Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-integrativ, fiberforstærket knæstang til behandling af subkondral insufficiens i knæet

26. maj 2026 opdateret af: Lance LeClere, Vanderbilt University Medical Center
OSSIOfiber® trimbare fikseringsnegle er indiceret til vedligeholdelse af justering og fiksering af knoglefrakturer, osteotomier, artrodese og knogletransplantater i nærværelse af passende yderligere immobilisering (f.eks. stive fikseringsimplantater, gips, bøjler). Vores hypotese er, at brugen af ​​OSSIOfiber® trimmebare fikseringsnegle til behandling af subchondral insufficiens i knæet vil resultere i forbedring af patientrapporterede resultater og billeddiagnostiske fund. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​implantering af bio-integrative OSSIOfiber® Trimmebare fikseringsnegle, organiseret i en bi-kortikal spærformation inden i skinnebenet eller femur til håndtering af subkondral insufficiens. OSSIOfiber® trimbare fikseringsnegle, der anvendes i denne undersøgelse, vil blive betragtet som på etiketten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter studiedeltagelse og indhentet samtykke.
  • I stand til at deltage i alle postoperative kliniske besøg, gennemgå billedbehandlingsprocedurer og udfylde relevante spørgeskemaer.
  • Forsøg i alderen 18 til 75 år.
  • Body Mass Index < 40.
  • Har knæsmerter i undersøgelsesknæet, der varer mindst 3 måneder og har haft mindst moderate smerter registreret på en standardbehandling (SOC) præoperativ knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og/eller Numeric Pain Reported Scale (0-10) spørgeskema. Undersøgelsesteamet kan bruge disse verbale smertescorer indsamlet under klinikindtagelsesprocessen til screeningsformål. Hvis patienten ikke fik den verbale smertescore, vil patienten blive givet samtykke, administreret smerteundersøgelsen og trukket tilbage, hvis moderat smertescore ikke blev registreret.
  • Mindst 3 måneder uden steroidinjektion eller anden ikke-kirurgisk indgreb administreret til at studere knæet.
  • Kandidat til knæartroskopi på grund af meniskrifter, løs krop, ustabil ledbrusk eller mekaniske symptomer.
  • Uni-compartmental Kellgren-Lawrence grad 2-3 slidgigt i undersøgelsen tibia eller femur.
  • Knoglemarvslæsion (BML) bekræftet på magnetisk resonansbilleddannelse i lårbenet, skinnebenet eller begge dele.
  • Brusklæsion på tibial- eller lårbenskondylen(e) med en graduering ≤4 af enten International Cartilage Repair Society eller Outerbridge-klassifikationer verificeret på tidspunktet for artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelsesbevis for undersøgelsesknæet, der inkluderer et af følgende:

    1. Kellgren-Lawrence grad 4 slidgigt.
    2. Sammenbrud af subchondral knogle.
    3. Avaskulær nekrose (AVN).
    4. Osteochondral defekt, der ligger over BML
    5. BML placeret ved ACL eller PCL indsættelser

  • Klinisk bevis for undersøgelsesknæet, der inkluderer et af følgende:

    1. Anamnese med rheumatoid arthritis, septisk arthritis, reaktiv arthritis, gigt eller pseudogout, sekundær artropati (f.eks. hæmokromatose, hæmofili eller psoriasis).
    2. Osteochondritis dissecans.
    3. Frank ligamentøs ustabilitet.
    4. Neuromuskulær mangel eller andet, der ville begrænse muligheden for at foretage en funktionsvurdering.
  • Bi-kortikal negleimplantation kan ikke opnås, herunder hvor den nødvendige neglængde endnu ikke er tilgængelig.
  • Nuværende tobaksbrug eller er holdt op inden for 3 måneder efter studieoptagelse.
  • Stofmisbrugshistorie.
  • Diabetes mellitus, HbA1c>8
  • Høj kirurgisk risiko på grund af allerede eksisterende tilstande.
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid inden operationen.
  • Aktiv infektion eller historie med kronisk infektion i undersøgelsesknæet.
  • Vil kræve samtidige procedurer inden for undersøgelsesknæet, herunder men ikke begrænset til ligamentrekonstruktion, senereparation, meniskreparation, mikrofraktur, osteotomi eller osteochondral transplantation (meniskale tårer, inklusive kroniske, er acceptable, hvis ingen reparation er nødvendig)
  • Betydelig fejlstilling (varus eller valgus) i knæet (>8°)
  • Brug af augmentation eller samtidig biologisk terapi under operation.
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Enhver tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det utilrådeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den samlede KOOS-score kombinerer smerte- og funktionsdomæner. KOOS er ude 100, hvor 0 svarer til ekstrem smerte og 100 svarer til ingen smerte.
3 måneder efter operationen
Knæskade og Slidgigt Outcome Scale Score (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den samlede KOOS-score kombinerer smerte- og funktionsdomæner. KOOS er ude 100, hvor 0 svarer til ekstrem smerte og 100 svarer til ingen smerte.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler knæsundheden hos personer efter operation
6 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
IKDC måler: symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion.
6 måneder efter operationen
Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey Scale Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VR-12 kombinerer mål for generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, træthed, social funktion og mental sundhed
6 måneder efter operationen
Numerisk smerterapporteret skala-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler et forsøgspersons opfattede smerteniveau. Denne score er normalt på en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter operationen
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler, hvilket niveau smerte hindrer en patients engagement i flere aktiviteter, herunder sociale, kognitive, fysiske og rekreative aktiviteter. Der er 7 underpunkter, og hver er vurderet fra en skala fra 0-10, hvor 0 betyder, at det ikke forstyrrer, og 10 betyder, at det forstyrrer fuldstændigt. Disse bidrager til en slutscore på alt fra 0-70.
6 måneder efter operationen
PROMIS Depression Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål ). Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
6 måneder efter operationen
PROMIS fysisk funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måler det fysiske funktionsniveau for patienter med en bred vifte af funktionsnedsættelser, der kan begrænse patientens fysiske formåen. Denne score er på en skala fra 0-100, hvor 0 er lig med ingen fysisk funktion og 100 er lig med optimal fysisk funktion.
6 måneder efter operationen
Incidensvurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Vurdering af forekomsten af ​​re-operationer, revisionsoperationer eller yderligere behandling af undersøgelsesknæet uden for postoperativ rehabilitering.
Op til 6 måneder postoperativt
Grad af heling af knæbånd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
For at se hvordan knæbåndet heler ved MR-vurdering.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Hyppighed af postoperative bivirkninger og komplikationer
Op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSSIOfiber Kneebar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger