikke hæmatologiske maligniteter.

Behandlingsregime:

Patienter i forsøget vil gennemgå følgende regime:

Fludarabinfosfat (dage -4 til -2): IV administration af fludarabinfosfat over 30 minutter på dag -4 til -2. Det er en del af det forberedende regime til at forbedre kroppens respons på CAR T-celleterapi.

Cyclophosphamid (Dag -2): IV cyclophosphamid over 60 minutter på dag -2.

CD5/CD7 kimære antigenreceptor-T-celler (dag 0): IV administration af forsøgsterapi, CD5/CD7 CAR T-celler, over 10-20 minutter på dag 0.

Yderligere doser: Kvalificerede patienter, der reagerer godt på den indledende CD5/CD7 CAR-T-celleinfusion uden uacceptable bivirkninger og tilstrækkelig tilgængelighed af CAR-T-celler, kan modtage 2 eller 3 yderligere doser.

Andre navne:
  • EB-BH2026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger efter CD7/CD5 CAR-infusion.
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af alle mulige bivirkninger, herunder antallet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndromer og neurotoksicitet inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion
28 dage
Sygdomsreaktion på CD7/CD5 CAR T-celler
Tidsramme: 1 år
Sygdomsreaktionen på CD7/CD5 CAR T-celler evalueres ved knoglemarvsbiopsi og aspirer inden for 1 år efter CAR-infusion. Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog CD7/CD5 CAR T-infusion til 1) morfologisk remission (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative og 3) molekylærbiologisk remission (hvis relevant).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essen Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESBI202496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med CD5/CD7 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner