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Efficacia diagnostica dell'ECG Connected WAtch rispetto all'ECG Holter esterno (WAHOE)

4 aprile 2025 aggiornato da: L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche sur Saône

Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.

Le palpitazioni sono un motivo frequente di consultazione (16% del volume totale) e di gestione in pronto soccorso.

La gestione diagnostica convenzionale nel nostro stabilimento si basa su un holter ECG esterno di 48 ore, combinato con uno stress test se i sintomi vengono innescati dall'attività fisica.

La difficoltà diagnostica risiede nella frequenza e nella durata di questo sintomo transitorio. Al momento della consultazione, il paziente è spesso asintomatico. La strategia iniziale è quella di dimostrare un tracciato elettrocardiografico durante l'attacco, al fine di adattare la gestione all'eziologia scelta.

L’ECG HOLTER è il gold standard, ma non è molto conveniente a causa della natura poco frequente e casuale dell’insorgenza dei sintomi.

L’avvento di strumenti connessi accessibili come gli orologi connessi sembra essere un’alternativa interessante per acquisire una traccia percritica dei sintomi. Sono ampiamente adottati dalla popolazione generale, con facilità di utilizzo da parte del singolo e lunghi tempi di monitoraggio.

Lo scopo principale dello studio è quello di stabilire il rapporto costo-efficacia diagnostica dell'una o dell'altra delle due strategie diagnostiche (tasso di identificazione dell'aritmia causale) a 6 mesi dalla visita cardiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
  • Numero di telefono: +33 0474092753
  • Email: olevavasseur@hno.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: COLINE PERRIER, ARC
  • Numero di telefono: +33 0474092473
  • Email: cperrier@hno.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gleize, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
        • Contatto:
          • COLINE PERRIER, ARC
          • Numero di telefono: +33 0474092473
          • Email: recherche@hno.fr
        • Contatto:
          • OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Qualsiasi paziente consultato per il motivo principale delle "palpitazioni" senza una precedente diagnosi di aritmia, a meno che la sintomatologia attuale non appaia diversa da quella associata alla precedente diagnosi ritmica;
  • Palpitazioni che richiedono una consultazione cardiologica o un trattamento ospedaliero d'urgenza;
  • Assenza di diagnosi suggestiva all'ECG intercritico a 12 derivazioni (preeccitazione, AVB M2/3, blocco atrioventricolare di alto grado, tachiventricolare non sostenuta, fibrillazione atriale con frequenza cardiaca > 110 al minuto, tachicardia o flutter atriale);
  • Test da sforzo non contributivo (nessuna anomalia elettrica, comparsa di aritmie o riproduzione di palpitazioni) se si verificano sintomi durante l'esercizio;
  • Accetta di indossare sempre l'orologio al di fuori del tempo di ricarica;
  • Utilizzando uno smartphone o un tablet personale compatibile con l'applicazione Health Mate e dotato di connessione Internet;
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale;
  • Fornire un modulo di consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto di indossare l'orologio connesso;
  • Rifiuto di utilizzare l'orologio fornito per lo studio perché utilizza un orologio connesso personale;
  • Impossibile utilizzare l'orologio connesso (mancanza di comprensione del suo utilizzo e della logica);
  • Nessuno smartphone;
  • Portatore di un dispositivo impiantabile (PM, ICD);
  • Aritmia già nota e trattata con sintomi identici;
  • Cardiopatie con indicazione per dispositivo impiantabile di prevenzione primaria/secondaria;
  • Sincope associata;
  • Evidente causa extracardiaca;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up degli studi per ragioni geografiche, linguistiche, sociali o psicologiche;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che può interferire con questo studio
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: orologio connesso
Tutti i pazienti verranno dotati da HOLTER per il monitoraggio 48 ore, con un modulo eventi da compilare, contestualmente riceveranno un orologio connesso per un periodo di 6 mesi. Verrà chiesto loro di registrare un ECG con l'orologio solo quando riscontrano sintomi che li hanno inclusi nello studio
Dispositivo: Indossare l'orologio connesso

Tutti i pazienti riceveranno un orologio connesso dal ricercatore associato, insieme alle istruzioni sul suo utilizzo e al supporto per la creazione di un account sull'applicazione Healtmate utilizzando un indirizzo e-mail anonimo.

Saranno in grado di trasmettere fino a 3 tracciati ECG ritenuti percritici. Una telefonata di follow-up a 2 mesi valuterà la comprensione del dispositivo e il suo utilizzo corretto, nonché il verificarsi di eventi avversi e la conformità.
Comparatore attivo: ECG HOLTER 48 ore
Tutti i pazienti verranno dotati da HOLTER per il monitoraggio 48 ore, con un modulo eventi da compilare, contestualmente riceveranno un orologio connesso per un periodo di 6 mesi. Verrà chiesto loro di registrare un ECG con l'orologio solo quando riscontrano sintomi che li hanno inclusi nello studio
Dispositivo: Indossare l'orologio connesso

Tutti i pazienti riceveranno un orologio connesso dal ricercatore associato, insieme alle istruzioni sul suo utilizzo e al supporto per la creazione di un account sull'applicazione Healtmate utilizzando un indirizzo e-mail anonimo.

Saranno in grado di trasmettere fino a 3 tracciati ECG ritenuti percritici. Una telefonata di follow-up a 2 mesi valuterà la comprensione del dispositivo e il suo utilizzo corretto, nonché il verificarsi di eventi avversi e la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di redditività diagnostica dell'orologio connesso rispetto alla procedura convenzionale (ECG Holter di 48 ore).
Lasso di tempo: A 6 mesi o quando viene restituito l'orologio, sia che sia stata fatta una diagnosi o se ci sono state 3 trasmissioni ECG che non hanno rivelato aritmia cardiaca.
Gli investigatori confronteranno le prestazioni diagnostiche dell'orologio connesso con Holter ECG, identificando un'aritmia sintomatica, allo scopo di una gestione cardiologica più rapida e adattata.
A 6 mesi o quando viene restituito l'orologio, sia che sia stata fatta una diagnosi o se ci sono state 3 trasmissioni ECG che non hanno rivelato aritmia cardiaca.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di diagnosi registrata.
Lasso di tempo: a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi.
La diagnosi è definita dalla documentazione di un'aritmia cardiaca obiettiva (tachicardia atriale focale/fibrillazione atriale HR >110 bpm/fibrillazione atriale HR<110 bpm/flutter atriale/tachicardia giunzionale/tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta/tachicardia di picco/tachicardia sinusale /fibrillazione ventricolare/disturbo della conduzione di alto grado) in concomitanza con la sintomatologia che ha motivato la visita iniziale.
a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi.
Tasso di diagnosi concomitanti con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi.
Aritmia cardiaca obiettiva sintomatica registrata con lo smarwatch, l'HOLTER o entrambi
a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi.
Tasso di diagnosi causali non aritmologiche (sintomi senza tracciato ECG percritico patologico)
Lasso di tempo: a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi o se sono state effettuate 3 trasmissioni ECG che non hanno evidenziato alcuna aritmia cardiaca.
Frequenza di ECG che non riescono a spiegare la sintomatologia (nessuna anomalia ECG rilevata all'ECG) Intervallo di tempo: a 6 mesi o al momento della restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi o se sono state effettuate 3 trasmissioni ECG che non hanno rivelato alcuna aritmia cardiaca.
a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio se è stata fatta una diagnosi o se sono state effettuate 3 trasmissioni ECG che non hanno evidenziato alcuna aritmia cardiaca.
Tempo medico/paramedico per diagnosi e per paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio, se è stata fatta una diagnosi o se ci sono state 3 trasmissioni ECG che non hanno evidenziato alcuna aritmia cardiaca.
Montaggio dell'apparecchiatura Holter ECG, consegna dell'orologio e spiegazione del suo funzionamento, analisi dei tracciati Holter/ECG, riconsultazione)
a 6 mesi o alla restituzione dell'orologio, se è stata fatta una diagnosi o se ci sono state 3 trasmissioni ECG che non hanno evidenziato alcuna aritmia cardiaca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche sur Saône

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNO23_0001
  • 2023-A01853-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza e protezione della vita privata: La condivisione dei dati IPD può compromettere la riservatezza e la protezione della vita privata dei partecipanti. I dati individuali, anche quelli anonimi, potrebbero essere potenzialmente utilizzati per identificare l'individuo, in particolare nel caso di piccoli gruppi o di dati sensibili.

Sensibilità dei dati: i dati IPD includono informazioni sensibili sulla salute. La condivisione dei dati personali è soggetta a norme rigorose sulla protezione dei dati e richiede misure supplementari per garantire la sicurezza e la riservatezza.

Risorse e costi: la condivisione dell'IPD richiede risorse aggiuntive per l'anonimizzazione, la gestione e la messa a disposizione dei dati. Non abbiamo risorse necessarie per effettuare queste spese, il nostro budget è limitato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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