Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorer og forudsigelsesmodel af falsk-negative centrale lymfeknuder hos thyreoideakræftpatienter

21. maj 2024 opdateret af: Ningning Ren

Påvirkningsfaktorer og forudsigelsesmodel af falsk-negative centrale lymfeknuder hos thyreoideakræftpatienter: en kohorteundersøgelse

Problemet med falsk-negative lymfeknuder i den centrale region (CLN) refererer til manglende evne til at påvise lymfeknuder (LN) metastaser under præoperativ ultralydsundersøgelse, men bekræftes ved kirurgisk og postoperativ patologisk undersøgelse. Ifølge denne undersøgelse var den falsk-negative rate af CLN hos patienter med TC relativt høj på ca. 71,7 %. Den høje andel af falsk-negative indikerer begrænsninger i følsomheden af ​​ultralydsundersøgelse, især til påvisning af små LN eller små metastaser. Tilstedeværelsen af ​​falsk-negativ CLN påvirker direkte klinisk praksis. For det første kan det føre til utilstrækkelig udvælgelse af behandlingsstrategier for patienter med TC og derved påvirke deres prognose. For det andet kan sådanne falsk-negative resultater føre til, at kirurger stoler for meget på ultralydsundersøgelser under præoperativ evaluering, idet de ignorerer vigtigheden af ​​omfattende klinisk information og dermed påvirker formuleringen af ​​behandlingsplaner. Denne undersøgelse havde til formål at udforske de faktorer, der påvirker falsk-negativ CLN gennem en kohorteundersøgelse og at etablere en prædiktiv model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Indstilling og population Denne undersøgelse indsamlede 6369 patienter indlagt på bryst- og skjoldbruskkirtlens afdeling på Shandong Provincial Hospital mellem januar 2013 og december 2023, som blev diagnosticeret med TC gennem postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring før operationen. Etisk godkendelse til denne undersøgelse (NO.SWYX2024-225) blev givet af den etiske komité på Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina den 15. april 2024. kr LN, og unormale blodgennemstrømningssignaler i LN.17 Inklusions- og eksklusionskriterierne er: alle tilfælde er nydiagnosticerede TC-tilfælde; alle tilfælde gennemgik præoperative skjoldbruskkirtel- og hals-LN-undersøgelser af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital; alle tilfælde gennemgik skjoldbruskkirteloperation for første gang; alle tilfælde blev diagnosticeret med TC gennem postoperativ patologisk undersøgelse; med undtagelse af tilfælde af andre kombinerede tumorer eller større sygdomme. Denne undersøgelse brugte de postoperative paraffinpatologiresultater som guldstandarden for diagnostisk testning. Alle ultralydsundersøgelser blev udført af to ultralydslæger. Da to ultralydslæger havde forskellige holdninger, blev en tredje overordnet ultralydslæge anmodet om at assistere i evalueringen.

Dataindsamling Efter at have indhentet skriftligt samtykke registrerede vi patientens relevante information i detaljer og fulgte op på patientens postoperative paraffinpatologiske resultater. De indsamlede og organiserede genstande omfattede: 1) køn, alder og tidligere sygehistorie; 2) præoperativ ultralydsinformation; 3) information om præoperativ finnålsbiopsi; 4) kirurgisk information; 5) postoperativ patologisk information; og 6) immunhistokemisk information.

Statistisk analyse Denne undersøgelse analyserede først basisdataene for de inkluderede patienter og opnåede beskrivende data om den aktuelle status for patienter med TC. (Tabel 1) Denne undersøgelse analyserede også effektiviteten af ​​ultralyd og finnålsaspiration (FNA) til evaluering af cervikal LN. (Tabel 2) Efterfølgende blev der udført analyse på 52 faktorer, der kan forårsage falsk-negativ CLN af TC. (Tabel 3) I alt 16 statistisk signifikante påvirkningsfaktorer blev identificeret. (Tabel 4) For at konstruere en forudsigelig model for forekomsten af ​​falsk-negativ CLN i skjoldbruskkirtlen udvalgte vi fem præoperative påvirkningsfaktorer med præoperativ betydning fra otte præoperative påvirkningsfaktorer og tegnede et skovdiagram til datavisualisering og resultatforudsigelse.

Denne undersøgelse blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 29.0-software. Kvantitative data er repræsenteret ved middel ± standardafvigelse, når det følger en normalfordeling og varianshomogenitet, og en uafhængig stikprøve t-test bruges til sammenligning mellem de to grupper; medianen (P25, P75) bruges til at repræsentere ikke-normale fordelinger, og en ikke-parametrisk Mann-Whitney test bruges til sammenligning mellem de to grupper. Kvalitative data blev udtrykt som procenter (%), og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analyse og dem, der professionelt anses for at have indflydelse på resultatet, blev inkluderet i den logistiske regressionsmodel for at udforske de uafhængige faktorer, der påvirker resultatet. Testniveauet P blev sat til 0,05. Et skovkort blev tegnet ved hjælp af Graphpad Prism 10.12-software, og et søjlediagram og troværdighedsanalyse blev tegnet ved hjælp af R Studio 4.3-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indsamlede 6369 patienter indlagt på bryst- og skjoldbruskkirtlens afdeling på Shandong Provincial Hospital mellem januar 2013 og december 2023, som blev diagnosticeret med TC gennem postoperativ patologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilfælde er nye tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtlen.
  2. Alle kliniske data og forskningsmateriale i sagerne er fuldstændige.
  3. Alle tilfælde gennemgik præoperative skjoldbruskkirtel- og halslymfeknudeundersøgelser af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital.
  4. Alle tilfælde viste ingen hævelse i den centrale lymfeknudestatus på præoperativ ultralyd.
  5. Alle tilfælde gennemgik indledende kirurgisk behandling.
  6. Alle tilfælde blev diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft gennem postoperativ patologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra tilfælde af gentagelse.
  2. Sager med ufuldstændige kliniske data og forskningsmateriale er udelukket.
  3. Tilfælde, der ikke har gennemgået skjoldbruskkirtel- og halslymfeknudeundersøgelse af ultralydsafdelingen på Shandong Provincial Hospital før operation, er udelukket.
  4. Tilfælde med forstørrede lymfeknuder i den centrale skjoldbruskkirtelregion angivet ved præoperativ ultralyd er udelukket.
  5. Eksklusive tilfælde af sekundær kirurgi.
  6. Tilfælde med postoperativ patologisk diagnose af benigne skjoldbruskkirteltumorer er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
falsk negativ
Denne artikel definerer tilfælde, hvor præoperativ ultralyd ikke indikerer nogen mistænkelig malign forstørrelse af centrale lymfeknuder, og postoperativ paraffinpatologi indikerer tilstedeværelsen af ​​metastatisk cancer i centrale lymfeknuder som falsk-negative tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
Denne artikel definerer tilfælde, hvor præoperativ ultralyd ikke indikerer nogen mistænkelig malign forstørrelse af centrale lymfeknuder, og postoperativ paraffinpatologi indikerer tilstedeværelsen af ​​metastatisk cancer i centrale lymfeknuder som falsk-negative tilfælde.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningning Ren

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO.SWYX2024-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger