Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet af tilsluttet WAtch-EKG versus eksternt Holter-EKG (WAHOE)

4. april 2025 opdateret af: L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche sur Saône

Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.

Hjertebanken er en hyppig årsag til konsultation (16 % af samlet volumen) og håndtering i akutmodtagelsen.

Konventionel diagnostisk behandling i vores virksomhed er baseret på et 48-timers eksternt EKG-holter kombineret med en stresstest, hvis symptomer udløses af fysisk aktivitet.

Den diagnostiske vanskelighed ligger i hyppigheden og varigheden af ​​dette forbigående symptom. På konsultationstidspunktet er patienten ofte asymptomatisk. Den indledende strategi er at demonstrere et elektrokardiografisk spor under angrebet for at tilpasse behandlingen til den valgte ætiologi.

HOLTER-EKG'et er guldstandarden, men det er ikke særlig omkostningseffektivt på grund af den sjældne og tilfældige karakter af symptomdebut.

Fremkomsten af ​​tilgængelige tilsluttede værktøjer såsom tilsluttede ure ser ud til at være et interessant alternativ til at erhverve et per-kritisk spor af symptomer. De er bredt adopteret af den generelle befolkning, med brugervenlighed for den enkelte og lange overvågningstider.

Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå den diagnostiske omkostningseffektivitet af den ene eller den anden af ​​de to diagnostiske strategier (hastigheden for identifikation af den kausale arytmi) 6 måneder efter den kardiologiske konsultation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
  • Telefonnummer: +33 0474092753
  • E-mail: olevavasseur@hno.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: COLINE PERRIER, ARC
  • Telefonnummer: +33 0474092473
  • E-mail: cperrier@hno.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gleize, Frankrig, 69400
        • Rekruttering
        • Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Enhver patient, der konsulterer på grund af hovedårsagen "palpitationer" uden en tidligere diagnose af arytmi, medmindre den aktuelle symptomatologi ser anderledes ud end den, der er forbundet med den tidligere rytmiske diagnose;
  • Hjertebanken, der kræver kardiologisk konsultation eller akut hospitalsbehandling;
  • Fravær af suggestiv diagnose på interkritisk 12-aflednings-EKG (præ-excitation, AVB M2/3, højgradig atrioventrikulær blokering, ikke-vedvarende tachyventrikulær, atrieflimren med hjertefrekvens > 110 pr. minut, atriel takykardi eller flimmer);
  • Ikke-medvirkende stresstest (ingen elektrisk abnormitet, forekomst af arytmi eller reproduktion af hjertebanken), hvis der opstår isymptomer under træning;
  • Accepterer at bære uret hele tiden uden for opladningstiden;
  • Brug af en personlig smartphone eller tablet, der er kompatibel med Health Mate-applikationen og med en internetforbindelse;
  • Tilknyttet et socialsikringssystem;
  • Udlevering af dateret og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • - Afvisning af at bære det tilsluttede ur;
  • Afvisning af at bruge det ur, der er stillet til rådighed for undersøgelsen, fordi de bruger et personligt forbundet ur;
  • Ude af stand til at bruge det tilsluttede ur (manglende forståelse af dets brug og begrundelse);
  • Ingen smartphone;
  • Bærer af en implanterbar enhed (PM, ICD);
  • Allerede kendt og behandlet arytmi med identiske symptomer;
  • Hjertesygdom med indikation for primær/sekundær forebyggelse implanterbar enhed;
  • Associeret synkope;
  • Indlysende ekstra-kardial årsag;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Manglende evne til at gennemgå studieopfølgning af geografiske, sproglige, sociale eller psykologiske årsager;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tilsluttet ur
Alle patienter vil blive udstyret af HOLTER til 48-timers overvågning, med en hændelsesformular, der skal udfyldes, samtidig med at de modtager et tilsluttet ur i en 6-måneders periode. De vil kun blive bedt om at optage et EKG med uret, når de oplever symptomer, som har inkluderet dem i undersøgelsen
Enhed: Iført det tilsluttede ur

Alle patienter vil modtage et forbundet ur fra forskningsmedarbejderen sammen med instruktioner om dets brug og support til at oprette en konto på Healtmate-applikationen ved hjælp af en anonymiseret e-mail-adresse.

De vil være i stand til at transmittere op til 3 EKG-sporinger, der anses for at være per-kritiske. Et opfølgende telefonopkald efter 2 måneder vil vurdere forståelsen af ​​enheden og dens korrekte brug, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser og overholdelse.
Aktiv komparator: HOLTER EKG 48 timer
Alle patienter vil blive udstyret af HOLTER til 48-timers overvågning, med en hændelsesformular, der skal udfyldes, samtidig med at de modtager et tilsluttet ur i en 6-måneders periode. De vil kun blive bedt om at optage et EKG med uret, når de oplever symptomer, som har inkluderet dem i undersøgelsen
Enhed: Iført det tilsluttede ur

Alle patienter vil modtage et forbundet ur fra forskningsmedarbejderen sammen med instruktioner om dets brug og support til at oprette en konto på Healtmate-applikationen ved hjælp af en anonymiseret e-mail-adresse.

De vil være i stand til at transmittere op til 3 EKG-sporinger, der anses for at være per-kritiske. Et opfølgende telefonopkald efter 2 måneder vil vurdere forståelsen af ​​enheden og dens korrekte brug, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for diagnostisk rentabilitet af det tilsluttede ur sammenlignet med den konventionelle procedure (48-timers EKG-holter).
Tidsramme: efter 6 måneder, eller når uret returneres, uanset om der er stillet en diagnose, eller om der har været 3 EKG -transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
Undersøgere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne af det tilsluttede ur med Holter -EKG ved at identificere en symptomatisk arytmi, med henblik på en hurtigere og tilpasset kardiologisk styring.
efter 6 måneder, eller når uret returneres, uanset om der er stillet en diagnose, eller om der har været 3 EKG -transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type diagnose registreret.
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
En diagnose er defineret ved dokumentationen af ​​en objektiv hjertearytmi (fokal atriel takykardi/atrieflimren HR >110 bpm/atrieflimren HR<110 bpm/atrieflimren/junctional takykardi/vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi/peaktakykardi/peaktakykardi /ventrikulær fibrillering/høj-gradig ledningsforstyrrelse) samtidig med den symptomatologi, der motiverer den indledende konsultation.
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
Hyppighed af samtidige diagnoser med begge enheder
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
Symptomatisk objektiv hjertearytmi optaget med smarwatch, HOLTER eller begge
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
Hyppighed af kausal ikke-rytmisk diagnose (symptomer uden patologisk per-kritisk EKG-sporing)
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
Hyppighed af EKG'er, der ikke forklarer symptomatologi (ingen EKG-abnormitet registreret EKG) Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
Medicinsk/paramedicinsk tid pr. diagnose og pr. patient
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
Montering af holter-EKG-udstyr, overdragelse af ur og forklaring af, hvordan det virker, analyse af holter/EKG-sporing, rekonsultation)
ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche sur Saône

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNO23_0001
  • 2023-A01853-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighed og beskyttelse de la vie privatee: Le partage des données IPD pourrait compromettre la fortrolighed og beskyttelse af la vie privatee des deltagere. Les données individuelle, même anonymisées, pourraient potentielle être utilisées pour identifier des individuals, en particulier dans le cas de petites cohortes eller de données sensibles.

Sensibilité des données: Les données IPD inclusent des information sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la confidentialité.

Ressourcer et coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymization, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger