Diagnostisk effektivitet af tilsluttet WAtch-EKG versus eksternt Holter-EKG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Hjertebanken er en hyppig årsag til konsultation (16 % af samlet volumen) og håndtering i akutmodtagelsen.
Konventionel diagnostisk behandling i vores virksomhed er baseret på et 48-timers eksternt EKG-holter kombineret med en stresstest, hvis symptomer udløses af fysisk aktivitet.
Den diagnostiske vanskelighed ligger i hyppigheden og varigheden af dette forbigående symptom. På konsultationstidspunktet er patienten ofte asymptomatisk. Den indledende strategi er at demonstrere et elektrokardiografisk spor under angrebet for at tilpasse behandlingen til den valgte ætiologi.
HOLTER-EKG'et er guldstandarden, men det er ikke særlig omkostningseffektivt på grund af den sjældne og tilfældige karakter af symptomdebut.
Fremkomsten af tilgængelige tilsluttede værktøjer såsom tilsluttede ure ser ud til at være et interessant alternativ til at erhverve et per-kritisk spor af symptomer. De er bredt adopteret af den generelle befolkning, med brugervenlighed for den enkelte og lange overvågningstider.
Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå den diagnostiske omkostningseffektivitet af den ene eller den anden af de to diagnostiske strategier (hastigheden for identifikation af den kausale arytmi) 6 måneder efter den kardiologiske konsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonnummer: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Studiesteder
-
-
-
Gleize, Frankrig, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kontakt:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Ledende efterforsker:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Enhver patient, der konsulterer på grund af hovedårsagen "palpitationer" uden en tidligere diagnose af arytmi, medmindre den aktuelle symptomatologi ser anderledes ud end den, der er forbundet med den tidligere rytmiske diagnose;
- Hjertebanken, der kræver kardiologisk konsultation eller akut hospitalsbehandling;
- Fravær af suggestiv diagnose på interkritisk 12-aflednings-EKG (præ-excitation, AVB M2/3, højgradig atrioventrikulær blokering, ikke-vedvarende tachyventrikulær, atrieflimren med hjertefrekvens > 110 pr. minut, atriel takykardi eller flimmer);
- Ikke-medvirkende stresstest (ingen elektrisk abnormitet, forekomst af arytmi eller reproduktion af hjertebanken), hvis der opstår isymptomer under træning;
- Accepterer at bære uret hele tiden uden for opladningstiden;
- Brug af en personlig smartphone eller tablet, der er kompatibel med Health Mate-applikationen og med en internetforbindelse;
- Tilknyttet et socialsikringssystem;
- Udlevering af dateret og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- - Afvisning af at bære det tilsluttede ur;
- Afvisning af at bruge det ur, der er stillet til rådighed for undersøgelsen, fordi de bruger et personligt forbundet ur;
- Ude af stand til at bruge det tilsluttede ur (manglende forståelse af dets brug og begrundelse);
- Ingen smartphone;
- Bærer af en implanterbar enhed (PM, ICD);
- Allerede kendt og behandlet arytmi med identiske symptomer;
- Hjertesygdom med indikation for primær/sekundær forebyggelse implanterbar enhed;
- Associeret synkope;
- Indlysende ekstra-kardial årsag;
- gravid eller ammende kvinde;
- Manglende evne til at gennemgå studieopfølgning af geografiske, sproglige, sociale eller psykologiske årsager;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse
- Patient under værgemål eller frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilsluttet ur
Alle patienter vil blive udstyret af HOLTER til 48-timers overvågning, med en hændelsesformular, der skal udfyldes, samtidig med at de modtager et tilsluttet ur i en 6-måneders periode.
De vil kun blive bedt om at optage et EKG med uret, når de oplever symptomer, som har inkluderet dem i undersøgelsen
|
Alle patienter vil modtage et forbundet ur fra forskningsmedarbejderen sammen med instruktioner om dets brug og support til at oprette en konto på Healtmate-applikationen ved hjælp af en anonymiseret e-mail-adresse. De vil være i stand til at transmittere op til 3 EKG-sporinger, der anses for at være per-kritiske. Et opfølgende telefonopkald efter 2 måneder vil vurdere forståelsen af enheden og dens korrekte brug, samt forekomsten af uønskede hændelser og overholdelse. |
|
Aktiv komparator: HOLTER EKG 48 timer
Alle patienter vil blive udstyret af HOLTER til 48-timers overvågning, med en hændelsesformular, der skal udfyldes, samtidig med at de modtager et tilsluttet ur i en 6-måneders periode.
De vil kun blive bedt om at optage et EKG med uret, når de oplever symptomer, som har inkluderet dem i undersøgelsen
|
Alle patienter vil modtage et forbundet ur fra forskningsmedarbejderen sammen med instruktioner om dets brug og support til at oprette en konto på Healtmate-applikationen ved hjælp af en anonymiseret e-mail-adresse. De vil være i stand til at transmittere op til 3 EKG-sporinger, der anses for at være per-kritiske. Et opfølgende telefonopkald efter 2 måneder vil vurdere forståelsen af enheden og dens korrekte brug, samt forekomsten af uønskede hændelser og overholdelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tilsluttede urs diagnostiske rentabilitet sammenlignet med den konventionelle procedure (48-timers EKG Holter).
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
Vi vil sammenligne den diagnostiske ydeevne af det tilsluttede ur med HOLTER EKG, ved at identificere en symptomatisk arytmi, , med henblik på en hurtigere og tilpasset kardiologisk behandling.
|
ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type diagnose registreret.
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
|
En diagnose er defineret ved dokumentationen af en objektiv hjertearytmi (fokal atriel takykardi/atrieflimren HR >110 bpm/atrieflimren HR<110 bpm/atrieflimren/junctional takykardi/vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi/peaktakykardi/peaktakykardi /ventrikulær fibrillering/høj-gradig ledningsforstyrrelse) samtidig med den symptomatologi, der motiverer den indledende konsultation.
|
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
|
|
Hyppighed af samtidige diagnoser med begge enheder
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
|
Symptomatisk objektiv hjertearytmi optaget med smarwatch, HOLTER eller begge
|
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose.
|
|
Hyppighed af kausal ikke-rytmisk diagnose (symptomer uden patologisk per-kritisk EKG-sporing)
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
Hyppighed af EKG'er, der ikke forklarer symptomatologi (ingen EKG-abnormitet registreret EKG) Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
ved 6 måneder eller når uret returneres, hvis der er stillet en diagnose, eller hvis der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
|
Medicinsk/paramedicinsk tid pr. diagnose og pr. patient
Tidsramme: ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
Montering af holter-EKG-udstyr, overdragelse af ur og forklaring af, hvordan det virker, analyse af holter/EKG-sporing, rekonsultation)
|
ved 6 måneder eller når uret afleveres, om der er stillet diagnose eller om der har været 3 EKG-transmissioner, der ikke afslørede nogen hjertearytmi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fortrolighed og beskyttelse de la vie privatee: Le partage des données IPD pourrait compromettre la fortrolighed og beskyttelse af la vie privatee des deltagere. Les données individuelle, même anonymisées, pourraient potentielle être utilisées pour identifier des individuals, en particulier dans le cas de petites cohortes eller de données sensibles.
Sensibilité des données: Les données IPD inclusent des information sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la confidentialité.
Ressourcer et coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymization, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Iført det tilsluttede ur
-
Jana HunsleyAfsluttetForældreskab | FamilieforholdForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetFamilieforhold | Adfærd, Social | Søskende forholdForenede Stater