Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cerebellar tACS-iTBS i ataksi (EtABeta)

17. maj 2024 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af kombineret transkraniel elektrisk og magnetisk stimulering af cerebellum på balancefunktionen hos ataksipatienter

Ataksi refererer til en gruppe af neurologiske lidelser karakteriseret ved nedsat koordination og balance på grund af dysfunktion i lillehjernen eller dets forbindelser. Traditionelle terapeutiske tilgange til ataksi har vist begrænset effekt, hvilket har fået forskere til at udforske alternative indgreb. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), er dukket op som potentielle terapeutiske muligheder . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kombinerede effekt af tACS-iTBS på balancefunktioner ved ataksiforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af ataksi baseret på klinisk vurdering og/eller neuroimaging fund.
  2. Stabil medicinbehandling i mindst fire uger før undersøgelsen.
  3. Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald.
  2. Alvorlig generel svækkelse eller samtidige sygdomme.
  3. Intrakranielle metalimplantater.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte
10 sessioner med ægte 5Hz tACS med ægte iTBS + exergaming biofeedback, 5 gange om ugen i to uger.
Enhed: Ægte (ægte iTBS/tACS + exergaming)
Stimulation vil blive anvendt på lillehjernen. tACS-sessionsvarigheden vil være 190 sekunder med en frekvens på 5 Hz koblet med iTBS (spole placeret tangentielt i forhold til hovedbunden) (600 impulser bestående af udbrud af 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget med intervaller på 200ms, med en intensitet på 80 % af den aktive motoriske tærskel -AMT-) (Huang et al., 2005) i en samlet varighed på 190 sekunder. Træningen vil blive udført med et adaptivt system, der omfatter en kraftplatform forbundet til en computer. Systemet er designet til at forbedre standard balancerehabiliteringsprogrammer ved at vejlede brugerens udførelse af foreskrevne fysiske øvelser gennem en videogrænseflade. Patienterne vil udføre 3 forskellige øvelser (10 minutters træning i i alt 30 minutter): 1) lateral-lateral belastningsforskydning; 2) antero posterior belastningsforskydning; 3) omnidirektional forskydning (kombineret latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navne:
  • ægte iTBS/tACS + exergaming
Placebo komparator: Falsk
10 sessioner af sham 5Hz tACS med sham iTBS + exergaming biofeedback, 5 gange om ugen i to uger.
Enhed: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulation vil blive anvendt på lillehjernen. tACS-sessionsvarigheden vil være 10 sekunder med en frekvens på 5 Hz koblet med sham iTBS (spole placeret vinkelret i forhold til hovedbunden) (600 impulser bestående af udbrud af 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget med intervaller på 200ms, med en intensitet på 80 % af den aktive motoriske tærskel -AMT-) (Huang et al., 2005) i en samlet varighed på 190 sekunder. Træningen vil blive udført med et adaptivt system, der omfatter en kraftplatform forbundet til en computer. Systemet er designet til at forbedre standard balancerehabiliteringsprogrammer ved at vejlede brugerens udførelse af foreskrevne fysiske øvelser gennem en videogrænseflade. Patienterne vil udføre 3 forskellige øvelser (10 minutters træning i i alt 30 minutter): 1) lateral-lateral belastningsforskydning; 2) antero posterior belastningsforskydning; 3) omnidirektional forskydning (kombineret latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navne:
  • sham iTBS/tACS + exergaming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
SARA er en klinisk skala udviklet til at vurdere en række forskellige funktionsnedsættelser i cerebellar ataksi. Skalaen består af 8 punkter relateret til gang, stilling, siddende, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest. Score varierer fra 0 til 40, hvor 40 indikerer svær ataksi.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i den ændrede International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
MICARS blev udviklet til at kvantificere niveauet af svækkelse som følge af ataksi relateret til arvelige ataksier. Score går fra 0 til 120, hvor 120 indikerer alvorlig ataksi.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
SF-36 er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Score varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor 100 angiver en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i postural kontrol
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Instrumenteret postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 75 cm (længde x bredde) statisk kraftplatform (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italien). Signalerne vil blive forstærket og indhentet ved hjælp af dedikeret software (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italien). Længden af ​​trykcentrets (CoP) bane (mm) vil blive målt som indikator for den posturale stabilitet. En stigning i længden af ​​CoP indikerer en alvorlig svækkelse af postural kontrol.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i cortico-spinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Tyve motorfremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive indsamlet fra venstre og højre primære motoriske cortex med enkelte impulser af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) indstillet til 1 mV. En stigning i MEP'ernes amplitude indikerer en forbedring i cortico-spinal aktivitet.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændring i cerebellar hjerneinibition (CBI)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
CBI udføres med to Magstim-spoler på otte (70 mm diameter), den ene placeret over den primære motoriske cortex og den anden centreret over den kontralaterale cerebellar hemisfære, 3 cm lateralt for Inion med en opadgående strøm induceret til hjernen . For hver CBI-evaluering vil vi registrere 20 TMS-teststimuli (TS) over M1, der blev sat til intensitet for at fremkalde en MEP ~1 mV. I halvdelen af ​​disse forsøg, udvalgt tilfældigt, blev en TMS-konditioneringsstimulus (CS) leveret over den kontralaterale cerebellare hemisfære 5 ms før TS ved en intensitet på 120 % af hvilemotorens tærskel (RMT). Der vil således blive administreret i alt 20 TS- og 20 CS + TS-impulser. CBI vil blive beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige MEP-amplitude i CS + TS i forhold til TS. En stigning i CBI indikerer højere forbindelse mellem cerebellum og primær motorisk cortex.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studiestol: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80/SL/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi

Kliniske forsøg med Ægte (ægte iTBS/tACS + exergaming)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner