Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori che influenzano e modello di previsione dei linfonodi centrali falsi negativi nei pazienti con cancro alla tiroide

21 maggio 2024 aggiornato da: Ningning Ren

Fattori che influenzano e modello di previsione dei linfonodi centrali falsi negativi nei pazienti con cancro alla tiroide: uno studio di coorte

Il problema dei linfonodi falsi negativi nella regione centrale (CLN) si riferisce all'incapacità di rilevare metastasi linfonodali (LN) durante l'esame ecografico preoperatorio ma è confermato dall'esame patologico chirurgico e postoperatorio. Secondo questo studio, il tasso di falsi negativi di CLN dei pazienti con TC era relativamente alto, pari a circa il 71,7%. L'elevata percentuale di falsi negativi indica limitazioni nella sensibilità dell'esame ecografico, soprattutto per il rilevamento di piccoli LN o piccole metastasi. La presenza di CLN falsi negativi influisce direttamente sulla pratica clinica. In primo luogo, potrebbe portare a una selezione insufficiente delle strategie di trattamento per i pazienti affetti da TC, influenzando così la loro prognosi. In secondo luogo, tali risultati falsi negativi possono portare i chirurghi a fidarsi eccessivamente dell’esame ecografico durante la valutazione preoperatoria, trascurando l’importanza di informazioni cliniche complete e influenzando così la formulazione dei piani di trattamento. Questo studio mirava a esplorare i fattori che influenzano la CLN falsa negativa attraverso uno studio di coorte e a stabilire un modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Contesto e popolazione Questo studio ha raccolto 6369 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno e della Tiroide dell'Ospedale Provinciale di Shandong tra gennaio 2013 e dicembre 2023, a cui è stata diagnosticata una TC attraverso patologia postoperatoria. (SDC, Figura 1) Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico. L'approvazione etica per questo studio (NO.SWYX2024-225) è stata fornita dal Comitato Etico dell'Ospedale Provinciale di Shandong, Jinan, Cina il 15 aprile 2024. Secondo la letteratura di riferimento, i criteri per identificare una LN cervicale anormale all'ecografia sono: scomparsa della struttura dell'ilo della LN o anomalie nella pelle e nel midollo, LN che diventa rotondo o presenta un aumento delle proporzioni, microcalcificazioni nella LN, cambiamenti cistici presenti nella LN e segnali anomali del flusso sanguigno in LN.17 I criteri di inclusione ed esclusione sono: tutti i casi sono casi di TC di nuova diagnosi; tutti i casi sono stati sottoposti a esami preoperatori della tiroide e del collo LN da parte del Dipartimento di Ecografia dell'Ospedale Provinciale di Shandong; tutti i casi sono stati sottoposti per la prima volta ad un intervento chirurgico alla tiroide; in tutti i casi è stata diagnosticata la TC attraverso l'esame patologico postoperatorio; esclusi i casi di altri tumori combinati o malattie gravi. Questo studio ha utilizzato i risultati della patologia postoperatoria con paraffina come gold standard per i test diagnostici. Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti da due medici ecografisti. Quando due ecografisti avevano opinioni diverse, è stato richiesto a un terzo ecografista esperto di assistere nella valutazione.

Raccolta dati Dopo aver ottenuto il consenso scritto, abbiamo registrato in dettaglio le informazioni rilevanti del paziente e abbiamo seguito i risultati postoperatori della patologia da paraffina del paziente. Gli elementi raccolti e organizzati includevano: 1) sesso, età e storia medica passata; 2) informazioni ecografiche preoperatorie; 3) informazioni sulla biopsia preoperatoria con ago sottile; 4) informazioni chirurgiche; 5) informazioni patologiche postoperatorie; e 6) informazioni immunoistochimiche.

Analisi statistica Questo studio ha innanzitutto analizzato i dati di base dei pazienti inclusi e ha ottenuto dati descrittivi sullo stato attuale dei pazienti con TC. (Tabella 1) Questo studio ha analizzato anche l'efficacia degli ultrasuoni e dell'aspirazione con ago sottile (FNA) per la valutazione della LN cervicale. (Tabella 2) Successivamente, è stata condotta l'analisi su 52 fattori che possono causare CLN falsi negativi di TC. (Tabella 3) Sono stati identificati un totale di 16 fattori d'influenza statisticamente significativi. (Tabella 4) Per costruire un modello predittivo per la comparsa di CLN falsi negativi della ghiandola tiroidea, abbiamo selezionato cinque fattori d'influenza preoperatori con significato predittivo da otto fattori d'influenza preoperatori e abbiamo disegnato un diagramma della foresta per la visualizzazione dei dati e la previsione dei risultati.

Questo studio è stato analizzato utilizzando il software IBM SPSS 29.0. I dati quantitativi sono rappresentati dalla media ± deviazione standard quando segue una distribuzione normale e un'omogeneità della varianza, e per il confronto tra i due gruppi viene utilizzato un test t del campione indipendente; la mediana (P25, P75) viene utilizzata per rappresentare distribuzioni non normali e per il confronto tra i due gruppi viene utilizzato un test di Mann-Whitney non parametrico. I dati qualitativi sono stati espressi come percentuali (%) e i confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili con significatività statistica nell'analisi univariata e quelle ritenute professionalmente avere un impatto sul risultato sono state incluse nel modello di regressione logistica per esplorare i fattori indipendenti che influenzano il risultato. Il livello di prova P è stato fissato a 0,05. È stata disegnata una mappa della foresta utilizzando il software Graphpad Prism 10.12, mentre un istogramma e un'analisi di credibilità sono stati disegnati utilizzando il software R Studio 4.3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha raccolto 6369 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno e della Tiroide dell'Ospedale Provinciale di Shandong tra gennaio 2013 e dicembre 2023, a cui è stata diagnosticata la TC attraverso patologia postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i casi sono nuovi casi di cancro alla tiroide.
  2. Tutti i dati clinici e i materiali di ricerca dei casi sono completi.
  3. Tutti i casi sono stati sottoposti a esami preoperatori della tiroide e dei linfonodi del collo da parte del dipartimento di ultrasuoni dell'ospedale provinciale di Shandong.
  4. Tutti i casi non hanno mostrato gonfiore nello stato dei linfonodi centrali all'ecografia preoperatoria.
  5. Tutti i casi sono stati sottoposti a trattamento chirurgico iniziale.
  6. A tutti i casi è stato diagnosticato un cancro alla tiroide attraverso l'esame patologico postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Salvo casi di recidiva.
  2. Sono esclusi i casi con dati clinici e materiali di ricerca incompleti.
  3. Sono esclusi i casi che non sono stati sottoposti a esame della tiroide e dei linfonodi del collo da parte del dipartimento di ecografia dell'ospedale provinciale di Shandong prima dell'intervento chirurgico.
  4. Sono esclusi i casi con linfonodi ingrossati nella regione centrale della tiroide evidenziati dall'ecografia preoperatoria.
  5. Esclusi i casi di chirurgia secondaria.
  6. Sono esclusi i casi con diagnosi patologica postoperatoria di tumori benigni della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
falso negativo
Questo articolo definisce i casi in cui l'ecografia preoperatoria non indica un sospetto ingrossamento maligno dei linfonodi centrali e la patologia postoperatoria con paraffina indica la presenza di cancro metastatico nei linfonodi centrali come casi falsi negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati patologici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
Questo articolo definisce i casi in cui l'ecografia preoperatoria non indica un sospetto ingrossamento maligno dei linfonodi centrali e la patologia postoperatoria con paraffina indica la presenza di cancro metastatico nei linfonodi centrali come casi falsi negativi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningning Ren

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO.SWYX2024-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per la privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni